Výskyt slz Flexor Hallucis Longus, Associated Os Trigonum Excision a Návrat do hry
16. září 2021 aktualizováno: David Porter, Forte Sports Medicine and Orthopedics
Cílem studie je zjistit výskyt natržení šlachy flexor hallucis spojených s excizí os trigonum.
Studie pak porovná délku do funkčního návratu do hry u pacientů, kteří měli natržení šlachy flexor hallucis se současnou excizí m. trigonum, oproti pacientům bez natržení šlachy flexor hallucis, kteří podstoupili excizi šlachy m. m.
Nakonec studie vyhodnotí stížnosti pacientů a nálezy fyzikálních vyšetření před a po operaci a porovná pacienty bez natržení šlachy flexor hallucis s pacienty s opravou šlachy flexor hallucis.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom bolesti zadního kotníku má mnoho etiologií. Dvě hlavní příčiny jsou natržení šlachy flexor hallucis a impingement os trigonum. Současné učení je, že pacienti s trhlinou flexor hallucis longus si stěžují na bolest zadního mediálního kotníku a pacienti s bolestí zadního laterálního kotníku mají impingement os trigonum. Klasicky se také rozumí, že pacientům s natržením šlachy flexor hallucis trvá déle, než se vrátí na úroveň funkce před zraněním. Naše klinické zkušenosti tyto zprávy vyvracejí a naše studie se snaží je dále vyhodnotit.
Tato studie přivádí zpět pacienty, kteří byli léčeni lékařem studie. Bude přezkoumáno předoperační hodnocení pacienta včetně klinických poznámek a zobrazení. Operační zprávy pro tyto pacienty budou přezkoumány za účelem ověření provedeného chirurgického zákroku. Tito pacienti budou zařazeni do studie a budeme využívat modul Americké akademie ortopedických chirurgů pro chodidla, kotník a dolní končetinu, který absolvovali po operaci. Toto měření funkční a subjektivní spokojenosti pacientů již bylo dokončeno pacienty na jejich pravidelně naplánovaných kontrolních schůzkách a je k dispozici ke kontrole.
Výhledově budou pacienti požádáni, aby se vrátili na kliniku k následnému vyhodnocení, které zahrnuje standardní rentgenový snímek. Všichni pacienti obdrží souhlas před sběrem dat, nezletilí zahrnutí do této studie budou také požádáni, aby souhlas podepsali. Bude posuzováno mnoho faktorů, např.; test rozsahu pohybu kotníku využívající goniometrickou techniku, nervovou dráhu a funkci, klasifikaci stability kotníku, radiologické nálezy a výsledky hlášené pacientem vyplněné před a po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46280
- Methodist Sports Medicine Carmel
-
Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46142
- Methodist Sports Medicine Greenwood
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předchozí pacienti studijního lékaře od srpna 1996 do června 2017, kteří podstoupili excizi os trigonum, a atletické populace (rekreační až závodní).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Excize Os trigonum s nebo bez trhliny flexor hallucis longus u atletické populace (rekreační až soutěžní)
- Muži a ženy ve věku 11-50 let v době operace
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli jiné zranění, které ovlivní jejich návrat do hry nebo proces zotavení
- Jednotlivci, kteří se aktivně neúčastní atletického sportu/aktivity
- Těhotná žena
- Jakákoli další doprovodná zranění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Excize Os Trigonum se slzou
Účastníci s natržením šlachy flexor hallucis
|
Všichni účastníci podstoupí klinické hodnocení jejich chirurgické nohy lékařem studie.
Standardní rentgen chodidla.
Všichni účastníci vyplní dotazník.
|
|
Os Trigonum excize bez slz
Účastníci bez natržení šlachy flexor hallucis
|
Všichni účastníci podstoupí klinické hodnocení jejich chirurgické nohy lékařem studie.
Standardní rentgen chodidla.
Všichni účastníci vyplní dotazník.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt slz flexor hallucis longus spojený s excizí os trigonum
Časové okno: Méně než nebo rovno 30 dnům
|
Kolik účastníků mělo slzu.
|
Méně než nebo rovno 30 dnům
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka do návratu ke hře
Časové okno: Méně než nebo rovno 30 dnům
|
Porovnání délky do návratu ke hře u pacientů, kteří měli trhliny flexor hallucis longus se současnou excizí os trigonum oproti pacientům bez trhlin flexor hallucis longus, kteří podstoupili excizi os trigonum.
|
Méně než nebo rovno 30 dnům
|
|
Odpovědi pacientů na dotazník Americké akademie ortopedických chirurgů (AAOS) pro nohy a kotník
Časové okno: předoperační; perioperační; intraoperační; Méně než nebo rovno 30 dnům
|
Odpovědi na dotazník budou shrnuty a porovnány mezi skupinami excize os trigonum s trhlinou flexor hallucis longus a skupinami bez trhliny flexor hallucis longus pomocí dvouvýběrových Studentových t-testů.
|
předoperační; perioperační; intraoperační; Méně než nebo rovno 30 dnům
|
|
Odpovědi pacientů na dotazník pro dolní končetinu Americké akademie ortopedických chirurgů (AAOS).
Časové okno: předoperační; perioperační; intraoperační; Méně než nebo rovno 30 dnům
|
Odpovědi na dotazník budou shrnuty a porovnány mezi skupinami excize os trigonum s trhlinou flexor hallucis longus a skupinami bez trhliny flexor hallucis longus pomocí dvouvýběrových Studentových t-testů.
|
předoperační; perioperační; intraoperační; Méně než nebo rovno 30 dnům
|
|
Změna funkce nervů nohy a kotníku
Časové okno: předoperační; perioperační; intraoperační; Méně než nebo rovno 30 dnům
|
Srovnání zahrnuje, ale není omezeno na nervovou dráhu a funkci pacienta.
Nálezy budou shrnuty a porovnány mezi excizí os trigonum s trhlinou flexor hallucis longus a skupinami bez trhliny flexor hallucis longus pomocí chí-kvadrát testů nebo Fisherových exaktních testů.
|
předoperační; perioperační; intraoperační; Méně než nebo rovno 30 dnům
|
|
Změna v oblasti bolesti nohou a kotníků
Časové okno: předoperační; perioperační; intraoperační; Méně než nebo rovno 30 dnům
|
Srovnání zahrnuje, ale není omezeno na bolest v zadní části, bolest při plantární flexi, bolest v místě resekce osi trigonum a další oblasti bolesti při návštěvě.
Nálezy budou shrnuty a porovnány mezi excizí trigona s trhlinou flexor hallucis longus a skupinami bez trhliny flexor hallucis longus pomocí chí-kvadrát testů nebo Fisherových exaktních testů.
|
předoperační; perioperační; intraoperační; Méně než nebo rovno 30 dnům
|
|
Změna rozsahu pohybu nohy a kotníku
Časové okno: předoperační; perioperační; intraoperační; Méně než nebo rovno 30 dnům
|
Srovnání zahrnuje, ale není omezeno na test rozsahu pohybu (ROM) pacienta ve stupních kotníku hodnocením plantarflexe, dorzální flexe, úhlu zadní nohy a subtalárního pohybu.
Nálezy budou shrnuty a porovnány mezi skupinami excize trigona s trhlinou flexor hallucis longus a skupinami bez trhliny flexor hallucis longus pomocí dvouvýběrových Studentových t-testů.
|
předoperační; perioperační; intraoperační; Méně než nebo rovno 30 dnům
|
|
Změna stability chodidla a kotníku
Časové okno: předoperační; perioperační; intraoperační; Méně než nebo rovno 30 dnům
|
Srovnání zahrnuje, ale není omezeno na test pacientského rozsahu pohybu (ROM) kotníku hodnocením plantarflexe, dorzální flexe, úhlu zadní nohy a subtalárního pohybu.
Nálezy budou shrnuty a porovnány mezi excizí trigona s trhlinou flexor hallucis longus a skupinami bez trhliny flexor hallucis longus pomocí chí-kvadrát testů nebo Fisherových exaktních testů.
|
předoperační; perioperační; intraoperační; Méně než nebo rovno 30 dnům
|
|
Změna zobrazení nohy a kotníku pro rentgenové a magnetické rezonance
Časové okno: předoperační; perioperační; intraoperační; Méně než nebo rovno 30 dnům
|
Srovnání zahrnuje, ale není omezeno na to, kolik pacientů má uvnitř a ve skupině rozdíly v rentgenovém a magnetickém rezonančním zobrazování (MRI).
Změny, které mají být porovnávány, budou zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, zarovnání kotníku, os trigonum, výskyt zadního talu, osteochondrální léze, zlomeniny nebo luxace, stresové zlomeniny, plantární a zadní patní ostruhy a artritické změny v kotníku nebo zadní noze.
|
předoperační; perioperační; intraoperační; Méně než nebo rovno 30 dnům
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Porter, MD, PhD, Forte Sports Medicine and Orthopedics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1453238
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .