Griechische Studie zur endovaskulären Reparatur von rupturierten abdominalen Aortenaneurymen (GRAND)

Rupturierte abdominale Aortenaneurysmen (rAAAs) sind nach wie vor eines der am häufigsten auftretenden medizinischen Ereignisse, mit einer unbehandelten Sterblichkeit von über 90 % und einer Prävalenz von mindestens 45 Patienten pro 1.000.000 Einwohner. Die 30-Tage-Sterblichkeit für eine offene Notfallreparatur ist bei etwa 50 % geblieben, und es gibt keine konsistente Verbesserung des Ergebnisses der offenen Technik im Laufe der Zeit. Seit ihrer Entwicklung wird die endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR) zunehmend auch im Notfall eingesetzt.

Bisher gab es 4 randomisierte kontrollierte Studien, in denen EVAR mit offener Reparatur für rAAA verglichen wurde. Der erste war ein kleiner Versuch aus Nottingham, gefolgt vom holländischen Versuch AJAX und dem französischen ECAR. Die letzte und größte Studie mit 613 Patienten war die britische IMPROVE-Studie. Alle diese Studien zeigten die Nicht-Unterlegenheit von EVAR, konnten jedoch keinen Nutzen für EVAR in Bezug auf die 30-Tage-Sterblichkeit nachweisen. Darüber hinaus stellten zwei Metaanalysen der oben genannten RCTs erneut fest, dass die Mortalität nach 30 und 90 Tagen zwischen EVAR und offener Operation ähnlich ist, mit der Ausnahme, dass Frauen mit einem endovaskulären Ansatz ein besseres Ergebnis erzielen.

Im Gegenteil, mehrere Beobachtungsstudien und Register zeigten sogar eine 50%ige Risikoreduktion der Sterblichkeit mit EVAR. Die Ergebnisse der IMPROVE-Studie, in der 10 % der Patienten in die nicht zugewiesene Behandlungsgruppe wechselten, wurden heftig kritisiert und diskutiert. In beiden Gruppen hatten Patienten, die mit EVAR behandelt wurden, eine Sterblichkeit von 25 %, signifikant niedriger als diejenigen, die eine offene Operation erhielten (38 %). Darüber hinaus kamen zwei kürzlich veröffentlichte Studien, die die Sterblichkeit von rAAA zwischen Schweden, den USA und Großbritannien verglichen, zu dem Schluss, dass die Sterblichkeit in Zentren niedriger ist, die eine große Anzahl von Fällen mit rAAA aufnehmen, die meistens mit EVAR behandelt werden. Es wird argumentiert, dass diese ermutigenden Ergebnisse verzerrt sind, da die Patientenauswahl nach hämodynamischer Stabilität und Aortenmorphologie erfolgt. Ein gültiges Gegenargument von Lachat und Kollegen ist, dass EVAR für rAAA in ihrem Zentrum bei stabilen Patienten mit mittlerem Risiko und günstiger Anatomie (Aortenhalslänge > 10 mm) eine um 10 % reduzierte 30-Tage-Mortalität aufweist, ein Ergebnis, das nie nachgewiesen wurde offene Reparatur. Mit der Weiterentwicklung von EVAR können neue technische Merkmale der Geräte die derzeitigen Einschränkungen der Technik beheben. Darüber hinaus wurde das anatomische Eignungshindernis für EVAR durch die PROTAGORAS-Studie aufgehoben, die zur CE-Kennzeichnung für ein kommerzielles Stentgraftsystem führte, das die Behandlung von Aortenhalslängen von nur 2 mm unter Verwendung der Kamintechnik ermöglicht. Die Autoren der IMPROVE-Studie erkennen die Tatsache an, dass: "Die Eignung eines rupturierten Aneuryms für EVAR subjektiv ist und durch die Aortenmorphologie, die Erfahrung des Operateurs und das Spektrum der verfügbaren Reanimations-, endovaskulären und Anästhesietechniken bestimmt wird".

Es ist davon auszugehen, dass hämodynamisch beeinträchtigte Patienten von einem weniger invasiven Verfahren mit minimaler chirurgischer Exposition, falls vorhanden, und Lokalanästhesie profitieren würden. Es besteht jedoch kein Zweifel, dass ein Zentrum viele logistische Herausforderungen mit sich bringt, wenn es eine Nur-EVAR-Richtlinie anwendet.

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist, dass ein „EVAR first“-Ansatz bei rAAA auch bei komplexeren Anatomien und bei Patienten mit geringerer physiologischer Reserve durchführbar ist und gleichzeitig beweist, dass die kurz- und mittelfristige Mortalität und Morbidität mit EVAR signifikant niedriger ist als offene Reparatur im Vergleich zu den Mortalitäts- und Morbiditätsraten von Patienten, die in der neuesten RCT „IMPROVE“ eine offene Reparatur erhielten. Dies kann erreicht werden, indem ein Behandlungsalgorithmus für die prä-, intra- und postoperative Zeit auf der Grundlage bereits etablierter Protokolle und relevanter internationaler Standards implementiert wird, mit dem einzigen Ziel, die Faktoren im Patientenmanagement zu vermeiden, die zu Mortalität und Morbidität beitragen. Darüber hinaus wird diese Forschungsstudie mit der Implementierung von EndoAnchors (HeliFX) eine erhöhte Anwendbarkeit von EVAR bei rupturierten AAAs mit kürzerem und größerem Durchmesser des proximalen Halses und mit einer Winkelung von >60 Grad zeigen. Ein weiteres Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Rolle des Gerinnungsmechanismus bei der Gesamtmortalität zu identifizieren und somit Patientengerinnungsprofile zu unterscheiden, die das Ergebnis vorhersagen oder verändern können.