Høj- og lavintensiv ekspiratorisk muskelstyrketræning hos patienter med obstruktivt søvnapnøsyndrom
Sammenligning af virkningerne af høj- og lavintensiv ekspiratorisk muskelstyrketræning hos patienter med obstruktivt søvnapnøsyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ahi Evren Bryst Kardiovaskulær Kirurgi Uddannelse Forskningshospital I søvnlaboratoriet vil polysomnografi blive rettet til fysioterapeuten af lungelægen med svære OSAS-patienter. Patienterne vil blive opdelt i to grupper efter blokrandomiseringsmetode. Undersøgelsen var planlagt som dobbeltblind. Patienterne vil ikke vide, hvilken behandling de modtager, lægen ved ikke, hvilken behandling patienten modtager, og teknikere, der tager og analyserer polysomnografi, vil ikke vide, hvilken behandling patienterne modtager.
Svære OSAS-patienter med MEP 30 % (lav intensitet) til den første gruppe, MEP 60 % (høj intensitet) til den anden gruppe med ekspiratorisk muskeltræningsapparat, 7 dage/ugen, 25 vejrtrækninger om dagen, 1 minuts hvile i 5 vejrtrækninger køres med cyklussen. Uddannelsen vil i alt tage 8 uger. Opfølgningen af patienterne vil ske telefonisk på afstand. MEP-målinger vil blive gentaget hver 2. uge på hospitalet, og den nye træningsbelastning vil blive beregnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Kalkun
- Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med svær OSAS ved polysomnografi i Ahi Evren Chest, Cardiovascular Surgery Training og Research Hospital Sleep Center vil blive inkluderet.
- Den generelle helbredstilstand er stabil
Ekskluderingskriterier:
- Bestået slagtilfælde,
- Neurologisk sygdom og psykisk sygdom
- Hjertesygdom
- Hypothyroidisme
- Alvorlig obstruktiv næsesygdom,
- En historie med infektion i den seneste måned.
- Tidligere oroferengeal operationshistorie
- Med et BMI på 40 kg/m2 eller mere,
- Brug af stof, alkohol, beroligende og hypnotiske stoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: L-EMST
Ved 30 % af det maksimale udåndingstryk (MEP), 25 vejrtrækninger, 7 dage/uge, trænes i alt 8 uger en gang dagligt med 1 minuts hvilecyklus i 5 vejrtrækninger. Patienterne vil blive inviteret til kontrol hver anden uge. MEP-målinger vil blive gentaget, og træningsværdien vil blive justeret i 30 % af den nye måling. |
Denne øvelse vil blive brugt til at styrke forcerede udåndingsmuskler.
|
|
Aktiv komparator: H-EMST
I 60 % af det maksimale udåndingstryk (MEP), 25 vejrtrækninger om dagen, 7 dage/uge, trænes i alt 8 uger med 1 minuts hvilecyklus i 5 vejrtrækninger. Patienterne vil blive inviteret til kontrol hver anden uge. MEP-målinger vil blive gentaget, og træningsværdien vil blive justeret i 60 % af den nye måling. |
Denne øvelse vil blive brugt til at styrke forcerede udåndingsmuskler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 2 dage
|
Der vil blive taget polysomnografiske optagelser, især søvneffektivitet og apnø-hypopnø-indeks (AHI).
Højere søvneffektivitet og lavere AHI-værdier viser, at patienten har bedre status og lavere sygdoms sværhedsgrad
|
2 dage
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 5 dage
|
Maksimal måling af inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke med mundtryksanordning
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 2 dage
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Minimum og maksimum score: 0-24.
Jo højere ESS-score betyder, jo højere den persons gennemsnitlige søvntilbøjelighed i dagligdagen (ASP) eller deres 'søvnighed i dagtimerne'
|
2 dage
|
|
Snorkens sværhedsgrad og hyppighed
Tidsramme: 2 dage
|
Berlin-spørgeskema: Snorkefrekvens (0-3) og sværhedsgrad (0-4).
Højere score viser højere snorkefrekvens og sværhedsgrad.
|
2 dage
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2 dage
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Minimum og maksimum score: 0-21.
Højere PSQI-score viser dårligere søvnkvalitet.
|
2 dage
|
|
Trætheds sværhedsgrad.
Tidsramme: 2 dage
|
Fatigue Severity Scale (FSS) .
Minimum og maksimum score: 0-7.
FSS-score højere end 4 viser høj intensitet træthedsopfattelse
|
2 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: 2 dage
|
Nakkeomkreds, Taljeomkreds, Hofteomkreds, Talje/hofteforhold med omkredsmålemetode
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .