Częstość występowania łez zginacza palucha długiego, towarzyszącego wycięcia Os Trigonum i powrotu do gry
16 września 2021 zaktualizowane przez: David Porter, Forte Sports Medicine and Orthopedics
Celem pracy jest określenie częstości występowania zerwania ścięgna zginacza palucha w związku z wycięciem os trigonum.
W badaniu porównana zostanie następnie długość do powrotu funkcjonalnego do gry u pacjentów, u których doszło do naderwania ścięgna zginacza palucha z towarzyszącym wycięciem os trygonalnej w porównaniu z pacjentami bez naderwania ścięgna zginacza palucha, którzy przeszli wycięcie os trygonalnej.
Wreszcie, badanie będzie oceniać skargi pacjentów i wyniki badań fizykalnych przed i po zabiegu chirurgicznym oraz porównywać pacjentów bez naderwań ścięgna zginacza palucha z pacjentami po naprawie ścięgna zginacza palucha.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół bólowy tylnej części stawu skokowego ma wiele etiologii. Dwie główne przyczyny to zerwanie ścięgna zginacza palucha i uderzenie os trigonum. Obecne nauczanie jest takie, że pacjenci z naderwaniem zginacza długiego palucha skarżą się na ból tylnej przyśrodkowej kostki, a ci z tylnym bocznym bólem kostki mają uderzenie os trigonum. Klasycznie przyjmuje się również, że pacjenci z naderwanymi ścięgnami zginaczy palucha potrzebują więcej czasu, aby powrócić do stanu sprzed urazu. Nasze doświadczenie kliniczne obala te doniesienia, a nasze badanie ma na celu dalszą ocenę.
To badanie dotyczy pacjentów, którzy byli leczeni przez lekarza prowadzącego badanie. Przedoperacyjna ocena pacjenta zostanie poddana przeglądowi, w tym notatki kliniczne i obrazowanie. Raporty operacyjne tych pacjentów zostaną poddane przeglądowi w celu zweryfikowania przeprowadzonego zabiegu chirurgicznego. Pacjenci ci zostaną włączeni do badania i wykorzystamy moduł Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych dotyczący stopy, kostki i kończyny dolnej, który ukończyli po operacji. Ta miara funkcjonalnej i subiektywnej satysfakcji pacjenta została już wypełniona przez pacjentów podczas ich regularnych wizyt kontrolnych i jest dostępna do wglądu.
W przyszłości pacjenci zostaną poproszeni o powrót do kliniki w celu oceny kontrolnej, która obejmuje standardowe prześwietlenie rentgenowskie. Wszyscy pacjenci otrzymają zgodę przed zebraniem danych, osoby niepełnoletnie objęte tym badaniem również zostaną poproszone o podpisanie zgody. Ocenionych zostanie wiele czynników, takich jak; test zakresu ruchu stawu skokowego z wykorzystaniem techniki goniometrycznej, ścieżki i funkcji nerwu, oceny stabilności stawu skokowego, wyników badań radiologicznych oraz wyników zgłaszanych przez pacjentów, wypełnianych przed i po operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
- Methodist Sports Medicine Carmel
-
Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46142
- Methodist Sports Medicine Greenwood
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wcześniejsi pacjenci lekarza prowadzącego badanie w okresie od sierpnia 1996 r. do czerwca 2017 r., u których wykonano wycięcie nerwu trójdzielnego, oraz populację sportowców (rekreacyjnych i wyczynowych).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wycięcie Os Trigonum z naderwaniem zginacza długiego palucha lub bez w populacji sportowej (rekreacyjnej lub wyczynowej)
- Mężczyźni i kobiety w wieku 11-50 lat w momencie operacji
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie inne kontuzje, które wpłyną na ich powrót do gry lub proces regeneracji
- Osoby nieuczestniczące aktywnie w sporcie/aktywności lekkoatletycznej
- Kobiety w ciąży
- Wszelkie inne współistniejące urazy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wycięcie Os Trigonum z rozdarciem
Uczestnicy z naderwanym ścięgnem zginacza palucha
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej stopy poddanej zabiegowi przez lekarza prowadzącego badanie.
Standardowe zdjęcie rentgenowskie stopy.
Wszyscy uczestnicy wypełnią ankietę.
|
|
Wycięcie Os Trigonum bez rozdarcia
Uczestnicy bez zerwania ścięgna zginacza palucha
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej stopy poddanej zabiegowi przez lekarza prowadzącego badanie.
Standardowe zdjęcie rentgenowskie stopy.
Wszyscy uczestnicy wypełnią ankietę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie łez zginacza długiego palucha związanych z wycięciem os trigonum
Ramy czasowe: Krótszy lub równy 30 dni
|
Ilu uczestników uroniło łzę.
|
Krótszy lub równy 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość do powrotu do gry
Ramy czasowe: Krótszy lub równy 30 dni
|
Porównanie czasu do powrotu do gry u pacjentów z naderwaniem zginacza długiego palucha z jednoczesnym wycięciem zginacza długiego palucha w porównaniu z pacjentami bez naderwania zginacza długiego palucha, u których wykonano wycięcie os trygonum.
|
Krótszy lub równy 30 dni
|
|
Odpowiedzi pacjentów na kwestionariusz dotyczący stóp i kostek Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych (AAOS).
Ramy czasowe: przedoperacyjny; okołooperacyjny; śródoperacyjny; Krótszy lub równy 30 dni
|
Odpowiedzi z kwestionariusza zostaną podsumowane i porównane pomiędzy grupami wycięcia os trygonum z rozdarciem zginacza długiego palucha i bez rozdarcia zginacza długiego palucha przy użyciu dwupróbkowych testów t-Studenta.
|
przedoperacyjny; okołooperacyjny; śródoperacyjny; Krótszy lub równy 30 dni
|
|
Odpowiedzi pacjentów na kwestionariusz dotyczący kończyny dolnej Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych (AAOS).
Ramy czasowe: przedoperacyjny; okołooperacyjny; śródoperacyjny; Krótszy lub równy 30 dni
|
Odpowiedzi z kwestionariusza zostaną podsumowane i porównane pomiędzy grupami wycięcia os trygonum z rozdarciem zginacza długiego palucha i bez rozdarcia zginacza długiego palucha przy użyciu dwupróbkowych testów t-Studenta.
|
przedoperacyjny; okołooperacyjny; śródoperacyjny; Krótszy lub równy 30 dni
|
|
Zmiana funkcji nerwów stopy i kostki
Ramy czasowe: przedoperacyjny; okołooperacyjny; śródoperacyjny; Krótszy lub równy 30 dni
|
Porównanie obejmuje, ale nie ogranicza się do ścieżki i funkcji nerwów pacjenta.
Wyniki zostaną podsumowane i porównane między grupami wycięcia os trygonum z rozdarciem zginacza długiego palucha i bez rozdarcia zginacza długiego palucha za pomocą testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera.
|
przedoperacyjny; okołooperacyjny; śródoperacyjny; Krótszy lub równy 30 dni
|
|
Zmiana w obszarach stopy i kostki bólu
Ramy czasowe: przedoperacyjny; okołooperacyjny; śródoperacyjny; Krótszy lub równy 30 dni
|
Porównanie obejmuje, ale nie ogranicza się do bólu w tylnej części, bólu przy zgięciu podeszwowym, bólu w miejscu resekcji os trigonum i innych obszarów bólu podczas wizyty.
Wyniki zostaną podsumowane i porównane między grupami wycięcia trójkąta z rozdarciem zginacza długiego palucha i bez rozdarcia zginacza długiego palucha przy użyciu testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera.
|
przedoperacyjny; okołooperacyjny; śródoperacyjny; Krótszy lub równy 30 dni
|
|
Zmiana zakresu ruchu stopy i kostki
Ramy czasowe: przedoperacyjny; okołooperacyjny; śródoperacyjny; Krótszy lub równy 30 dni
|
Porównanie obejmuje między innymi test zakresu ruchu (ROM) pacjenta w stopniach stawu skokowego poprzez ocenę zgięcia podeszwowego, zgięcia grzbietowego, kąta tyłostopia i ruchu podskokowego.
Wyniki zostaną podsumowane i porównane między grupami wycięcia trygonum z rozdarciem zginacza długiego palucha i bez rozdarcia zginacza długiego palucha przy użyciu dwupróbkowych testów t-Studenta.
|
przedoperacyjny; okołooperacyjny; śródoperacyjny; Krótszy lub równy 30 dni
|
|
Zmiana stabilności stopy i kostki
Ramy czasowe: przedoperacyjny; okołooperacyjny; śródoperacyjny; Krótszy lub równy 30 dni
|
Porównanie obejmuje między innymi test zakresu ruchu (ROM) pacjenta w stawie skokowym poprzez ocenę zgięcia podeszwowego, zgięcia grzbietowego, kąta tyłostopia i ruchu podskokowego.
Wyniki zostaną podsumowane i porównane między grupami wycięcia trójkąta z rozdarciem zginacza długiego palucha i bez rozdarcia zginacza długiego palucha przy użyciu testów chi-kwadrat lub dokładnych testów Fishera.
|
przedoperacyjny; okołooperacyjny; śródoperacyjny; Krótszy lub równy 30 dni
|
|
Zmiana w obrazowaniu stopy i stawu skokowego do obrazowania rentgenowskiego i rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: przedoperacyjny; okołooperacyjny; śródoperacyjny; Krótszy lub równy 30 dni
|
Porównanie obejmuje, ale nie ogranicza się do tego, ilu pacjentów ma wewnątrz i grupowe różnice w obrazowaniu rentgenowskim i rezonansie magnetycznym (MRI).
Zmiany, które należy porównać, będą obejmować między innymi wyrównanie stawu skokowego, os trigonum, wygląd tylnej kości skokowej, zmiany kostno-chrzęstne, złamania lub zwichnięcia, złamania przeciążeniowe, ostrogi piętowe podeszwowe i tylne oraz zmiany artretyczne w kostce lub tylnej stopie.
|
przedoperacyjny; okołooperacyjny; śródoperacyjny; Krótszy lub równy 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David Porter, MD, PhD, Forte Sports Medicine and Orthopedics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1453238
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .