- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04467099
Flexor Hallucis Longus Tears, Associated Os Trigonum Excision 및 Return to Play의 유병률
연구 개요
상세 설명
후방 발목 통증 증후군에는 많은 원인이 있습니다. 이것의 두 가지 주요 원인은 굴곡근 무지 힘줄 파열과 삼각골 충돌입니다. 현재 가르침은 장무지굴근 파열 환자는 후방 내측 발목 통증을 호소하고 후방 외측 발목 통증이 있는 환자는 삼각골 충돌을 갖는다는 것입니다. 또한 굴근건 파열이 있는 환자는 부상 전 기능 수준으로 돌아가는 데 시간이 더 오래 걸린다는 것도 고전적으로 이해되고 있습니다. 우리의 임상 경험은 이러한 보고서를 반박하고 우리의 연구는 이를 더 평가할 것입니다.
이 연구는 연구 의사가 치료한 환자를 다시 데려옵니다. 임상 기록 및 이미징을 포함하여 환자의 수술 전 평가를 검토합니다. 이러한 환자에 대한 수술 보고서는 수행된 수술 절차를 확인하기 위해 검토됩니다. 이 환자들은 연구에 포함될 것이며 우리는 그들이 수술 후 완료한 American Academy of Orthopaedic Surgeons Foot, Ankle, and Lower Limb 모듈을 활용할 것입니다. 환자의 기능적 및 주관적 만족도에 대한 이 척도는 정기적으로 예정된 후속 약속에서 환자가 이미 완료했으며 검토할 수 있습니다.
전향적으로 환자는 표준 x-레이를 포함하는 후속 평가를 위해 클리닉으로 돌아가도록 요청받을 것입니다. 모든 환자는 데이터 수집 전에 동의를 얻을 것이며, 이 연구에 포함된 미성년자도 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다. 다음과 같은 많은 요소가 평가됩니다. 고니오메트릭 기술, 신경 경로 및 기능, 안정성 발목 등급, 방사선 소견 및 수술 전후에 작성된 환자 보고 결과를 활용한 발목의 동작 범위 테스트.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46280
- Methodist Sports Medicine Carmel
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Greenwood, Indiana, 미국, 46142
- Methodist Sports Medicine Greenwood
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 운동 인구에서 긴 무지굴근 파열이 있거나 없는 삼차절제술(레크리에이션에서 경쟁으로)
- 수술 당시 11~50세의 남녀
제외 기준:
- 경기 복귀 또는 회복 과정에 영향을 미칠 기타 부상
- 운동 스포츠/활동에 적극적으로 참여하지 않는 개인
- 임산부
- 기타 수반되는 부상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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눈물을 동반한 Os Trigonum Excision
Flexor hallucis tendon tear가있는 참가자
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모든 참가자는 연구 의사가 수술 발에 대한 임상 평가를 받게 됩니다.
발의 표준 엑스레이.
모든 참가자는 설문지를 작성합니다.
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찢김 없는 삼각삼각절제술
굴곡근 무지 힘줄 파열이 없는 참가자
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모든 참가자는 연구 의사가 수술 발에 대한 임상 평가를 받게 됩니다.
발의 표준 엑스레이.
모든 참가자는 설문지를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼각골 절제술과 관련된 장무지굴근 파열의 발생률
기간: 30일 이하
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얼마나 많은 참가자가 눈물을 흘렸습니까?
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30일 이하
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경기 복귀까지의 기간
기간: 30일 이하
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장무지 굴근 파열이 동반된 삼차삼자 절제술을 받은 환자와 장무지 굴근 파열이 없는 삼차삼자 절제술을 받은 환자의 경기 복귀까지의 길이를 비교.
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30일 이하
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AAOS(American Academy of Orthopaedic Surgeons) 발 및 발목 설문지에 대한 환자 응답
기간: 수술 전; 수술 중; 수술 중; 30일 이하
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설문지 응답을 요약하고 2-샘플 스튜던트 t-테스트를 사용하여 장삼각굴절 절제술과 장무지 굴근 파열이 있는 그룹과 장무지 굴근 파열이 없는 그룹 간에 비교합니다.
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수술 전; 수술 중; 수술 중; 30일 이하
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AAOS(American Academy of Orthopaedic Surgeons) 하지 설문지에 대한 환자 응답
기간: 수술 전; 수술 중; 수술 중; 30일 이하
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설문지 응답을 요약하고 2-샘플 스튜던트 t-테스트를 사용하여 장삼각굴절 절제술과 장무지 굴근 파열이 있는 그룹과 장무지 굴근 파열이 없는 그룹 간에 비교합니다.
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수술 전; 수술 중; 수술 중; 30일 이하
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발 및 발목 신경 기능의 변화
기간: 수술 전; 수술 중; 수술 중; 30일 이하
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비교에는 환자의 신경 경로 및 기능이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
연구 결과를 요약하고 장무지굴근 파열이 있는 삼차절제술과 장무지굴근 파열이 없는 군 사이에서 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 비교합니다.
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수술 전; 수술 중; 수술 중; 30일 이하
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발과 발목 통증 부위의 변화
기간: 수술 전; 수술 중; 수술 중; 30일 이하
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비교에는 후방 통증, 저측굴곡 통증, 삼각골 절제 부위 통증 및 방문 시 통증의 다른 영역이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
결과를 요약하고 장무지굴근 파열이 있는 삼각절 절제술과 장무지굴근 파열이 없는 군 사이에서 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 비교합니다.
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수술 전; 수술 중; 수술 중; 30일 이하
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발과 발목 가동범위의 변화
기간: 수술 전; 수술 중; 수술 중; 30일 이하
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비교에는 저측 굴곡, 배측 굴곡, 뒷발 각도 및 거골하 운동을 평가하여 발목 각도의 환자 운동 범위(ROM) 테스트가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
연구 결과를 요약하고 장무지 굴근 파열이 있는 삼각 절제술과 장무지 굴근 파열이 없는 그룹 간에 2-샘플 스튜던트 t-테스트를 사용하여 비교합니다.
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수술 전; 수술 중; 수술 중; 30일 이하
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발과 발목 안정성의 변화
기간: 수술 전; 수술 중; 수술 중; 30일 이하
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비교에는 저측 굴곡, 배측 굴곡, 뒷발 각도 및 거골하 운동을 평가하여 발목의 환자 운동 범위(ROM) 테스트가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
결과를 요약하고 장무지굴근 파열이 있는 삼각절 절제술과 장무지굴근 파열이 없는 군 사이에서 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 비교합니다.
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수술 전; 수술 중; 수술 중; 30일 이하
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X-레이 및 자기 공명 영상을 위한 발 및 발목 영상의 변화
기간: 수술 전; 수술 중; 수술 중; 30일 이하
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비교에는 x-레이 및 자기 공명 영상(MRI)에서 얼마나 많은 환자가 그룹 내에서 그리고 그룹 간 차이가 있는지가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
비교할 변경 사항에는 발목 정렬, 삼각골, 후부 거골의 모양, 골연골 병변, 골절 또는 탈구, 스트레스 골절, 발바닥 및 후 발뒤꿈치 돌기 및 발목 또는 뒷발의 관절염 변화가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
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수술 전; 수술 중; 수술 중; 30일 이하
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Porter, MD, PhD, Forte Sports Medicine and Orthopedics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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