Studio greco per la riparazione endovascolare di aneurismi dell'aorta addominale rotti (GRAND)

La rottura degli aneurismi dell'aorta addominale (rAAA) rimane uno degli eventi medici più emergenti, con oltre il 90% di mortalità se non trattata e una prevalenza di almeno 45 pazienti per 1000000 abitanti. La mortalità a 30 giorni per la riparazione aperta di emergenza è rimasta intorno al 50% e non vi è alcun miglioramento consistente nel risultato della tecnica aperta nel tempo. Dal suo sviluppo, la riparazione endovascolare dell'aneurisma (EVAR) è stata sempre più utilizzata anche in ambito di emergenza.

Finora ci sono stati 4 studi randomizzati controllati, confrontando EVAR contro riparazione aperta per rAAA. Il primo è stato un piccolo processo di Nottingham seguito dal processo olandese AJAX e dal francese ECAR. L'ultimo e più grande studio con 613 pazienti è stato lo studio UK IMPROVE. Tutti questi studi hanno mostrato la non inferiorità dell'EVAR, ma non sono riusciti a dimostrare il beneficio dell'EVAR rispetto alla mortalità a 30 giorni. Inoltre, due meta-analisi dei suddetti RCT, hanno affermato ancora una volta che la mortalità a 30 e 90 giorni è simile tra EVAR e chirurgia a cielo aperto, con l'eccezione delle donne che hanno un esito migliore con un approccio endovascolare.

Al contrario, più studi e registri osservazionali hanno mostrato una riduzione del rischio di mortalità con EVAR anche del 50%. Ci sono state enormi critiche e discussioni sui risultati dello studio IMPROVE, in cui il 10% dei pazienti è passato al gruppo di trattamento non assegnato. In entrambi i gruppi, i pazienti trattati con EVAR hanno avuto una mortalità del 25%, significativamente inferiore rispetto a quelli sottoposti a chirurgia aperta (38%). Inoltre, due recenti studi pubblicati che hanno confrontato la mortalità di rAAA tra Svezia, USA e Regno Unito, sono giunti alla conclusione che la mortalità è inferiore nei centri che accettano un gran numero di casi con rAAA, per lo più trattati con EVAR. Si sostiene che questi risultati incoraggianti siano soggetti a bias, poiché esiste una selezione dei pazienti in base alla stabilità emodinamica e alla morfologia aortica. Una valida controargomentazione avanzata da Lachat e colleghi è che l'EVAR per rAAA nel loro centro, nel paziente stabile a rischio moderato con anatomia favorevole (lunghezza del collo aortico >10 mm) ha una mortalità a 30 giorni ridotta del 10%, un risultato mai dimostrato con riparazione aperta. Man mano che l'EVAR si evolve, le nuove caratteristiche tecniche dei dispositivi possono affrontare gli attuali limiti della tecnica. Inoltre, l'ostacolo all'idoneità anatomica per EVAR è stato revocato dallo studio PROTAGORAS, che ha portato al marchio CE per un sistema di innesto di stent commerciale, che consente il trattamento di lunghezze del collo aortico fino a 2 mm con l'uso della tecnica del camino. Gli autori dello studio IMPROVE riconoscono il fatto che: "L'idoneità dell'aneurime rotto per EVAR è soggettiva e sarà definita dalla morfologia aortica, dall'esperienza dell'operatore e dalla gamma di tecniche di rianimazione, endovascolari e anestesiologiche disponibili".

È lecito supporre che i pazienti emodinamicamente compromessi trarrebbero beneficio da una procedura meno invasiva, con minima esposizione chirurgica, se presente, e anestesia locale. Non c'è dubbio, tuttavia, che per un centro adottare una politica solo EVAR, pone molte sfide logistiche.

Lo scopo di questo studio di ricerca è che un approccio "EVAR first" è fattibile nella rAAA, anche in anatomie più complesse e in pazienti con minore riserva fisiologica e allo stesso tempo dimostrare che la mortalità e la morbilità a breve e medio termine con EVAR è significativamente inferiore rispetto a riparazione aperta rispetto ai tassi di mortalità e morbilità dei pazienti sottoposti a riparazione aperta nell'ultimo RCT "IMPROVE". Ciò può essere ottenuto, implementando un algoritmo di trattamento per il tempo pre intra e post operatorio, basato su protocolli già stabiliti e standard internazionali pertinenti, con l'unico obiettivo di evitare i fattori nella gestione del paziente che contribuiscono alla mortalità e alla morbilità. Inoltre, questo studio di ricerca mostrerà una maggiore applicabilità dell'EVAR in AAA rotti con collo prossimale più corto e di diametro maggiore e con angolazione >60 gradi, con l'implementazione di EndoAnchors (HeliFX). Un altro obiettivo di questo studio di ricerca è identificare il ruolo del meccanismo della coagulazione nella mortalità complessiva e quindi distinguere i profili di coagulazione dei pazienti che possono predire o alterare l'esito.