Prevalencia de desgarros del flexor largo del dedo gordo, escisión asociada del os trigonum y regreso al juego
16 de septiembre de 2021 actualizado por: David Porter, Forte Sports Medicine and Orthopedics
El objetivo del estudio es determinar la incidencia de desgarros del tendón flexor hallucis asociados con la escisión del os trigonum.
Luego, el estudio comparará la duración hasta el regreso funcional al juego de los pacientes que tuvieron desgarros del tendón flexor hallucis con escisión concomitante del os trigonum versus aquellos sin desgarros del tendón flexor hallucis que se sometieron a la escisión del os trigonum.
Por último, el estudio evaluará las quejas de los pacientes y los hallazgos del examen físico antes y después de la cirugía y comparará a aquellos sin desgarros del tendón flexor hallucis con aquellos con reparación del tendón flexor hallucis.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dolor posterior del tobillo tiene muchas etiologías. Dos causas principales de esto son el desgarro del tendón flexor hallucis y el pinzamiento del os trigonum. La enseñanza actual es que los pacientes con desgarro del flexor largo del dedo gordo se quejan de dolor en el tobillo medial posterior y aquellos con dolor en el tobillo lateral posterior tienen un pinzamiento en el os trigonum. También se entiende clásicamente que los pacientes con desgarros del tendón flexor hallucis tardan más en volver a su nivel de función anterior a la lesión. Nuestra experiencia clínica refuta estos informes y nuestro estudio busca evaluarlos más a fondo.
Este estudio trae de vuelta a los pacientes que fueron tratados por el médico del estudio. Se revisará la evaluación preoperatoria del paciente, incluidas las notas clínicas y las imágenes. Se revisarán los informes operativos de estos pacientes para verificar el procedimiento quirúrgico realizado. Estos pacientes se incluirán en el estudio y utilizaremos el módulo de pie, tobillo y miembro inferior de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos que completaron después de la operación. Esta medida de la satisfacción funcional y subjetiva del paciente ya ha sido completada por los pacientes en sus citas de seguimiento regulares y está disponible para su revisión.
De manera prospectiva, se les pedirá a los pacientes que regresen a la clínica para una evaluación de seguimiento, que incluye una radiografía estándar. Todos los pacientes serán consentidos antes de la recolección de datos, a los menores incluidos en este estudio también se les pedirá que firmen un asentimiento. Muchos factores serán evaluados tales como; una prueba de rango de movimiento del tobillo que utiliza la técnica goniométrica, la ruta y la función del nervio, la clasificación de la estabilidad del tobillo, los hallazgos radiológicos y los resultados informados por el paciente antes y después de la operación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46280
- Methodist Sports Medicine Carmel
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Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46142
- Methodist Sports Medicine Greenwood
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes anteriores del médico del estudio desde agosto de 1996 hasta junio de 2017 que se sometieron a una escisión del trígono y de la población atlética (recreativa a competitiva).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escisión del os trigonum con o sin desgarro del flexor hallucis longus en una población atlética (recreativa a competitiva)
- Hombres y mujeres de 11 a 50 años al momento de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra lesión que afecte su regreso al juego o proceso de recuperación.
- Individuos que no participan activamente en deportes/actividades atléticas
- Mujeres embarazadas
- Cualquier otra lesión concomitante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Escisión de Os Trigonum con Desgarro
Participantes con desgarro del tendón flexor hallucis
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Todos los participantes tendrán una evaluación clínica de su pie operado por el médico del estudio.
Radiografía estándar del pie.
Todos los participantes completarán un cuestionario.
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Escisión de Os Trigonum sin desgarro
Participantes sin desgarro del tendón flexor hallucis
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Todos los participantes tendrán una evaluación clínica de su pie operado por el médico del estudio.
Radiografía estándar del pie.
Todos los participantes completarán un cuestionario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de desgarros del flexor largo del dedo gordo asociados con la escisión del os trigonum
Periodo de tiempo: Menor o igual a 30 días
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Cuántos participantes tuvieron una lágrima.
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Menor o igual a 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración hasta el regreso al juego
Periodo de tiempo: Menor o igual a 30 días
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Comparación de la duración hasta el regreso al juego de los pacientes que tenían desgarros del flexor largo del dedo gordo con escisión concomitante del os del trígono versus aquellos sin desgarros del flexor largo del dedo gordo que se sometieron a la escisión del os del trígono.
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Menor o igual a 30 días
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Respuestas de los pacientes al cuestionario de pie y tobillo de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos (AAOS)
Periodo de tiempo: preoperatorio; perioperatorio; intraoperatorio; Menor o igual a 30 días
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Las respuestas del cuestionario se resumirán y compararán entre grupos de escisión del os trigonum con un desgarro del flexor largo del dedo gordo y sin un desgarro del flexor largo del dedo gordo usando pruebas t de Student de dos muestras.
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preoperatorio; perioperatorio; intraoperatorio; Menor o igual a 30 días
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Respuestas de los pacientes al cuestionario de miembro inferior de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos (AAOS)
Periodo de tiempo: preoperatorio; perioperatorio; intraoperatorio; Menor o igual a 30 días
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Las respuestas del cuestionario se resumirán y compararán entre grupos de escisión del os trigonum con un desgarro del flexor largo del dedo gordo y sin un desgarro del flexor largo del dedo gordo usando pruebas t de Student de dos muestras.
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preoperatorio; perioperatorio; intraoperatorio; Menor o igual a 30 días
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Cambio en la función nerviosa del pie y el tobillo.
Periodo de tiempo: preoperatorio; perioperatorio; intraoperatorio; Menor o igual a 30 días
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La comparación incluye pero no se limita a la vía y función nerviosa del paciente.
Los hallazgos se resumirán y compararán entre los grupos de escisión del os trigonum con un desgarro del flexor largo del dedo gordo y sin un desgarro del flexor largo del dedo gordo mediante pruebas de chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher.
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preoperatorio; perioperatorio; intraoperatorio; Menor o igual a 30 días
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Cambio en las áreas de dolor del pie y el tobillo.
Periodo de tiempo: preoperatorio; perioperatorio; intraoperatorio; Menor o igual a 30 días
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La comparación incluye, entre otros, dolor posterior, dolor de flexión plantar, dolor en el sitio de resección del os trigonum y otras áreas de dolor durante la visita.
Los resultados se resumirán y compararán entre la escisión del trígono con un desgarro del flexor largo del dedo gordo y sin un desgarro del flexor largo del dedo gordo usando pruebas de chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher.
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preoperatorio; perioperatorio; intraoperatorio; Menor o igual a 30 días
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Cambio en el rango de movimiento del pie y del tobillo.
Periodo de tiempo: preoperatorio; perioperatorio; intraoperatorio; Menor o igual a 30 días
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La comparación incluye, entre otros, la prueba del rango de movimiento (ROM) del paciente en grados del tobillo mediante la evaluación de la flexión plantar, la dorsiflexión, el ángulo del retropié y el movimiento subastragalino.
Los hallazgos se resumirán y compararán entre la escisión del trígono con un desgarro del flexor largo del dedo gordo y sin un desgarro del flexor largo del dedo gordo usando pruebas t de Student de dos muestras.
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preoperatorio; perioperatorio; intraoperatorio; Menor o igual a 30 días
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Cambio en la estabilidad del pie y del tobillo.
Periodo de tiempo: preoperatorio; perioperatorio; intraoperatorio; Menor o igual a 30 días
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La comparación incluye, entre otros, la prueba del rango de movimiento (ROM) del tobillo del paciente mediante la evaluación de la flexión plantar, la dorsiflexión, el ángulo del retropié y el movimiento subastragalino.
Los resultados se resumirán y compararán entre la escisión del trígono con un desgarro del flexor largo del dedo gordo y sin un desgarro del flexor largo del dedo gordo usando pruebas de chi-cuadrado o pruebas exactas de Fisher.
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preoperatorio; perioperatorio; intraoperatorio; Menor o igual a 30 días
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Cambio en las imágenes de pie y tobillo para imágenes de rayos X y resonancia magnética
Periodo de tiempo: preoperatorio; perioperatorio; intraoperatorio; Menor o igual a 30 días
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La comparación incluye, pero no se limita a, cuántos pacientes tienen diferencias dentro y entre grupos en radiografías y resonancia magnética nuclear (RMN).
Los cambios que se compararán incluirán, entre otros, la alineación del tobillo, el os trigonum, la aparición de astrágalo posterior, lesiones osteocondrales, fracturas o dislocaciones, fracturas por estrés, espolones plantares y posteriores del talón y cambios artríticos en el tobillo o el retropié.
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preoperatorio; perioperatorio; intraoperatorio; Menor o igual a 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David Porter, MD, PhD, Forte Sports Medicine and Orthopedics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1453238
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .