Griekse studie voor endovasculair herstel van gescheurde abdominale aorta-aneuryma's (GRAND)

Aneurysma's van de abdominale aorta (rAAA's) blijven een van de meest voorkomende medische gebeurtenissen, met meer dan 90% mortaliteit indien onbehandeld en een prevalentie van minimaal 45 patiënten per 1000000 inwoners. De mortaliteit na 30 dagen voor open noodreparatie is rond de 50% gebleven en er is geen consistente verbetering in de uitkomst van de open techniek in de loop van de tijd. Sinds de ontwikkeling ervan wordt endovasculair aneurysmaherstel (EVAR) steeds vaker gebruikt, zelfs in de spoedeisende hulp.

Tot nu toe zijn er 4 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geweest, waarin EVAR werd vergeleken met open reparatie voor rAAA. De eerste was een kleine trial uit Nottingham gevolgd door de Nederlandse trial AJAX en de Franse ECAR. De laatste en grootste trial met 613 patiënten was de UK IMPROVE trial. Al deze onderzoeken toonden non-inferioriteit van EVAR aan, maar konden geen voordeel voor EVAR aantonen met betrekking tot 30 dagen mortaliteit. Verder werd in twee meta-analyses van de bovenstaande RCT's nogmaals gesteld dat de mortaliteit na 30 en 90 dagen vergelijkbaar is tussen EVAR en open chirurgie, met uitzondering van vrouwen die een betere uitkomst hebben met een endovasculaire benadering.

Integendeel, meerdere observationele studies en registraties toonden zelfs een risicoreductie van 50% in mortaliteit met EVAR. Er is veel kritiek en discussie geweest over de resultaten in de IMPROVE-studie, waarin 10% van de patiënten overstapte naar de groep met niet-toegewezen behandeling. In beide groepen hadden patiënten die met EVAR werden behandeld een mortaliteit van 25%, aanzienlijk lager dan degenen die een open operatie ondergingen (38%). Bovendien kwamen twee recent gepubliceerde studies die de mortaliteit van rAAA tussen Zweden, de VS en het VK vergeleken, tot de conclusie dat de mortaliteit lager is in centra die een groot aantal gevallen accepteren met rAAA, meestal behandeld met EVAR. Er is een argument dat deze bemoedigende resultaten onderhevig zijn aan vooringenomenheid, aangezien patiënten worden geselecteerd op basis van hemodynamische stabiliteit en aortamorfologie. Een geldig tegenargument van Lachat en collega's is dat EVAR voor rAAA in hun centrum, in de matig risicovolle, stabiele patiënt met gunstige anatomie (aortahalslengte >10 mm) een verminderde 30 dagen mortaliteit heeft van 10%, een resultaat dat nooit is aangetoond met geopende reparatie. Naarmate EVAR zich ontwikkelt, kunnen nieuwe technische kenmerken van de apparaten de huidige beperkingen van de techniek verhelpen. Bovendien is het obstakel voor anatomische geschiktheid voor EVAR ingetrokken door het PROTAGORAS-onderzoek, wat leidde tot de CE-markering voor een commercieel stentgraftsysteem, waarmee aortahalslengtes van slechts 2 mm kunnen worden behandeld met behulp van schoorsteentechniek. De auteurs van de IMPROVE-studie erkennen het feit dat: "De geschiktheid van een gescheurd aneurym voor EVAR subjectief is en wordt bepaald door de morfologie van de aorta, de ervaring van de operator en het bereik van beschikbare reanimatie-, endovasculaire en anesthesietechnieken".

Het is veilig om te raden dat hemodynamisch gecompromitteerde patiënten baat zouden hebben bij een minder invasieve procedure, met minimale chirurgische blootstelling, indien aanwezig, en lokale anesthesie. Het lijdt echter geen twijfel dat een centrum dat alleen een EVAR-beleid voert, veel logistieke uitdagingen met zich meebrengt.

Het doel van dit onderzoek is dat een "EVAR first"-benadering haalbaar is in rAAA, zelfs in complexere anatomieën en bij patiënten met minder fysiologische reserve en tegelijkertijd bewijzen dat mortaliteit en morbiditeit op korte en middellange termijn met EVAR significant lager is dan open reparatie in vergelijking met de mortaliteits- en morbiditeitscijfers van patiënten die open reparatie kregen in de laatste RCT "IMPROVE". Dit kan worden bereikt door het implementeren van een behandelingsalgoritme voor de pre-intra- en postoperatieve tijd, op basis van reeds vastgestelde protocollen en relevante internationale normen, met als enig doel de factoren in het patiëntenbeheer te vermijden die bijdragen aan mortaliteit en morbiditeit. Bovendien zal dit onderzoek een grotere toepasbaarheid van EVAR aantonen bij geruptureerde AAA's met een kortere proximale hals met een grotere diameter en met een hoek >60 graden, met de implementatie van EndoAnchors (HeliFX). Een ander doel van dit onderzoek is om de rol van het stollingsmechanisme in de totale mortaliteit te identificeren en zo stollingsprofielen van patiënten te onderscheiden die de uitkomst kunnen voorspellen of veranderen.