- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04454242
Allenamento della forza muscolare espiratoria ad alta e bassa intensità in pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno
Confronto degli effetti dell'allenamento della forza muscolare espiratoria ad alta e bassa intensità in pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ahi Evren Chest Cardiovascular Surgery Training Research Hospital Nel laboratorio del sonno, la polisonnografia sarà indirizzata al fisioterapista dallo pneumologo con pazienti con OSAS grave. I pazienti saranno divisi in due gruppi mediante metodo di randomizzazione a blocchi. Lo studio è stato pianificato in doppio cieco. I pazienti non sapranno quale trattamento stanno ricevendo, il medico non sa quale trattamento sta ricevendo il paziente e i tecnici che prendono e analizzano la polisonnografia non sapranno quale trattamento stanno ricevendo i pazienti.
I pazienti con OSAS grave con MEP 30% (bassa intensità) al primo gruppo, MEP 60% (alta intensità) al secondo gruppo con dispositivo di allenamento muscolare espiratorio, 7 giorni/settimana, 25 respiri al giorno, 1 minuto di riposo per 5 respiri essere eseguito con il ciclo. La formazione richiederà un totale di 8 settimane. Il follow-up dei pazienti sarà effettuato a distanza per telefono. Le misurazioni MEP verranno ripetute ogni 2 settimane in ospedale e verrà calcolato il nuovo carico di lavoro di formazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Trabzon, Tacchino
- Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi i pazienti con diagnosi di OSAS grave mediante polisonnografia presso Ahi Evren Chest, Cardiovascular Surgery Training e Research Hospital Sleep Center.
- Le condizioni generali di salute sono stabili
Criteri di esclusione:
- Colpo passato,
- Malattia neurologica e malattia psicologica
- Malattia cardiaca
- Ipotiroidismo
- Malattia nasale ostruttiva grave,
- Una storia di infezione nell'ultimo mese.
- Precedenti interventi chirurgici oroferengei
- Con un BMI di 40 kg/m2 o più,
- Uso di sostanze, alcol, sedativi e farmaci ipnotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: L-EMST
Al 30% della pressione espiratoria massima (MEP), 25 respiri, 7 giorni/settimana, un totale di 8 settimane verrà allenato una volta al giorno con un ciclo di riposo di 1 minuto in 5 respiri. I pazienti saranno invitati a controllare ogni 2 settimane. Le misurazioni MEP verranno ripetute e il valore di allenamento verrà regolato nel 30% della nuova misurazione. |
Questo esercizio verrà utilizzato per rafforzare i muscoli espiratori forzati.
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Comparatore attivo: H-EMST
Nel 60% della pressione espiratoria massima (MEP), 25 respiri al giorno, 7 giorni/settimana, verranno allenate un totale di 8 settimane con un ciclo di riposo di 1 minuto in 5 respiri. I pazienti saranno invitati a controllare ogni 2 settimane. Le misurazioni MEP verranno ripetute e il valore di allenamento verrà regolato nel 60% della nuova misurazione. |
Questo esercizio verrà utilizzato per rafforzare i muscoli espiratori forzati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della malattia
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Verranno effettuate registrazioni polisonnografiche in particolare dell'efficienza del sonno e dell'indice di apnea-ipopnea (AHI).
Una maggiore efficienza del sonno e valori di AHI più bassi mostrano che il paziente ha uno stato migliore e una minore gravità della malattia
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2 giorni
|
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 5 giorni
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Misurazione della massima forza muscolare inspiratoria ed espiratoria con dispositivo per la pressione della bocca
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
Punteggio minimo e massimo: 0-24.
Il punteggio ESS più alto significa maggiore è la propensione media al sonno di quella persona nella vita quotidiana (ASP), o la sua "sonnolenza diurna"
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2 giorni
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Gravità e frequenza del russamento
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Questionario di Berlino: frequenza del russamento (0-3) e gravità (0-4).
I punteggi più alti mostrano una maggiore frequenza e gravità del russamento.
|
2 giorni
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Punteggio minimo e massimo: 0-21.
Punteggi PSQI più alti mostrano una qualità del sonno peggiore.
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2 giorni
|
Gravità della fatica.
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Scala di gravità della fatica (FSS) .
Punteggio minimo e massimo: 0-7.
I punteggi FSS superiori a 4 mostrano una percezione della fatica ad alta intensità
|
2 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Circonferenza collo, circonferenza vita, circonferenza fianchi, rapporto vita/fianchi con metodo di misurazione della circonferenza
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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