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Prevalenza delle lacrime del flessore lungo dell'alluce, escissione associata dell'os trigono e ritorno al gioco

16 settembre 2021 aggiornato da: David Porter, Forte Sports Medicine and Orthopedics
Lo scopo dello studio è determinare l'incidenza delle rotture del tendine del flessore dell'alluce associate all'escissione dell'os trigono. Lo studio confronterà quindi la durata fino al ritorno funzionale al gioco dei pazienti che hanno avuto rotture del tendine del flessore dell'alluce con concomitante escissione del trigono rispetto a quelli senza rotture del tendine del flessore dell'alluce che hanno subito l'escissione del trigono. Infine, lo studio valuterà i reclami dei pazienti e i risultati dell'esame fisico prima e dopo l'intervento chirurgico e confronterà quelli senza rotture del tendine del flessore dell'alluce con quelli con riparazione del tendine del flessore dell'alluce.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome del dolore alla caviglia posteriore ha molte eziologie. Due cause principali di ciò sono la lacerazione del tendine del flessore dell'alluce e il conflitto dell'os trigono. L'insegnamento corrente è che i pazienti con lesione del flessore lungo dell'alluce lamentano dolore alla caviglia mediale posteriore e quelli con dolore alla caviglia laterale posteriore hanno un conflitto dell'os trigono. È anche classicamente inteso che i pazienti con lesioni del tendine flessore dell'alluce impiegano più tempo per tornare al loro livello di funzionalità pre-lesione. La nostra esperienza clinica confuta questi rapporti e il nostro studio cerca di valutarli ulteriormente.

Questo studio riporta i pazienti che sono stati curati dal medico dello studio. La valutazione preoperatoria del paziente verrà rivista, comprese le note cliniche e l'imaging. I rapporti operativi per questi pazienti saranno rivisti per verificare la procedura chirurgica eseguita. Questi pazienti saranno inclusi nello studio e utilizzeremo il modulo piede, caviglia e arti inferiori dell'American Academy of Orthopaedic Surgeons che hanno completato dopo l'intervento. Questa misura della soddisfazione funzionale e soggettiva del paziente è già stata completata dai pazienti durante i loro appuntamenti di follow-up regolarmente programmati ed è disponibile per la revisione.

In prospettiva, ai pazienti verrà chiesto di tornare in clinica per una valutazione di follow-up, che include una radiografia standard. Tutti i pazienti riceveranno il consenso prima della raccolta dei dati, anche i minori inclusi in questo studio dovranno firmare un consenso. Molti fattori saranno valutati come; una gamma di test di movimento della caviglia utilizzando la tecnica goniometrica, il percorso e la funzione del nervo, la classificazione della stabilità della caviglia, i risultati radiologici e gli esiti riportati dal paziente compilati prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46280
        • Methodist Sports Medicine Carmel
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46142
        • Methodist Sports Medicine Greenwood

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti precedenti del medico dello studio da agosto 1996 a giugno 2017 sottoposti a escissione dell'os trigono e della popolazione atletica (da ricreativa a competitiva).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asportazione dell'os trigonum con o senza lesione del flessore lungo dell'alluce in una popolazione atletica (da ricreativa a competitiva)
  • Maschi e femmine di età compresa tra 11 e 50 anni al momento dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altro infortunio che influenzerà il loro ritorno al gioco o il processo di recupero
  • Individui non attivamente coinvolti nello sport/attività atletica
  • Donne incinte
  • Qualsiasi altra lesione concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Os Trigonum Asportazione con lacrima
Partecipanti con rottura del tendine flessore dell'alluce
Altro: Follow-up dell'esame del piede
Tutti i partecipanti riceveranno una valutazione clinica del piede operato dal medico dello studio.
Radiazione: Raggi X
Radiografia standard del piede.
Altro: Questionario
Tutti i partecipanti completeranno un questionario.
Os Trigonum Asportazione senza lacrima
Partecipanti senza rottura del tendine del flessore dell'alluce
Altro: Follow-up dell'esame del piede
Tutti i partecipanti riceveranno una valutazione clinica del piede operato dal medico dello studio.
Radiazione: Raggi X
Radiografia standard del piede.
Altro: Questionario
Tutti i partecipanti completeranno un questionario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di rotture del flessore lungo dell'alluce associate all'escissione dell'os trigono
Lasso di tempo: Inferiore o uguale a 30 giorni
Quanti partecipanti hanno avuto una lacrima.
Inferiore o uguale a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata fino al ritorno in gioco
Lasso di tempo: Inferiore o uguale a 30 giorni
Confrontando la durata fino al ritorno al gioco dei pazienti che avevano lesioni del flessore lungo dell'alluce con concomitante escissione del trigono rispetto a quelli senza lesioni del flessore lungo dell'alluce sottoposti a escissione del os trigono.
Inferiore o uguale a 30 giorni
Risposte dei pazienti al questionario del piede e della caviglia dell'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS).
Lasso di tempo: preoperatorio; perioperatorio; intraoperatorio; Inferiore o uguale a 30 giorni
Le risposte al questionario saranno riassunte e confrontate tra l'escissione dell'os trigono con una lesione del flessore lungo dell'alluce e senza una lesione del flessore lungo dell'alluce utilizzando i test t di Student a due campioni.
preoperatorio; perioperatorio; intraoperatorio; Inferiore o uguale a 30 giorni
Risposte dei pazienti al questionario sull'arto inferiore dell'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS).
Lasso di tempo: preoperatorio; perioperatorio; intraoperatorio; Inferiore o uguale a 30 giorni
Le risposte al questionario saranno riassunte e confrontate tra l'escissione dell'os trigono con una lesione del flessore lungo dell'alluce e senza una lesione del flessore lungo dell'alluce utilizzando i test t di Student a due campioni.
preoperatorio; perioperatorio; intraoperatorio; Inferiore o uguale a 30 giorni
Alterazione della funzione dei nervi del piede e della caviglia
Lasso di tempo: preoperatorio; perioperatorio; intraoperatorio; Inferiore o uguale a 30 giorni
Il confronto include ma non è limitato al percorso e alla funzione del nervo del paziente. I risultati saranno riassunti e confrontati tra l'escissione dell'os trigono con una lesione del flessore lungo dell'alluce e senza i gruppi di lesione del flessore lungo dell'alluce utilizzando i test del chi-quadrato oi test esatti di Fisher.
preoperatorio; perioperatorio; intraoperatorio; Inferiore o uguale a 30 giorni
Alterazione delle aree dolorose del piede e della caviglia
Lasso di tempo: preoperatorio; perioperatorio; intraoperatorio; Inferiore o uguale a 30 giorni
Il confronto include ma non è limitato a dolore posteriore, dolore in flessione plantare, dolore nel sito di resezione dell'ostrigono e altre aree di dolore durante la visita. I risultati saranno riassunti e confrontati tra i gruppi di escissione del trigono con una lesione del flessore lungo dell'alluce e senza una lesione del flessore lungo dell'alluce utilizzando test chi-quadrato o test esatti di Fisher.
preoperatorio; perioperatorio; intraoperatorio; Inferiore o uguale a 30 giorni
Variazione del raggio di movimento del piede e della caviglia
Lasso di tempo: preoperatorio; perioperatorio; intraoperatorio; Inferiore o uguale a 30 giorni
Il confronto include, ma non è limitato, il test del range di movimento (ROM) del paziente in gradi della caviglia valutando la flessione plantare, la dorsiflessione, l'angolo del retropiede e il movimento subastragalico. I risultati saranno riassunti e confrontati tra l'escissione del trigono con una lesione del flessore lungo dell'alluce e senza una lesione del flessore lungo dell'alluce utilizzando i test t di Student a due campioni.
preoperatorio; perioperatorio; intraoperatorio; Inferiore o uguale a 30 giorni
Modifica della stabilità del piede e della caviglia
Lasso di tempo: preoperatorio; perioperatorio; intraoperatorio; Inferiore o uguale a 30 giorni
Il confronto include ma non è limitato al test del range di movimento (ROM) della caviglia del paziente valutando la flessione plantare, la dorsiflessione, l'angolo del retropiede e il movimento subastragalico. I risultati saranno riassunti e confrontati tra i gruppi di escissione del trigono con una lesione del flessore lungo dell'alluce e senza una lesione del flessore lungo dell'alluce utilizzando test chi-quadrato o test esatti di Fisher.
preoperatorio; perioperatorio; intraoperatorio; Inferiore o uguale a 30 giorni
Modifica dell'imaging del piede e della caviglia per la radiografia e la risonanza magnetica
Lasso di tempo: preoperatorio; perioperatorio; intraoperatorio; Inferiore o uguale a 30 giorni
Il confronto include ma non è limitato al numero di pazienti che presentano differenze interne e di gruppo nei raggi X e nella risonanza magnetica (MRI). Le modifiche da confrontare includeranno, ma non solo, allineamento della caviglia, os trigonum, comparsa dell'astragalo posteriore, lesioni osteocondrali, fratture o lussazioni, fratture da stress, sperone calcaneare plantare e posteriore e alterazioni artritiche della caviglia o del retropiede.
preoperatorio; perioperatorio; intraoperatorio; Inferiore o uguale a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forte Sports Medicine and Orthopedics

Investigatori

  • Investigatore principale: David Porter, MD, PhD, Forte Sports Medicine and Orthopedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1453238

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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