파열된 복부 대동맥류의 혈관내 복구를 위한 그리스 연구 (GRAND)

파열된 복부 대동맥류(rAAA)는 치료하지 않고 방치할 경우 사망률이 90% 이상이고 인구 1000,000명당 최소 45명의 환자가 발생하는 가장 긴급한 의료 사건 중 하나입니다. 응급 개복 수리의 30일 사망률은 약 50%로 유지되었으며 시간이 지남에 따라 개복 기술의 결과에 일관된 개선이 없습니다. 혈관내 동맥류 치료(EVAR)는 개발 이후 응급 상황에서도 점점 더 많이 사용되고 있습니다.

지금까지 rAAA에 대한 개방 수리와 EVAR를 비교하는 4건의 무작위 대조 시험이 있었습니다. 첫 번째는 Nottingham의 작은 시험이었고 네덜란드 시험 AJAX와 프랑스 ECAR가 뒤따랐습니다. 613명의 환자를 대상으로 한 마지막이자 가장 큰 임상시험은 UK IMPROVE 임상시험이었습니다. 이 모든 시험은 EVAR의 비열등성을 보여주었지만 30일 사망률과 관련하여 EVAR의 이점을 입증하지 못했습니다. 또한 위의 RCT에 대한 두 가지 메타 분석에서 EVAR와 개복 수술 사이의 30일 및 90일 사망률은 유사하지만 혈관내 접근법으로 더 나은 결과를 보이는 여성을 제외하고는 다시 언급했습니다.

반대로 여러 관찰 연구 및 레지스트리는 EVAR로 사망 위험이 50%까지 감소한 것으로 나타났습니다. 환자의 10%가 비할당 치료군으로 넘어간 IMPROVE 시험의 결과에 대해 많은 비판과 논의가 있었습니다. 두 그룹 모두에서 EVAR로 치료받은 환자의 사망률은 25%로 개복 수술을 받은 환자(38%)보다 현저히 낮았습니다. 또한 스웨덴, 미국 및 영국 사이에서 rAAA의 사망률을 비교한 최근 발표된 두 가지 연구에서는 대부분 EVAR로 치료되는 rAAA로 많은 사례를 받아들이는 센터에서 사망률이 더 낮다는 결론에 도달했습니다. 혈역학적 안정성과 대동맥 형태에 따라 환자를 선택하기 때문에 이러한 고무적인 결과가 편견의 대상이라는 주장이 있습니다. Lachat과 동료들이 제시한 타당한 반론은 그들의 중심에 있는 rAAA에 대한 EVAR, 중등도 위험, 호의적인 해부학적 구조(대동맥 목 길이 >10mm)를 가진 안정적인 환자에서 30일 사망률이 10% 감소했으며, 그 결과는 오픈 수리. EVAR이 발전함에 따라 장치의 새로운 기술적 기능은 기술의 현재 한계를 해결할 수 있습니다. 또한 EVAR의 해부학적 적합성 장애는 굴뚝 기술을 사용하여 2mm만큼 작은 대동맥 경부 길이를 치료할 수 있는 상업용 스텐트 그래프트 시스템에 대한 CE 마크로 이어진 PROTAGORAS 연구에 의해 철회되었습니다. IMPROVE 시험의 저자는 다음과 같은 사실을 인정합니다. "EVAR에 대한 파열된 동맥류의 적합성은 주관적이며 대동맥 형태, 시술자의 경험 및 사용 가능한 소생, 혈관 내 및 마취 기술의 범위에 의해 정의될 것입니다."

혈역학적으로 손상된 환자는 최소한의 외과적 노출과 국소 마취로 덜 침습적인 절차로 혜택을 받을 것이라고 추측하는 것이 안전합니다. 그러나 센터가 EVAR 전용 정책을 채택하는 데 많은 물류 문제가 발생한다는 것은 의심의 여지가 없습니다.

이 연구의 목표는 "EVAR 우선" 접근 방식이 rAAA에서 더 복잡한 해부학적 구조와 생리학적 여유가 적은 환자에서도 실현 가능하고 동시에 EVAR의 단기 및 중기 사망률과 이환율이 훨씬 낮다는 것을 증명하는 것입니다. 최신 RCT "IMPROVE"에서 개방 수리를 받은 환자의 사망률 및 이환율과 비교할 때 개방 수리. 이는 이미 확립된 프로토콜 및 관련 국제 표준을 기반으로 수술 전 및 수술 후 시간에 대한 치료 알고리즘을 구현함으로써 달성할 수 있으며, 단일 목표는 사망 및 이환율에 기여하는 환자 관리 요인을 피하는 것입니다. 또한 이 연구는 EndoAnchors(HeliFX)를 구현하여 직경이 더 짧고 더 큰 근위부 목과 각도가 >60도인 파열된 AAA에서 EVAR의 적용 가능성이 증가했음을 보여줄 것입니다. 이 연구의 또 다른 목표는 전체 사망률에서 응고 메커니즘의 역할을 식별하고 결과를 예측하거나 변경할 수 있는 환자 응고 프로파일을 구별하는 것입니다.