- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04467099
Forekomst av fleksor Hallucis Longus-tårer, Associated Os Trigonum Excision og Return to Play
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakre ankelsmertesyndrom har mange etiologier. To hovedårsaker til dette er flexor hallucis sene rive og os trigonum impingement. Den nåværende læren er at pasienter med flexor hallucis longus tåre klager over posterior mediale ankelsmerter og de med posterior lateral ankelsmerter har en os trigonum impingement. Det er også klassisk forstått at pasienter med flexor hallusis senerifter bruker lengre tid på å komme tilbake til funksjonsnivået før skaden. Vår kliniske erfaring tilbakeviser disse rapportene, og vår studie ser ut til å evaluere den ytterligere.
Denne studien bringer tilbake pasienter som ble behandlet av studielegen. Pasientens preoperative evaluering vil bli gjennomgått inkludert klinikknotater og bildediagnostikk. Operasjonsrapportene for disse pasientene vil bli gjennomgått for å bekrefte operasjonsprosedyren som er utført. Disse pasientene vil bli inkludert i studien og vi vil bruke American Academy of Orthopedic Surgeons Foot, Ankel, and Lower Limb-modul som de har fullført postoperativt. Dette målet på pasientens funksjonelle og subjektive tilfredshet har allerede blitt fullført av pasienter ved deres regelmessige oppfølgingsavtaler og er tilgjengelig for vurdering.
Fremover vil pasienter bli bedt om å returnere til klinikken for en oppfølgingsevaluering, som inkluderer en standard røntgen. Alle pasienter vil få samtykke før datainnsamling, mindreårige som er inkludert i denne studien vil også bli bedt om å signere et samtykke. Mange faktorer vil bli vurdert som; en rekke bevegelsestest av ankelen ved bruk av goniometrisk teknikk, nervebane og funksjon, stabilitet ankelgradering, radiologiske funn og pasientrapporterte utfall fylt ut før og postoperativt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46280
- Methodist Sports Medicine Carmel
-
Greenwood, Indiana, Forente stater, 46142
- Methodist Sports Medicine Greenwood
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Os trigonum excision med eller uten en flexor hallucis longus rive i en atletisk populasjon (rekreasjons til konkurransedyktig)
- Menn og kvinner i alderen 11-50 år ved operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen skade som vil påvirke deres retur til spill eller restitusjonsprosessen
- Personer som ikke er aktivt involvert i atletisk sport/aktivitet
- Gravide kvinner
- Eventuelle andre samtidige skader
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Os Trigonum Excision with Tear
Deltakere med flexor hallusis sene rive
|
Alle deltakere vil få en klinisk vurdering av sin operasjonsfot av studielegen.
Standard røntgen av foten.
Alle deltakere vil fylle ut et spørreskjema.
|
Os Trigonum Excision without Tear
Deltakere uten flexor hallusis sene rive
|
Alle deltakere vil få en klinisk vurdering av sin operasjonsfot av studielegen.
Standard røntgen av foten.
Alle deltakere vil fylle ut et spørreskjema.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av flexor hallucis longus tårer assosiert med os trigonum eksisjon
Tidsramme: Mindre enn eller lik 30 dager
|
Hvor mange deltakere hadde en tåre.
|
Mindre enn eller lik 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde til retur til spill
Tidsramme: Mindre enn eller lik 30 dager
|
Sammenligning av lengden frem til retur til lek for pasientene som hadde flexor hallucis longus-rifter med samtidig os trigonum-eksisjon versus de uten flexor hallucis longus-tårer som gjennomgikk os trigonum-eksisjon.
|
Mindre enn eller lik 30 dager
|
Pasientsvar på American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) spørreskjema for fot og ankel
Tidsramme: preoperativ; perioperativt; intraoperativt; Mindre enn eller lik 30 dager
|
Spørreskjemasvarene vil bli oppsummert og sammenlignet mellom os trigonum-eksisjon med en flexor hallucis longus-tåre og uten en flexor hallucis longus-tåregrupper ved bruk av to-prøver Student t-tester.
|
preoperativ; perioperativt; intraoperativt; Mindre enn eller lik 30 dager
|
Pasientsvar på American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) spørreskjema for nedre ekstremiteter
Tidsramme: preoperativ; perioperativt; intraoperativt; Mindre enn eller lik 30 dager
|
Spørreskjemasvarene vil bli oppsummert og sammenlignet mellom os trigonum-eksisjon med en flexor hallucis longus-tåre og uten en flexor hallucis longus-tåregrupper ved bruk av to-prøver Student t-tester.
|
preoperativ; perioperativt; intraoperativt; Mindre enn eller lik 30 dager
|
Endring i fot- og ankelnervefunksjon
Tidsramme: preoperativ; perioperativt; intraoperativt; Mindre enn eller lik 30 dager
|
Sammenligningen inkluderer, men er ikke begrenset til, pasientens nervebane og funksjon.
Funnene vil bli oppsummert og sammenlignet mellom os trigonum-eksisjon med en flexor hallucis longus-tåre og uten en flexor hallucis longus-tåregrupper ved bruk av kjikvadrat-tester eller Fishers eksakte tester.
|
preoperativ; perioperativt; intraoperativt; Mindre enn eller lik 30 dager
|
Endring i fot- og ankelområder med smerte
Tidsramme: preoperativ; perioperativt; intraoperativt; Mindre enn eller lik 30 dager
|
Sammenligningen inkluderer, men er ikke begrenset til, bakre smerter, plantarfleksjonssmerter, smerter i reseksjonsstedet på os trigonum og andre områder med smerte ved besøk.
Funnene vil bli oppsummert og sammenlignet mellom trigonumeksisjon med en flexor hallucis longus tåregrupper og uten en flexor hallucis longus tåregrupper ved bruk av kjikvadratprøver eller Fishers eksakte tester.
|
preoperativ; perioperativt; intraoperativt; Mindre enn eller lik 30 dager
|
Endring i fotens og ankelens bevegelsesområde
Tidsramme: preoperativ; perioperativt; intraoperativt; Mindre enn eller lik 30 dager
|
Sammenligningen inkluderer, men er ikke begrenset til, pasientens bevegelsesutslag (ROM) test i grader av ankelen ved å vurdere plantarfleksjon, dorsalfleksjon, bakfotsvinkel og subtalar bevegelse.
Funnene vil bli oppsummert og sammenlignet mellom trigonum-eksisjon med en flexor hallucis longus-rivning og uten en flexor hallucis longus-tåregrupper ved bruk av to-prøver Student t-tester.
|
preoperativ; perioperativt; intraoperativt; Mindre enn eller lik 30 dager
|
Endring i fot- og ankelstabilitet
Tidsramme: preoperativ; perioperativt; intraoperativt; Mindre enn eller lik 30 dager
|
Sammenligningen inkluderer, men er ikke begrenset til, pasientens bevegelsesutslag (ROM) test av ankelen ved å vurdere plantarfleksjon, dorsalfleksjon, bakfotsvinkel og subtalar bevegelse.
Funnene vil bli oppsummert og sammenlignet mellom trigonumeksisjon med en flexor hallucis longus tåregrupper og uten en flexor hallucis longus tåregrupper ved bruk av kjikvadratprøver eller Fishers eksakte tester.
|
preoperativ; perioperativt; intraoperativt; Mindre enn eller lik 30 dager
|
Endring i fot- og ankelavbildning for røntgen- og magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: preoperativ; perioperativt; intraoperativt; Mindre enn eller lik 30 dager
|
Sammenligningen inkluderer, men er ikke begrenset til, hvor mange pasienter som har forskjeller innen og gruppe i røntgen og magnetisk resonanstomografi (MRI).
Endringer som skal sammenlignes vil omfatte, men ikke begrenset til, ankeljustering, os trigonum, utseende av posterior talus, osteokondrale lesjoner, frakturer eller dislokasjoner, stressfrakturer, plantar og bakre hælsporer og leddgiktforandringer i ankelen eller bakfoten.
|
preoperativ; perioperativt; intraoperativt; Mindre enn eller lik 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Porter, MD, PhD, Forte Sports Medicine and Orthopedics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1453238
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sene rive
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgia, Sveits, Storbritannia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Meir Medical CenterTilbaketrukket
-
Andrews Research & Education FoundationTilbaketrukketGlenoid Labrum TearForente stater
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringKorsryggkirurgi | Dural Tear | SengeleieDanmark
-
California State University, NorthridgeFullførtFullfør Tear Ulnar Collateral Ligament
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaUkjent
-
Rothman Institute OrthopaedicsUkjent
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere... og andre samarbeidspartnereFullførtKontaktlinsekomplikasjon | Rester i Post Lens Tear ReservoirForente stater
-
Integra LifeSciences CorporationFullførtKirurgi | Dura Mater Nick Cut or TearFrankrike, Spania, Storbritannia, Tyskland
Kliniske studier på Oppfølging av foteksamen
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalFullførtGjeninnleggelse av pasientForente stater