Распространенность разрывов длинного сгибателя большого пальца стопы, связанного с этим иссечения тройничного нерва и возвращения к игре
16 сентября 2021 г. обновлено: David Porter, Forte Sports Medicine and Orthopedics
Цель исследования - определить частоту разрывов сухожилий сгибателей большого пальца стопы, связанных с иссечением os trigonum.
Затем в исследовании будет сравниваться длина до функционального возвращения к игре у пациентов, у которых были разрывы сухожилия сгибателя большого пальца стопы с сопутствующей эксцизией треугольника большого пальца, и у пациентов без разрывов сухожилия сгибателя большого пальца стопы, которым была проведена операция удаления треугольника большого пальца.
Наконец, в исследовании будут оцениваться жалобы пациентов и результаты физического осмотра до и после операции и сравниваться те, у кого нет разрывов сухожилия сгибателя большого пальца, с теми, у кого было восстановление сухожилия сгибателя большого пальца.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болевой синдром в задней части голеностопного сустава имеет множество этиологий. Двумя основными причинами этого являются разрыв сухожилия сгибателя большого пальца стопы и сдавление треугольника. Текущее учение состоит в том, что пациенты с разрывом длинного сгибателя большого пальца жалуются на боль в заднем медиальном отделе лодыжки, а пациенты с болью в заднем латеральном отделе лодыжки имеют импинджмент os trigonum. Также классически считается, что пациентам с разрывами сухожилий сгибателей большого пальца стопы требуется больше времени, чтобы вернуться к своему дотравматическому уровню функции. Наш клинический опыт опровергает эти сообщения, и наше исследование направлено на их дальнейшую оценку.
В это исследование возвращаются пациенты, которых лечил врач-исследователь. Предоперационная оценка пациента будет рассмотрена, включая клинические записи и изображения. Операционные отчеты для этих пациентов будут рассмотрены для проверки выполненной хирургической процедуры. Эти пациенты будут включены в исследование, и мы будем использовать модуль Американской академии хирургов-ортопедов для стопы, голеностопного сустава и нижних конечностей, который они прошли после операции. Эта мера функциональной и субъективной удовлетворенности пациента уже была выполнена пациентами на их регулярных запланированных контрольных посещениях и доступна для просмотра.
В перспективе пациентов попросят вернуться в клинику для последующего обследования, которое включает стандартное рентгенологическое исследование. Все пациенты получат согласие до сбора данных, несовершеннолетних, включенных в это исследование, также попросят подписать согласие. Будут оцениваться многие факторы, такие как; тест диапазона движений голеностопного сустава с использованием гониометрической техники, пути и функции нерва, оценки стабильности голеностопного сустава, рентгенологических данных и результатов, сообщаемых пациентами, заполненных до и после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46280
- Methodist Sports Medicine Carmel
-
Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46142
- Methodist Sports Medicine Greenwood
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Предыдущие пациенты врача-исследователя с августа 1996 г. по июнь 2017 г., перенесшие удаление os trigonum, и представители спортивного населения (от рекреационного до соревновательного).
Описание
Критерии включения:
- Иссечение Os trigonum с разрывом длинного сгибателя большого пальца или без него у спортсменов (от рекреационных до соревновательных)
- Мужчины и женщины в возрасте 11-50 лет на момент операции
Критерий исключения:
- Любая другая травма, которая повлияет на их возвращение в игру или процесс восстановления.
- Лица, не занимающиеся активно спортом/деятельностью
- Беременные женщины
- Любые другие сопутствующие травмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Иссечение Os Trigonum со слезой
Участники с разрывом сухожилия сгибателя большого пальца стопы
|
Все участники пройдут клиническую оценку их хирургической стопы врачом-исследователем.
Стандартный рентген стопы.
Все участники заполняют анкету.
|
|
Os Trigonum Иссечение без разрыва
Участники без разрыва сухожилия сгибателя большого пальца стопы
|
Все участники пройдут клиническую оценку их хирургической стопы врачом-исследователем.
Стандартный рентген стопы.
Все участники заполняют анкету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота разрывов длинного сгибателя большого пальца стопы, связанная с иссечением тройничного нерва
Временное ограничение: Меньше или равно 30 дням
|
У скольких участников была слеза.
|
Меньше или равно 30 дням
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность до возвращения в игру
Временное ограничение: Меньше или равно 30 дням
|
Сравнение продолжительности до возвращения к игре у пациентов, у которых были разрывы длинного сгибателя большого пальца стопы с сопутствующей эксцизией тройничного нерва, с пациентами без разрывов длинного сгибателя большого пальца стопы, которым была проведена резекция треугольника большого пальца стопы.
|
Меньше или равно 30 дням
|
|
Ответы пациентов на опросник Американской академии хирургов-ортопедов (AAOS) по стопе и голеностопному суставу
Временное ограничение: предоперационный; периоперационный; интраоперационный; Меньше или равно 30 дням
|
Ответы на вопросы анкеты будут суммированы и сравнены между группами с иссечением os trigonum с разрывом длинного сгибателя большого пальца и без разрыва длинного сгибателя большого пальца с использованием t-критерия Стьюдента для двух выборок.
|
предоперационный; периоперационный; интраоперационный; Меньше или равно 30 дням
|
|
Ответы пациентов на анкету Американской академии хирургов-ортопедов (AAOS) для нижних конечностей
Временное ограничение: предоперационный; периоперационный; интраоперационный; Меньше или равно 30 дням
|
Ответы на вопросы анкеты будут суммированы и сравнены между группами с иссечением os trigonum с разрывом длинного сгибателя большого пальца и без разрыва длинного сгибателя большого пальца с использованием двухвыборочного t-критерия Стьюдента.
|
предоперационный; периоперационный; интраоперационный; Меньше или равно 30 дням
|
|
Изменение функции нервов стопы и голеностопного сустава.
Временное ограничение: предоперационный; периоперационный; интраоперационный; Меньше или равно 30 дням
|
Сравнение включает, но не ограничивается, путь и функцию нерва пациента.
Результаты будут обобщены и сравнены между группами с удалением os trigonum с разрывом длинного сгибателя большого пальца и без разрыва длинного сгибателя большого пальца с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера.
|
предоперационный; периоперационный; интраоперационный; Меньше или равно 30 дням
|
|
Изменение болей в области стопы и голеностопного сустава.
Временное ограничение: предоперационный; периоперационный; интраоперационный; Меньше или равно 30 дням
|
Сравнение включает, но не ограничивается, болью в задней части тела, болью при подошвенном сгибании, болью в месте резекции тройничного нерва и другими областями боли при посещении.
Полученные результаты будут обобщены и сравнены между группами с иссечением треугольника с разрывом длинного сгибателя большого пальца и без разрыва длинного сгибателя большого пальца с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера.
|
предоперационный; периоперационный; интраоперационный; Меньше или равно 30 дням
|
|
Изменение амплитуды движений стопы и голеностопного сустава.
Временное ограничение: предоперационный; периоперационный; интраоперационный; Меньше или равно 30 дням
|
Сравнение включает, но не ограничивается тестом на диапазон движений (ROM) пациента в градусах голеностопного сустава путем оценки подошвенного сгибания, тыльного сгибания, угла заднего отдела стопы и подтаранного движения.
Результаты будут обобщены и сравнены между группами с удалением треугольника с разрывом длинного сгибателя большого пальца и без разрыва длинного сгибателя большого пальца с использованием t-критерия Стьюдента для двух выборок.
|
предоперационный; периоперационный; интраоперационный; Меньше или равно 30 дням
|
|
Изменение стабильности стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: предоперационный; периоперационный; интраоперационный; Меньше или равно 30 дням
|
Сравнение включает, но не ограничивается тестом диапазона движений (ROM) пациента в голеностопном суставе путем оценки подошвенного сгибания, тыльного сгибания, угла заднего отдела стопы и подтаранного движения.
Полученные результаты будут обобщены и сравнены между группами с иссечением треугольника с разрывом длинного сгибателя большого пальца и без разрыва длинного сгибателя большого пальца с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера.
|
предоперационный; периоперационный; интраоперационный; Меньше или равно 30 дням
|
|
Изменение изображений стопы и голеностопного сустава при рентгенографии и магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: предоперационный; периоперационный; интраоперационный; Меньше или равно 30 дням
|
Сравнение включает, но не ограничивается, количество пациентов, имеющих внутригрупповые различия по данным рентгенографии и магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Сравниваемые изменения будут включать, помимо прочего, выравнивание голеностопного сустава, os trigonum, появление задней части таранной кости, костно-хрящевые поражения, переломы или вывихи, стрессовые переломы, подошвенные и задние пяточные шпоры и артритические изменения в голеностопном суставе или заднем отделе стопы.
|
предоперационный; периоперационный; интраоперационный; Меньше или равно 30 дням
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Porter, MD, PhD, Forte Sports Medicine and Orthopedics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1453238
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Разрыв сухожилия
-
NYU Langone HealthАктивный, не рекрутирующий
-
HealthPartners InstituteUniversity of MinnesotaПрекращено
-
Integra LifeSciences CorporationЗавершенныйОперация | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or TearФранция, Испания, Соединенное Королевство, Германия
-
Baxter Healthcare CorporationЗавершенныйУтечка воздуха | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or Tear | Гемостаз | Утечка жидкости телаГермания, Испания, Чехия, Италия, Австрия
Клинические исследования Последующее обследование стопы
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University... и другие соавторыРекрутингСамоубийство и членовредительствоСоединенные Штаты