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Allenamento della forza muscolare espiratoria ad alta e bassa intensità in pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno

Confronto degli effetti dell'allenamento della forza muscolare espiratoria ad alta e bassa intensità in pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno

L'effetto dell'allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST) sulla qualità del sonno, sulla gravità della malattia e sulla forza dei muscoli respiratori è stato precedentemente studiato nella sindrome OSA. Sono stati studiati solo gli effetti dello studio EMST a breve termine ad alta intensità in pazienti con OSAS moderata. L'EMST ad alta e bassa intensità presenta vantaggi e svantaggi. Lo studio mira a confrontare gli effetti dell'allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST) alto (60% MEP) e basso (30% MEP) sulla gravità della malattia, l'efficienza del sonno, il russamento, la gravità della fatica e la qualità della vita nei pazienti con OSAS grave.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ahi Evren Chest Cardiovascular Surgery Training Research Hospital Nel laboratorio del sonno, la polisonnografia sarà indirizzata al fisioterapista dallo pneumologo con pazienti con OSAS grave. I pazienti saranno divisi in due gruppi mediante metodo di randomizzazione a blocchi. Lo studio è stato pianificato in doppio cieco. I pazienti non sapranno quale trattamento stanno ricevendo, il medico non sa quale trattamento sta ricevendo il paziente e i tecnici che prendono e analizzano la polisonnografia non sapranno quale trattamento stanno ricevendo i pazienti.

I pazienti con OSAS grave con MEP 30% (bassa intensità) al primo gruppo, MEP 60% (alta intensità) al secondo gruppo con dispositivo di allenamento muscolare espiratorio, 7 giorni/settimana, 25 respiri al giorno, 1 minuto di riposo per 5 respiri essere eseguito con il ciclo. La formazione richiederà un totale di 8 settimane. Il follow-up dei pazienti sarà effettuato a distanza per telefono. Le misurazioni MEP verranno ripetute ogni 2 settimane in ospedale e verrà calcolato il nuovo carico di lavoro di formazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Trabzon, Tacchino
        • Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Saranno inclusi i pazienti con diagnosi di OSAS grave mediante polisonnografia presso Ahi Evren Chest, Cardiovascular Surgery Training e Research Hospital Sleep Center.
  2. Le condizioni generali di salute sono stabili

Criteri di esclusione:

  1. Colpo passato,
  2. Malattia neurologica e malattia psicologica
  3. Malattia cardiaca
  4. Ipotiroidismo
  5. Malattia nasale ostruttiva grave,
  6. Una storia di infezione nell'ultimo mese.
  7. Precedenti interventi chirurgici oroferengei
  8. Con un BMI di 40 kg/m2 o più,
  9. Uso di sostanze, alcol, sedativi e farmaci ipnotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L-EMST

Al 30% della pressione espiratoria massima (MEP), 25 respiri, 7 giorni/settimana, un totale di 8 settimane verrà allenato una volta al giorno con un ciclo di riposo di 1 minuto in 5 respiri.

I pazienti saranno invitati a controllare ogni 2 settimane. Le misurazioni MEP verranno ripetute e il valore di allenamento verrà regolato nel 30% della nuova misurazione.

Questo esercizio verrà utilizzato per rafforzare i muscoli espiratori forzati.
Comparatore attivo: H-EMST

Nel 60% della pressione espiratoria massima (MEP), 25 respiri al giorno, 7 giorni/settimana, verranno allenate un totale di 8 settimane con un ciclo di riposo di 1 minuto in 5 respiri.

I pazienti saranno invitati a controllare ogni 2 settimane. Le misurazioni MEP verranno ripetute e il valore di allenamento verrà regolato nel 60% della nuova misurazione.

Questo esercizio verrà utilizzato per rafforzare i muscoli espiratori forzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della malattia
Lasso di tempo: 2 giorni
Verranno effettuate registrazioni polisonnografiche in particolare dell'efficienza del sonno e dell'indice di apnea-ipopnea (AHI). Una maggiore efficienza del sonno e valori di AHI più bassi mostrano che il paziente ha uno stato migliore e una minore gravità della malattia
2 giorni
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 5 giorni
Misurazione della massima forza muscolare inspiratoria ed espiratoria con dispositivo per la pressione della bocca
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 2 giorni
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS). Punteggio minimo e massimo: 0-24. Il punteggio ESS più alto significa maggiore è la propensione media al sonno di quella persona nella vita quotidiana (ASP), o la sua "sonnolenza diurna"
2 giorni
Gravità e frequenza del russamento
Lasso di tempo: 2 giorni
Questionario di Berlino: frequenza del russamento (0-3) e gravità (0-4). I punteggi più alti mostrano una maggiore frequenza e gravità del russamento.
2 giorni
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 2 giorni
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Punteggio minimo e massimo: 0-21. Punteggi PSQI più alti mostrano una qualità del sonno peggiore.
2 giorni
Gravità della fatica.
Lasso di tempo: 2 giorni
Scala di gravità della fatica (FSS) . Punteggio minimo e massimo: 0-7. I punteggi FSS superiori a 4 mostrano una percezione della fatica ad alta intensità
2 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 2 giorni
Circonferenza collo, circonferenza vita, circonferenza fianchi, rapporto vita/fianchi con metodo di misurazione della circonferenza
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento muscolare espiratorio

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