Prevalência de Lágrimas do Flexor Longo do Hálux, Excisão do Os Trigonum Associada e Retorno ao Jogo
16 de setembro de 2021 atualizado por: David Porter, Forte Sports Medicine and Orthopedics
O objetivo do estudo é determinar a incidência de rupturas do tendão flexor do hálux associadas à excisão do os trigonum.
O estudo então comparará a duração até o retorno funcional ao jogo dos pacientes que tiveram rupturas do tendão flexor do hálux com excisão concomitante do os trígono versus aqueles sem rupturas do tendão flexor do hálux que foram submetidos à excisão do os trígono.
Por fim, o estudo avaliará as queixas do paciente e os achados do exame físico antes e depois da cirurgia e comparará aqueles sem ruptura do tendão flexor do hálux com aqueles com reparo do tendão flexor do hálux.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da dor posterior do tornozelo tem várias etiologias. Duas causas principais disso são a ruptura do tendão flexor do hálux e o impacto do os trigonum. O ensinamento atual é que os pacientes com ruptura do flexor longo do hálux queixam-se de dor medial posterior no tornozelo e aqueles com dor lateral posterior no tornozelo apresentam impacto do os trigonum. Também é classicamente entendido que pacientes com rupturas do tendão flexor do hálux demoram mais para retornar ao seu nível de função pré-lesão. Nossa experiência clínica refuta esses relatos e nosso estudo procura avaliá-los melhor.
Este estudo traz de volta pacientes que foram tratados pelo médico do estudo. A avaliação pré-operatória do paciente será revisada, incluindo anotações clínicas e exames de imagem. Os relatórios operatórios desses pacientes serão revisados para verificar o procedimento cirúrgico realizado. Esses pacientes serão incluídos no estudo e utilizaremos o módulo Pé, Tornozelo e Membro Inferior da Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos que eles concluíram no pós-operatório. Esta medida da satisfação funcional e subjetiva do paciente já foi concluída pelos pacientes em suas consultas regulares de acompanhamento e está disponível para revisão.
Prospectivamente, os pacientes serão solicitados a retornar à clínica para uma avaliação de acompanhamento, que inclui um raio-x padrão. Todos os pacientes serão consentidos antes da coleta de dados, os menores incluídos neste estudo também serão solicitados a assinar um consentimento. Muitos fatores serão avaliados, como; um teste de amplitude de movimento do tornozelo utilizando técnica goniométrica, trajeto e função do nervo, classificação da estabilidade do tornozelo, achados radiológicos e resultados relatados pelo paciente preenchidos pré e pós-operatório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46280
- Methodist Sports Medicine Carmel
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Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46142
- Methodist Sports Medicine Greenwood
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes anteriores do médico do estudo de agosto de 1996 a junho de 2017 que foram submetidos à excisão do trígono e da população atlética (recreativa a competitiva).
Descrição
Critério de inclusão:
- Excisão de Os trigonum com ou sem ruptura do flexor longo do hálux em uma população atlética (recreativa a competitiva)
- Homens e mulheres de 11 a 50 anos no momento da cirurgia
Critério de exclusão:
- Qualquer outra lesão que afete seu retorno ao jogo ou processo de recuperação
- Indivíduos não envolvidos ativamente em esportes/atividades atléticas
- mulheres grávidas
- Quaisquer outras lesões concomitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Excisão de Os Trigonum com Lágrima
Participantes com ruptura do tendão flexor do hálux
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Todos os participantes terão uma avaliação clínica do pé operado pelo médico do estudo.
Radiografia padrão do pé.
Todos os participantes responderão a um questionário.
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Excisão de Os Trigonum sem Lágrima
Participantes sem ruptura do tendão flexor do hálux
|
Todos os participantes terão uma avaliação clínica do pé operado pelo médico do estudo.
Radiografia padrão do pé.
Todos os participantes responderão a um questionário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de lesões do flexor longo do hálux associadas à excisão do os trigonum
Prazo: Menor ou igual a 30 dias
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Quantos participantes tiveram uma lágrima.
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Menor ou igual a 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração até voltar a jogar
Prazo: Menor ou igual a 30 dias
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Comparando o comprimento até o retorno ao jogo dos pacientes que tiveram rupturas do flexor longo do hálux com excisão concomitante do trígono versus aqueles sem rupturas do flexor longo do hálux que foram submetidos à excisão do trígono.
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Menor ou igual a 30 dias
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Respostas dos pacientes ao questionário Pé e Tornozelo da Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos (AAOS)
Prazo: pré-operatório; perioperatório; intraoperatório; Menor ou igual a 30 dias
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As respostas do questionário serão resumidas e comparadas entre os grupos de excisão do os trigonum com ruptura do flexor longo do hálux e sem ruptura do flexor longo do hálux usando testes t de Student de duas amostras.
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pré-operatório; perioperatório; intraoperatório; Menor ou igual a 30 dias
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Respostas dos pacientes ao questionário de membros inferiores da Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos (AAOS)
Prazo: pré-operatório; perioperatório; intraoperatório; Menor ou igual a 30 dias
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As respostas do questionário serão resumidas e comparadas entre os grupos de excisão do os trigonum com ruptura do flexor longo do hálux e sem ruptura do flexor longo do hálux usando testes t de Student de duas amostras.
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pré-operatório; perioperatório; intraoperatório; Menor ou igual a 30 dias
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Alteração na função dos nervos do pé e do tornozelo
Prazo: pré-operatório; perioperatório; intraoperatório; Menor ou igual a 30 dias
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A comparação inclui, mas não está limitada ao trajeto e função do nervo do paciente.
Os achados serão resumidos e comparados entre os grupos de excisão do os trigonum com ruptura do flexor longo do hálux e sem lesão do flexor longo do hálux usando testes qui-quadrado ou testes exatos de Fisher.
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pré-operatório; perioperatório; intraoperatório; Menor ou igual a 30 dias
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Mudança nas áreas de dor do pé e tornozelo
Prazo: pré-operatório; perioperatório; intraoperatório; Menor ou igual a 30 dias
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A comparação inclui, entre outros, dor posterior, dor em flexão plantar, dor no local da ressecção do os trigonum e outras áreas de dor na visita.
Os achados serão resumidos e comparados entre grupos de excisão do trígono com ruptura do flexor longo do hálux e sem lesão do flexor longo do hálux usando testes qui-quadrado ou testes exatos de Fisher.
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pré-operatório; perioperatório; intraoperatório; Menor ou igual a 30 dias
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Mudança na amplitude de movimento do pé e tornozelo
Prazo: pré-operatório; perioperatório; intraoperatório; Menor ou igual a 30 dias
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A comparação inclui, mas não está limitada ao teste de amplitude de movimento (ADM) do paciente em graus do tornozelo, avaliando a flexão plantar, a dorsiflexão, o ângulo do retropé e o movimento subtalar.
Os achados serão resumidos e comparados entre a excisão do trígono com uma ruptura do flexor longo do hálux e sem uma ruptura do flexor longo do hálux usando testes t de Student de duas amostras.
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pré-operatório; perioperatório; intraoperatório; Menor ou igual a 30 dias
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Mudança na estabilidade do pé e tornozelo
Prazo: pré-operatório; perioperatório; intraoperatório; Menor ou igual a 30 dias
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A comparação inclui, mas não está limitada ao teste de amplitude de movimento (ADM) do tornozelo do paciente, avaliando a flexão plantar, a dorsiflexão, o ângulo do retropé e o movimento subtalar.
Os achados serão resumidos e comparados entre grupos de excisão do trígono com ruptura do flexor longo do hálux e sem lesão do flexor longo do hálux usando testes qui-quadrado ou testes exatos de Fisher.
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pré-operatório; perioperatório; intraoperatório; Menor ou igual a 30 dias
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Alteração na imagem do pé e tornozelo para radiografia e ressonância magnética
Prazo: pré-operatório; perioperatório; intraoperatório; Menor ou igual a 30 dias
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A comparação inclui, mas não está limitada a quantos pacientes têm dentro e diferenças de grupo em raios-x e ressonância magnética (MRI).
As alterações a serem comparadas incluirão, entre outras, alinhamento do tornozelo, os trigonum, aparência do tálus posterior, lesões osteocondrais, fraturas ou luxações, fraturas por estresse, esporão plantar e posterior do calcanhar e alterações artríticas no tornozelo ou retropé.
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pré-operatório; perioperatório; intraoperatório; Menor ou igual a 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Porter, MD, PhD, Forte Sports Medicine and Orthopedics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1453238
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .