Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst av fleksor Hallucis Longus-tårer, Associated Os Trigonum Excision og Return to Play

16. september 2021 oppdatert av: David Porter, Forte Sports Medicine and Orthopedics
Studiens mål er å bestemme forekomsten av flexor hallusis senerifter assosiert med os trigonum-eksisjon. Studien vil deretter sammenligne lengden frem til funksjonell tilbakegang til lek hos pasientene som hadde flexor hallusis senerifter med samtidig os trigonum eksisjon versus de uten flexor hallusis sene tårer som gjennomgikk os trigonum excision. Til slutt vil studien evaluere pasientklager og fysiske undersøkelsesfunn før og etter operasjonen og sammenligne de uten fleksorhallucis-senerivninger med de som har reparasjon av flexorhallusis-senene.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Bakre ankelsmertesyndrom har mange etiologier. To hovedårsaker til dette er flexor hallucis sene rive og os trigonum impingement. Den nåværende læren er at pasienter med flexor hallucis longus tåre klager over posterior mediale ankelsmerter og de med posterior lateral ankelsmerter har en os trigonum impingement. Det er også klassisk forstått at pasienter med flexor hallusis senerifter bruker lengre tid på å komme tilbake til funksjonsnivået før skaden. Vår kliniske erfaring tilbakeviser disse rapportene, og vår studie ser ut til å evaluere den ytterligere.

Denne studien bringer tilbake pasienter som ble behandlet av studielegen. Pasientens preoperative evaluering vil bli gjennomgått inkludert klinikknotater og bildediagnostikk. Operasjonsrapportene for disse pasientene vil bli gjennomgått for å bekrefte operasjonsprosedyren som er utført. Disse pasientene vil bli inkludert i studien og vi vil bruke American Academy of Orthopedic Surgeons Foot, Ankel, and Lower Limb-modul som de har fullført postoperativt. Dette målet på pasientens funksjonelle og subjektive tilfredshet har allerede blitt fullført av pasienter ved deres regelmessige oppfølgingsavtaler og er tilgjengelig for vurdering.

Fremover vil pasienter bli bedt om å returnere til klinikken for en oppfølgingsevaluering, som inkluderer en standard røntgen. Alle pasienter vil få samtykke før datainnsamling, mindreårige som er inkludert i denne studien vil også bli bedt om å signere et samtykke. Mange faktorer vil bli vurdert som; en rekke bevegelsestest av ankelen ved bruk av goniometrisk teknikk, nervebane og funksjon, stabilitet ankelgradering, radiologiske funn og pasientrapporterte utfall fylt ut før og postoperativt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46280
        • Methodist Sports Medicine Carmel
      • Greenwood, Indiana, Forente stater, 46142
        • Methodist Sports Medicine Greenwood

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tidligere pasienter fra studielegen fra august 1996 til juni 2017 som gjennomgikk os trigonum-eksisjon og av den atletiske befolkningen (rekreasjons- til konkurrerende).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Os trigonum excision med eller uten en flexor hallucis longus rive i en atletisk populasjon (rekreasjons til konkurransedyktig)
  • Menn og kvinner i alderen 11-50 år ved operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen skade som vil påvirke deres retur til spill eller restitusjonsprosessen
  • Personer som ikke er aktivt involvert i atletisk sport/aktivitet
  • Gravide kvinner
  • Eventuelle andre samtidige skader

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Os Trigonum Excision with Tear
Deltakere med flexor hallusis sene rive
Alle deltakere vil få en klinisk vurdering av sin operasjonsfot av studielegen.
Standard røntgen av foten.
Alle deltakere vil fylle ut et spørreskjema.
Os Trigonum Excision without Tear
Deltakere uten flexor hallusis sene rive
Alle deltakere vil få en klinisk vurdering av sin operasjonsfot av studielegen.
Standard røntgen av foten.
Alle deltakere vil fylle ut et spørreskjema.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av flexor hallucis longus tårer assosiert med os trigonum eksisjon
Tidsramme: Mindre enn eller lik 30 dager
Hvor mange deltakere hadde en tåre.
Mindre enn eller lik 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde til retur til spill
Tidsramme: Mindre enn eller lik 30 dager
Sammenligning av lengden frem til retur til lek for pasientene som hadde flexor hallucis longus-rifter med samtidig os trigonum-eksisjon versus de uten flexor hallucis longus-tårer som gjennomgikk os trigonum-eksisjon.
Mindre enn eller lik 30 dager
Pasientsvar på American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) spørreskjema for fot og ankel
Tidsramme: preoperativ; perioperativt; intraoperativt; Mindre enn eller lik 30 dager
Spørreskjemasvarene vil bli oppsummert og sammenlignet mellom os trigonum-eksisjon med en flexor hallucis longus-tåre og uten en flexor hallucis longus-tåregrupper ved bruk av to-prøver Student t-tester.
preoperativ; perioperativt; intraoperativt; Mindre enn eller lik 30 dager
Pasientsvar på American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) spørreskjema for nedre ekstremiteter
Tidsramme: preoperativ; perioperativt; intraoperativt; Mindre enn eller lik 30 dager
Spørreskjemasvarene vil bli oppsummert og sammenlignet mellom os trigonum-eksisjon med en flexor hallucis longus-tåre og uten en flexor hallucis longus-tåregrupper ved bruk av to-prøver Student t-tester.
preoperativ; perioperativt; intraoperativt; Mindre enn eller lik 30 dager
Endring i fot- og ankelnervefunksjon
Tidsramme: preoperativ; perioperativt; intraoperativt; Mindre enn eller lik 30 dager
Sammenligningen inkluderer, men er ikke begrenset til, pasientens nervebane og funksjon. Funnene vil bli oppsummert og sammenlignet mellom os trigonum-eksisjon med en flexor hallucis longus-tåre og uten en flexor hallucis longus-tåregrupper ved bruk av kjikvadrat-tester eller Fishers eksakte tester.
preoperativ; perioperativt; intraoperativt; Mindre enn eller lik 30 dager
Endring i fot- og ankelområder med smerte
Tidsramme: preoperativ; perioperativt; intraoperativt; Mindre enn eller lik 30 dager
Sammenligningen inkluderer, men er ikke begrenset til, bakre smerter, plantarfleksjonssmerter, smerter i reseksjonsstedet på os trigonum og andre områder med smerte ved besøk. Funnene vil bli oppsummert og sammenlignet mellom trigonumeksisjon med en flexor hallucis longus tåregrupper og uten en flexor hallucis longus tåregrupper ved bruk av kjikvadratprøver eller Fishers eksakte tester.
preoperativ; perioperativt; intraoperativt; Mindre enn eller lik 30 dager
Endring i fotens og ankelens bevegelsesområde
Tidsramme: preoperativ; perioperativt; intraoperativt; Mindre enn eller lik 30 dager
Sammenligningen inkluderer, men er ikke begrenset til, pasientens bevegelsesutslag (ROM) test i grader av ankelen ved å vurdere plantarfleksjon, dorsalfleksjon, bakfotsvinkel og subtalar bevegelse. Funnene vil bli oppsummert og sammenlignet mellom trigonum-eksisjon med en flexor hallucis longus-rivning og uten en flexor hallucis longus-tåregrupper ved bruk av to-prøver Student t-tester.
preoperativ; perioperativt; intraoperativt; Mindre enn eller lik 30 dager
Endring i fot- og ankelstabilitet
Tidsramme: preoperativ; perioperativt; intraoperativt; Mindre enn eller lik 30 dager
Sammenligningen inkluderer, men er ikke begrenset til, pasientens bevegelsesutslag (ROM) test av ankelen ved å vurdere plantarfleksjon, dorsalfleksjon, bakfotsvinkel og subtalar bevegelse. Funnene vil bli oppsummert og sammenlignet mellom trigonumeksisjon med en flexor hallucis longus tåregrupper og uten en flexor hallucis longus tåregrupper ved bruk av kjikvadratprøver eller Fishers eksakte tester.
preoperativ; perioperativt; intraoperativt; Mindre enn eller lik 30 dager
Endring i fot- og ankelavbildning for røntgen- og magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: preoperativ; perioperativt; intraoperativt; Mindre enn eller lik 30 dager
Sammenligningen inkluderer, men er ikke begrenset til, hvor mange pasienter som har forskjeller innen og gruppe i røntgen og magnetisk resonanstomografi (MRI). Endringer som skal sammenlignes vil omfatte, men ikke begrenset til, ankeljustering, os trigonum, utseende av posterior talus, osteokondrale lesjoner, frakturer eller dislokasjoner, stressfrakturer, plantar og bakre hælsporer og leddgiktforandringer i ankelen eller bakfoten.
preoperativ; perioperativt; intraoperativt; Mindre enn eller lik 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Porter, MD, PhD, Forte Sports Medicine and Orthopedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1453238

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sene rive

Kliniske studier på Oppfølging av foteksamen

3
Abonnere