Silový trénink exspiračních svalů s vysokou a nízkou intenzitou u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe
Srovnání účinků vysoce a nízko intenzivního tréninku exspirační svalové síly u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ahi Evren Tréninková nemocnice pro kardiovaskulární chirurgii hrudníku Ve spánkové laboratoři bude polysomnografie nasměrována fyzioterapeutem k fyzioterapeutovi s těžkými pacienty s OSAS. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin blokovou randomizační metodou. Studie byla plánována jako dvojitě slepá. Pacienti nebudou vědět, jakou léčbu dostávají, lékař neví, jakou léčbu pacient dostává, a technici, kteří provádějí a analyzují polysomnografii, nebudou vědět, jakou léčbu pacienti dostávají.
Pacienti s těžkým OSAS s MEP 30 % (nízká intenzita) do první skupiny, MEP 60 % (vysoká intenzita) do druhé skupiny s přístrojem pro trénink výdechových svalů, 7 dní / týden, 25 dechů denně, 1 minuta odpočinku na 5 dechů spustit s cyklem. Školení bude trvat celkem 8 týdnů. Sledování pacientů bude probíhat na dálku po telefonu. Měření MEP se bude v nemocnici opakovat každé 2 týdny a vypočítá se nová tréninková zátěž.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trabzon, Krocan
- Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti pacienti s diagnózou těžkého OSAS pomocí polysomnografie v Ahi Evren Chest, Cvičení kardiovaskulární chirurgie a Research Hospital Sleep Center.
- Celkový zdravotní stav je stabilizovaný
Kritéria vyloučení:
- Prošel mrtvicí,
- Neurologické onemocnění a psychické onemocnění
- Srdeční onemocnění
- Hypotyreóza
- vážné obstrukční onemocnění nosu,
- Historie infekce za poslední měsíc.
- Předchozí anamnéza oroferengální chirurgie
- S BMI 40 kg/m2 nebo více,
- Užívání látek, alkoholu, sedativ a hypnotik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: L-EMST
Při 30 % maximálního výdechového tlaku (MEP), 25 dechů, 7 dní/týden, se bude trénovat celkem 8 týdnů 1x denně s 1minutovým odpočinkovým cyklem v 5 dechech. Pacienti budou zváni ke kontrole každé 2 týdny. Měření MEP se budou opakovat a hodnota tréninku bude upravena ve 30 % nového měření. |
Toto cvičení bude sloužit k posílení svalů nuceného výdechu.
|
|
Aktivní komparátor: H-EMST
V 60 % maximálního výdechového tlaku (MEP), 25 dechů denně, 7 dní / týden, bude trénováno celkem 8 týdnů s 1 minutovým odpočinkovým cyklem v 5 dechových cyklech. Pacienti budou zváni ke kontrole každé 2 týdny. Měření MEP se budou opakovat a hodnota tréninku bude upravena v 60 % nového měření. |
Toto cvičení bude sloužit k posílení svalů nuceného výdechu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost onemocnění
Časové okno: 2 dny
|
Budou pořizovány polysomnografické záznamy, zejména efektivita spánku a index apnoe-hypopnoe (AHI).
Vyšší efektivita spánku a nižší hodnoty AHI ukazují, že pacient má lepší stav a nižší závažnost onemocnění
|
2 dny
|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 5 dní
|
Měření maximální nádechové a výdechové svalové síly přístrojem na tlak v ústech
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ospalost ve dne
Časové okno: 2 dny
|
Epworthova škála ospalosti (ESS).
Minimální a maximální skóre: 0-24.
Čím vyšší skóre ESS znamená, tím vyšší je průměrný sklon ke spánku dané osoby v denním životě (ASP), neboli její „denní ospalost“
|
2 dny
|
|
Závažnost a frekvence chrápání
Časové okno: 2 dny
|
Berlínský dotazník: Frekvence chrápání (0-3) a závažnost (0-4).
Vyšší skóre ukazuje vyšší frekvenci a závažnost chrápání.
|
2 dny
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 2 dny
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
Minimální a maximální skóre: 0-21.
Vyšší skóre PSQI ukazuje horší kvalitu spánku.
|
2 dny
|
|
Závažnost únavy.
Časové okno: 2 dny
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS) .
Minimální a maximální skóre: 0-7.
FSS skóre vyšší než 4 ukazuje vysokou intenzitu vnímání únavy
|
2 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrická měření
Časové okno: 2 dny
|
Obvod krku, Obvod pasu, Obvod boků, Poměr pasu a boků s metodou měření obvodu
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .