- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04467099
Flexor Hallucis Longus -kyyneleiden esiintyvyys, siihen liittyvä os trigonumin leikkaus ja peliin palaaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Takanilkan kipuoireyhtymällä on monia syitä. Kaksi pääasiallista syytä tähän ovat flexor hallucis jänteen repeämä ja os trigonumin törmäys. Nykyinen opetus on, että potilaat, joilla on flexor hallucis longus -repeämä, valittavat posteriorisesta mediaalisesta nilkan kivusta ja niillä, joilla on posteriorinen lateraalinen nilkkakipu, on os trigonum törmäys. Klassisesti ymmärretään myös, että potilailla, joilla on flexor hallucis -jänteen repeämiä, kestää kauemmin palata vauriota edeltävälle tasolle. Kliiniset kokemuksemme kumoavat nämä raportit, ja tutkimuksemme pyrkii arvioimaan sitä edelleen.
Tämä tutkimus tuo takaisin potilaat, joita tutkimuslääkäri oli hoitanut. Potilaan preoperatiivinen arviointi, mukaan lukien klinikan muistiinpanot ja kuvantaminen, tarkistetaan. Näiden potilaiden leikkausraportit tarkistetaan suoritetun leikkaustoimenpiteen varmistamiseksi. Nämä potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, ja käytämme American Academy of Orthopedic Surgeons -jalka-, nilkka- ja alaraajamoduulia, jonka he ovat suorittaneet leikkauksen jälkeen. Potilaat ovat jo suorittaneet tämän potilaan toiminnallisen ja subjektiivisen tyytyväisyyden mittauksen säännöllisillä seurantakäynneillä, ja se on tarkastettavissa.
Mahdollisesti potilaita pyydetään palaamaan klinikalle seuranta-arviointia varten, joka sisältää tavallisen röntgenkuvan. Kaikille potilaille annetaan suostumus ennen tiedonkeruuta, ja tähän tutkimukseen osallistuvia alaikäisiä pyydetään myös allekirjoittamaan suostumus. Arvioidaan monia tekijöitä, kuten; nilkan liiketesti, jossa käytettiin goniometrista tekniikkaa, hermopolkua ja -toimintaa, nilkan vakautta koskevaa luokittelua, radiologisia löydöksiä ja potilaan raportoimia tuloksia, jotka on täytetty ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46280
- Methodist Sports Medicine Carmel
-
Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46142
- Methodist Sports Medicine Greenwood
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Trigonumin leikkaus flexor hallucis longus -repeämällä tai ilman sitä urheilullisessa väestössä (virkistys-kilpailu)
- Miehet ja naiset ovat 11-50-vuotiaita leikkaushetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muut vammat, jotka vaikuttavat heidän palaamiseen peliin tai palautumisprosessiin
- Henkilöt, jotka eivät aktiivisesti harrasta urheilua/toimintaa
- Raskaana olevat naiset
- Kaikki muut samanaikaiset vammat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Os Trigonum -leikkaus repeämällä
Osallistujat, joilla on flexor hallucis -jänteen repeämä
|
Tutkimuslääkäri arvioi kaikille osallistujille leikkauksen jalkansa kliinisen arvion.
Tavallinen jalan röntgenkuva.
Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeen.
|
Os Trigonum -leikkaus ilman repeytymistä
Osallistujat, joilla ei ole flexor hallucis -jänteen repeämää
|
Tutkimuslääkäri arvioi kaikille osallistujille leikkauksen jalkansa kliinisen arvion.
Tavallinen jalan röntgenkuva.
Kaikki osallistujat täyttävät kyselylomakkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Trigonumin leikkaukseen liittyvien flexor hallucis longus -repeämien esiintyvyys
Aikaikkuna: Vähemmän tai yhtä suuri kuin 30 päivää
|
Kuinka monella osallistujalla oli kyynel.
|
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kesto peliin palaamiseen asti
Aikaikkuna: Vähemmän tai yhtä suuri kuin 30 päivää
|
Verrataan pituutta leikkiin palaamiseen potilailla, joilla oli flexor hallucis longus -repeä ja samanaikainen os trigonum -leikkaus, verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut flexor hallucis longus -repeämiä ja joille tehtiin os trigonum -leikkaus.
|
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 30 päivää
|
Potilaiden vastaukset American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) -jalka- ja nilkkakyselyyn
Aikaikkuna: ennen leikkausta; perioperatiivinen; intraoperatiivinen; Vähemmän tai yhtä suuri kuin 30 päivää
|
Kyselyvastauksista tehdään yhteenveto ja niitä verrataan os trigonumin leikkauksen ja flexor hallucis longus repeämän ja ilman flexor hallucis longus repeytysryhmien välillä käyttämällä kahden otoksen Studentin t-testejä.
|
ennen leikkausta; perioperatiivinen; intraoperatiivinen; Vähemmän tai yhtä suuri kuin 30 päivää
|
Potilaiden vastaukset American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) alaraajojen kyselyyn
Aikaikkuna: ennen leikkausta; perioperatiivinen; intraoperatiivinen; Vähemmän tai yhtä suuri kuin 30 päivää
|
Kyselyvastauksista tehdään yhteenveto ja niitä verrataan os trigonumin leikkauksen ja flexor hallucis longus repeämän ja ilman flexor hallucis longus repeytysryhmien välillä käyttämällä kahden otoksen Studentin t-testejä.
|
ennen leikkausta; perioperatiivinen; intraoperatiivinen; Vähemmän tai yhtä suuri kuin 30 päivää
|
Muutos jalka- ja nilkkahermojen toiminnassa
Aikaikkuna: ennen leikkausta; perioperatiivinen; intraoperatiivinen; Vähemmän tai yhtä suuri kuin 30 päivää
|
Vertailu sisältää, mutta ei rajoitu niihin, potilaan hermopolun ja toiminnan.
Löydökset tehdään yhteenveto ja verrataan os trigonum leikkauksen kanssa flexor hallucis longus repeämä ja ilman flexor hallucis longus repeämä ryhmiä käyttäen chi-neliö testejä tai Fisherin tarkka testit.
|
ennen leikkausta; perioperatiivinen; intraoperatiivinen; Vähemmän tai yhtä suuri kuin 30 päivää
|
Muutos jalka- ja nilkka-alueilla
Aikaikkuna: ennen leikkausta; perioperatiivinen; intraoperatiivinen; Vähemmän tai yhtä suuri kuin 30 päivää
|
Vertailu sisältää, mutta ei rajoittuen, takakipun, jalkapohjakipun, os trigonumin resektiokohdan kivun ja muut käynnin yhteydessä ilmenevät kivut.
Löydökset tehdään yhteenveto ja verrataan trigonumin leikkaus flexor hallucis longus repeämä ja ilman flexor hallucis longus repeämä ryhmien välillä khin neliö testejä tai Fisherin tarkka testit.
|
ennen leikkausta; perioperatiivinen; intraoperatiivinen; Vähemmän tai yhtä suuri kuin 30 päivää
|
Muutos jalan ja nilkan liikeradassa
Aikaikkuna: ennen leikkausta; perioperatiivinen; intraoperatiivinen; Vähemmän tai yhtä suuri kuin 30 päivää
|
Vertailu sisältää, mutta ei rajoittuen, potilaan liikerata (ROM) -testin nilkan asteissa arvioimalla plantaarifleksiota, dorsifleksiota, jalan takakulmaa ja alatalasta.
Löydökset tehdään yhteenveto ja verrataan trigonumin leikkauksen kanssa flexor hallucis longus repeämällä ja ilman flexor hallucis longus -repeämäryhmiä käyttämällä kahden otoksen Studentin t-testejä.
|
ennen leikkausta; perioperatiivinen; intraoperatiivinen; Vähemmän tai yhtä suuri kuin 30 päivää
|
Muutos jalan ja nilkan vakaudessa
Aikaikkuna: ennen leikkausta; perioperatiivinen; intraoperatiivinen; Vähemmän tai yhtä suuri kuin 30 päivää
|
Vertailu sisältää, mutta ei rajoittuen, nilkan potilaan liikerata (ROM) -testin arvioimalla plantarfleksiota, dorsifleksiota, jalan takakulmaa ja alatalasta.
Löydökset tehdään yhteenveto ja verrataan trigonumin leikkaus flexor hallucis longus repeämä ja ilman flexor hallucis longus repeämä ryhmien välillä khin neliö testejä tai Fisherin tarkka testit.
|
ennen leikkausta; perioperatiivinen; intraoperatiivinen; Vähemmän tai yhtä suuri kuin 30 päivää
|
Muutos jalka- ja nilkkakuvauksessa röntgen- ja magneettikuvaukseen
Aikaikkuna: ennen leikkausta; perioperatiivinen; intraoperatiivinen; Vähemmän tai yhtä suuri kuin 30 päivää
|
Vertailu sisältää, mutta ei rajoitu, kuinka monella potilaalla on eroja röntgen- ja magneettikuvauksessa (MRI) ryhmien sisällä.
Verrattavia muutoksia ovat, mutta niihin rajoittumatta, nilkan kohdistus, os trigonum, takaluulihaksen ilmaantuminen, osteokondraaliset vauriot, murtumat tai dislokaatiot, jännitysmurtumat, jalkapohjan ja takapään kannut ja niveltulehdukset nilkassa tai takajalassa.
|
ennen leikkausta; perioperatiivinen; intraoperatiivinen; Vähemmän tai yhtä suuri kuin 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Porter, MD, PhD, Forte Sports Medicine and Orthopedics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1453238
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jänteen repeämä
-
Orthofix Inc.LopetettuTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
OrthoSpace Ltd.LopetettuTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdistynyt kuningaskunta
-
The University of Western AustraliaArthrex, Inc.TuntematonEdistääkö autologinen konditionoitu plasma Kiertäjämansetin jänteen paranemista leikkauksen jälkeen?Supraspinatus TearAustralia
-
Izmir Katip Celebi UniversityIlmoittautuminen kutsustaSupraspinatus TearTurkki
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmis
-
Meir Medical CenterPeruutettu
-
Orlando Health, Inc.ValmisTäyspaksuinen Rotator Cuff TearYhdysvallat
-
Laval UniversityTuntematonTäyspaksuinen Rotator Cuff TearKanada
-
La Tour HospitalRekrytointiSupraspinatus TearYhdysvallat, Sveitsi, Kanada
-
Karolinska InstitutetRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Jalkatutkimuksen seuranta
-
Washington University School of MedicineValmis