Prävalenz von Flexor-Hallucis-longus-Tränen, assoziierter Os-trigonum-Exzision und Rückkehr zum Spiel
16. September 2021 aktualisiert von: David Porter, Forte Sports Medicine and Orthopedics
Ziel der Studie ist es, die Inzidenz von Rissen der Flexor-hallucis-Sehne im Zusammenhang mit der Exzision des Os trigonum zu bestimmen.
In der Studie wird dann die Länge bis zur funktionellen Rückkehr zum Spiel bei Patienten mit einem Riss der Beugesehne und gleichzeitiger Entfernung des Os trigonum mit denen ohne Riss der Beugesehne, bei denen das Os trigonum entfernt wurde, verglichen.
Schließlich werden in der Studie die Patientenbeschwerden und die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung vor und nach der Operation ausgewertet und diejenigen ohne Risse der Flexor-hallucis-Sehne mit denen mit Reparatur der Flexor-hallucis-Sehne verglichen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das hintere Sprunggelenksschmerzsyndrom hat viele Ursachen. Zwei Hauptursachen hierfür sind ein Riss der Beugesehne und ein Impingement des Os trigonum. Die aktuelle Lehre besagt, dass Patienten mit einem Riss des Musculus flexor hallucis longus über Schmerzen im hinteren medialen Sprunggelenk klagen und dass Patienten mit Schmerzen im hinteren lateralen Sprunggelenk über ein Os trigonum-Impingement leiden. Es ist auch allgemein bekannt, dass es bei Patienten mit einem Riss der Flexor-hallucis-Sehne länger dauert, bis sie wieder das Funktionsniveau vor der Verletzung erreichen. Unsere klinische Erfahrung widerlegt diese Berichte und unsere Studie versucht, sie weiter zu bewerten.
Diese Studie bringt Patienten zurück, die vom Studienarzt behandelt wurden. Die präoperative Beurteilung des Patienten wird überprüft, einschließlich Kliniknotizen und Bildgebung. Die Operationsberichte dieser Patienten werden überprüft, um den durchgeführten chirurgischen Eingriff zu überprüfen. Diese Patienten werden in die Studie einbezogen und wir werden das Modul der American Academy of Orthopaedic Surgeons Foot, Ankle, and Lower Limb nutzen, das sie postoperativ abgeschlossen haben. Diese Messung der funktionellen und subjektiven Zufriedenheit des Patienten wurde bereits von den Patienten bei ihren regelmäßig geplanten Nachsorgeterminen durchgeführt und steht zur Überprüfung zur Verfügung.
Zukünftig werden die Patienten gebeten, für eine Nachuntersuchung, die eine Standard-Röntgenaufnahme umfasst, in die Klinik zurückzukehren. Alle Patienten erhalten vor der Datenerhebung ihre Einwilligung. Minderjährige, die an dieser Studie teilnehmen, werden ebenfalls gebeten, eine Einwilligung zu unterzeichnen. Viele Faktoren werden bewertet, wie zum Beispiel: Ein Bewegungstest des Knöchels unter Verwendung goniometrischer Techniken, Nervenpfad und -funktion, Stabilitätsbewertung des Knöchels, radiologischer Befunde und vom Patienten berichteter Ergebnisse, die vor und nach der Operation ausgefüllt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
- Methodist Sports Medicine Carmel
-
Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46142
- Methodist Sports Medicine Greenwood
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frühere Patienten des Studienarztes von August 1996 bis Juni 2017, die sich einer Os trigonum-Exzision unterzogen haben, und der Sportlerpopulation (Freizeit- bis Wettkampfpatienten).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entfernung des Os trigonum mit oder ohne Riss des Musculus flexor hallucis longus bei Sportlern (Freizeitsportler bis Wettkampfsport)
- Männer und Frauen im Alter von 11–50 Jahren zum Zeitpunkt der Operation
Ausschlusskriterien:
- Jede andere Verletzung, die die Rückkehr zum Spiel oder den Genesungsprozess beeinträchtigt
- Personen, die nicht aktiv sportliche Aktivitäten ausüben
- Schwangere Frau
- Alle weiteren Begleitverletzungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Os trigonum-Exzision mit Riss
Teilnehmer mit einem Riss der Flexor-hallucis-Sehne
|
Bei allen Teilnehmern erfolgt eine klinische Beurteilung ihres Operationsfußes durch den Studienarzt.
Standard-Röntgenaufnahme des Fußes.
Alle Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus.
|
|
Os trigonum-Exzision ohne Riss
Teilnehmer ohne Riss der Flexor-hallucis-Sehne
|
Bei allen Teilnehmern erfolgt eine klinische Beurteilung ihres Operationsfußes durch den Studienarzt.
Standard-Röntgenaufnahme des Fußes.
Alle Teilnehmer füllen einen Fragebogen aus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Rissen des Musculus flexor hallucis longus im Zusammenhang mit der Exzision des Os trigonum
Zeitfenster: Weniger als oder gleich 30 Tage
|
Wie viele Teilnehmer hatten eine Träne?
|
Weniger als oder gleich 30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Länge bis zur Rückkehr zum Spiel
Zeitfenster: Weniger als oder gleich 30 Tage
|
Vergleich der Länge bis zur Rückkehr zum Spiel der Patienten, die einen Riss des Musculus flexor hallucis longus mit gleichzeitiger Exzision des Os trigonum hatten, mit denen ohne Riss des Musculus flexor hallucis longus, die sich einer Exzision des Os trigonum unterzogen hatten.
|
Weniger als oder gleich 30 Tage
|
|
Patientenantworten auf den Fuß- und Sprunggelenkfragebogen der American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS).
Zeitfenster: präoperativ; perioperativ; intraoperativ; Weniger als oder gleich 30 Tage
|
Die Antworten auf den Fragebogen werden zusammengefasst und zwischen den Gruppen mit Os trigonum-Exzision mit einem Riss des Flexor hallucis longus und ohne einen Riss des Flexor hallucis longus unter Verwendung von Student-T-Tests mit zwei Stichproben verglichen.
|
präoperativ; perioperativ; intraoperativ; Weniger als oder gleich 30 Tage
|
|
Patientenantworten auf den Fragebogen der American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) zu den unteren Extremitäten
Zeitfenster: präoperativ; perioperativ; intraoperativ; Weniger als oder gleich 30 Tage
|
Die Antworten auf den Fragebogen werden zusammengefasst und zwischen den Gruppen mit Os trigonum-Exzision mit einem Riss des Flexor hallucis longus und ohne einen Riss des Flexor hallucis longus unter Verwendung von Student-T-Tests mit zwei Stichproben verglichen.
|
präoperativ; perioperativ; intraoperativ; Weniger als oder gleich 30 Tage
|
|
Veränderung der Funktion der Fuß- und Sprunggelenknerven
Zeitfenster: präoperativ; perioperativ; intraoperativ; Weniger als oder gleich 30 Tage
|
Der Vergleich umfasst unter anderem den Nervenpfad und die Funktion des Patienten.
Die Ergebnisse werden zusammengefasst und zwischen Gruppen mit Os trigonum-Exzision mit einem Riss des Flexor hallucis longus und denen ohne einen Riss des Flexor hallucis longus unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests oder exakten Fisher-Tests verglichen.
|
präoperativ; perioperativ; intraoperativ; Weniger als oder gleich 30 Tage
|
|
Veränderung der Schmerzbereiche an Fuß und Knöchel
Zeitfenster: präoperativ; perioperativ; intraoperativ; Weniger als oder gleich 30 Tage
|
Der Vergleich umfasst unter anderem hintere Schmerzen, Plantarflexionsschmerzen, Schmerzen an der Os trigonum-Resektionsstelle und andere Schmerzbereiche beim Besuch.
Die Ergebnisse werden zusammengefasst und zwischen Gruppen mit Trigonum-Exzision mit einem Riss des Flexor hallucis longus und ohne einen Riss des Flexor hallucis longus unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests oder exakten Fisher-Tests verglichen.
|
präoperativ; perioperativ; intraoperativ; Weniger als oder gleich 30 Tage
|
|
Veränderung des Bewegungsbereichs von Fuß und Knöchel
Zeitfenster: präoperativ; perioperativ; intraoperativ; Weniger als oder gleich 30 Tage
|
Der Vergleich umfasst unter anderem einen ROM-Test (Range of Motion) des Patienten in Grad des Knöchels durch Beurteilung der Plantarflexion, Dorsalflexion, des Rückfußwinkels und der Subtalarbewegung.
Die Ergebnisse werden zusammengefasst und zwischen Gruppen mit Trigonum-Exzision mit einem Riss des Flexor hallucis longus und ohne einen Riss des Flexor hallucis longus unter Verwendung von Student-T-Tests mit zwei Stichproben verglichen.
|
präoperativ; perioperativ; intraoperativ; Weniger als oder gleich 30 Tage
|
|
Veränderung der Fuß- und Knöchelstabilität
Zeitfenster: präoperativ; perioperativ; intraoperativ; Weniger als oder gleich 30 Tage
|
Der Vergleich umfasst unter anderem einen ROM-Test (Range of Motion) des Patienten durch Beurteilung der Plantarflexion, Dorsalflexion, des Rückfußwinkels und der Subtalarbewegung.
Die Ergebnisse werden zusammengefasst und zwischen Gruppen mit Trigonum-Exzision mit einem Riss des Flexor hallucis longus und ohne einen Riss des Flexor hallucis longus unter Verwendung von Chi-Quadrat-Tests oder exakten Fisher-Tests verglichen.
|
präoperativ; perioperativ; intraoperativ; Weniger als oder gleich 30 Tage
|
|
Änderung der Fuß- und Knöchelbildgebung für Röntgen- und Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: präoperativ; perioperativ; intraoperativ; Weniger als oder gleich 30 Tage
|
Der Vergleich umfasst unter anderem, wie viele Patienten innerhalb und in der Gruppe Unterschiede in der Röntgen- und Magnetresonanztomographie (MRT) aufweisen.
Zu den zu vergleichenden Veränderungen gehören unter anderem die Ausrichtung des Knöchels, das Os trigonum, das Auftreten von hinterem Talus, osteochondrale Läsionen, Frakturen oder Luxationen, Stressfrakturen, plantare und hintere Fersensporn sowie arthritische Veränderungen im Knöchel oder Rückfuß.
|
präoperativ; perioperativ; intraoperativ; Weniger als oder gleich 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: David Porter, MD, PhD, Forte Sports Medicine and Orthopedics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1453238
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .