Korkean ja matalan intensiteetin uloshengityslihasten voimaharjoittelu potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä
Korkean ja matalan intensiteetin uloshengityslihasvoimaharjoittelun vaikutusten vertailu potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahi Evren Chest Cardiovascular Surgery Training Research Hospital Unilaboratoriossa polysomnografiaa ohjaa fysioterapeutille keuhkolääkäri, jolla on vaikeita OSAS-potilaita. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään lohkosatunnaistusmenetelmällä. Tutkimus suunniteltiin kaksoissokkoutetuksi. Potilaat eivät tiedä, mitä hoitoa he saavat, lääkäri ei tiedä, mitä hoitoa potilas saa, ja teknikot, jotka tekevät ja analysoivat polysomnografiaa, eivät tiedä, mitä hoitoa potilaat saavat.
Vaikeat OSAS-potilaat, joiden MEP 30 % (matala intensiteetti) ensimmäiselle ryhmälle, MEP 60 % (korkea intensiteetti) toiselle ryhmälle uloshengityslihasten harjoituslaitteella, 7 päivää / viikko, 25 hengitystä päivässä, 1 minuutin lepo 5 hengitystä ajetaan syklin kanssa. Koulutus kestää yhteensä 8 viikkoa. Potilaiden seuranta tapahtuu etänä puhelimitse. MEP-mittaukset toistetaan 2 viikon välein sairaalassa ja uusi koulutuskuormitus lasketaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trabzon, Turkki
- Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea OSAS polysomnografialla Ahi Evren Chestissä, Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital Sleep Centerissä, otetaan mukaan.
- Yleinen terveydentila on vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- läpäissyt aivohalvauksen,
- Neurologinen sairaus ja psyykkinen sairaus
- Sydänsairaus
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Vakava obstruktiivinen nenäsairaus,
- Infektiohistoria viimeisen kuukauden aikana.
- Aikaisempi oroferengeaalinen leikkaushistoria
- Kun BMI on 40 kg/m2 tai enemmän,
- Paineiden, alkoholin, rauhoittavien ja hypnoottisten lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L-EMST
30 % maksimiuloshengityspaineesta (MEP), 25 hengitystä, 7 päivää/viikko, yhteensä 8 viikkoa harjoitellaan kerran päivässä 1 minuutin lepojaksolla 5 hengityksessä. Potilaita kutsutaan kontrolliin 2 viikon välein. MEP-mittaukset toistetaan ja harjoitusarvoa säädetään 30 %:ssa uudesta mittauksesta. |
Tätä harjoitusta käytetään pakotettujen uloshengityslihasten vahvistamiseen.
|
|
Active Comparator: H-EMST
60 %:ssa maksimaalisesta uloshengityspaineesta (MEP), 25 hengitystä päivässä, 7 päivää/viikko, yhteensä 8 viikkoa harjoitellaan 1 minuutin lepojaksolla 5 hengityksessä. Potilaita kutsutaan kontrolliin 2 viikon välein. MEP-mittaukset toistetaan ja harjoitusarvoa säädetään 60 %:ssa uudesta mittauksesta. |
Tätä harjoitusta käytetään pakotettujen uloshengityslihasten vahvistamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: 2 päivä
|
Polysomnografianauhoituksia otetaan erityisesti unitehokkuudesta ja apnea-hypopneaindeksistä (AHI).
Korkeampi unitehokkuus ja alhaisemmat AHI-arvot osoittavat, että potilaan tila on parempi ja sairauden vaikeusaste pienempi
|
2 päivä
|
|
Hengityslihasten voima
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Maksimaalisen sisään- ja uloshengityksen lihasvoiman mittaus suupainelaitteella
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: 2 päivä
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Vähimmäis- ja maksimipisteet: 0-24.
Mitä korkeampi ESS-pistemäärä tarkoittaa sitä korkeampaa henkilön keskimääräistä unettomuutta päivittäisessä elämässä (ASP) tai "päivän uneliaisuutta"
|
2 päivä
|
|
Kuorsauksen vakavuus ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2 päivä
|
Berliinin kyselylomake: Kuorsauksen tiheys (0-3) ja vakavuus (0-4).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman kuorsauksen tiheyden ja vakavuuden.
|
2 päivä
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 2 päivä
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI).
Vähimmäis- ja maksimipisteet: 0-21.
Korkeammat PSQI-pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
2 päivä
|
|
Väsymyksen vakavuus.
Aikaikkuna: 2 päivä
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) .
Vähimmäis- ja maksimipisteet: 0-7.
FSS-pisteet, jotka ovat korkeammat kuin 4, osoittavat voimakasta väsymystä
|
2 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: 2 päivä
|
Kaulan ympärysmitta, vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta, vyötärön ja lantion suhde ympärysmitan mittausmenetelmällä
|
2 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .