Græsk undersøgelse for endovaskulær reparation af bristede abdominale aortaaneurymer (GRAND)

Rupturerede abdominale aortaaneurismer (rAAA) er fortsat en af ​​de mest fremtrædende medicinske hændelser med over 90 % dødelighed, hvis den ikke behandles, og en prævalens på minimum 45 patienter pr. 1000000 befolkning. 30 dages dødelighed for akut åben reparation er forblevet på omkring 50 %, og der er ingen konsekvent forbedring i resultatet af den åbne teknik over tid. Siden udviklingen er endovaskulær aneurismereparation (EVAR) blevet brugt i stigende grad selv i nødsituationer.

Indtil videre har der været 4 randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner EVAR versus åben reparation for rAAA. Den første var en lille retssag fra Nottingham efterfulgt af den hollandske retssag AJAX og den franske ECAR. Det sidste og største forsøg med 613 patienter var UK IMPROVE forsøget. Alle disse forsøg viste non-inferiority af EVAR, men kunne ikke bevise fordele for EVAR med hensyn til 30 dages dødelighed. Endvidere erklærede to metaanalyser af ovenstående RCT'er igen, at 30 og 90 dages dødelighed er ens mellem EVAR og åben kirurgi, med undtagelse af kvinder, der har et bedre resultat med en endovaskulær tilgang.

Tværtimod viste flere observationsstudier og registre endda en 50% risikoreduktion i dødeligheden med EVAR. Der har været stor kritik og diskussion af resultaterne i IMPROVE forsøget, hvor 10% af patienterne gik over til den ikke-allokerede behandlingsgruppe. I begge grupper havde patienter, der blev behandlet med EVAR en dødelighed på 25 %, signifikant lavere end dem, der modtog åben kirurgi (38 %). Ydermere kom to nylige publicerede undersøgelser, der sammenlignede dødeligheden af ​​rAAA mellem Sverige, USA og Storbritannien, til den konklusion, at dødeligheden er lavere i centre, der accepterer et stort antal tilfælde med rAAA, for det meste behandlet med EVAR. Der er et argument for, at disse opmuntrende resultater er genstand for bias, da der er patientvalg i henhold til hæmodynamisk stabilitet og aortamorfologi. Et gyldigt modargument fremført af Lachat og kolleger er, at EVAR for rAAA i deres centrum, i den moderat risiko, stabile patient med gunstig anatomi (aorta halslængde >10 mm) har en reduceret 30 dages dødelighed på 10 %, et resultat der aldrig er påvist med åben reparation. Efterhånden som EVAR udvikler sig, kan nye tekniske funktioner i enhederne adressere de nuværende begrænsninger af teknikken. Derudover er den anatomiske egnethedshindring for EVAR blevet ophævet af PROTAGORAS-undersøgelsen, som førte til CE-mærke for et kommercielt stentgraftsystem, der tillader behandling af aortahalslængder så små som 2 mm med brug af skorstensteknik. Forfatterne i IMPROVE-forsøget anerkender det faktum, at: "Egnenheden af ​​bristet aneurym til EVAR er subjektiv og vil blive defineret af aortamorfologien, operatørens erfaring og rækken af ​​tilgængelige genoplivnings-, endovaskulær- og anæstetiske teknikker".

Det er sikkert at gætte på, at hæmodynamisk kompromitterede patienter ville have gavn af en mindre invasiv procedure med minimal kirurgisk eksponering, hvis nogen, og lokalbedøvelse. Der er dog ingen tvivl om, at det giver mange logistiske udfordringer, hvis et center kun vedtager en EVAR-politik.

Målet for dette forskningsstudie er, at en "EVAR first"-tilgang er mulig i rAAA, selv i mere komplekse anatomier og hos patienter med mindre fysiologisk reserve og samtidig bevise, at kort- og mellemtidsdødelighed og morbiditet med EVAR er væsentligt lavere end åben reparation sammenlignet med dødeligheden og morbiditetsraterne for patienter, der modtager åben reparation i den seneste RCT "IMPROVE". Dette kan opnås ved at implementere en behandlingsalgoritme for den præ-intra og postoperative tid, baseret på allerede etablerede protokoller og relevante internationale standarder, med ét mål at undgå de faktorer i patientbehandlingen, der bidrager til mortalitet og morbiditet. Desuden vil dette forskningsstudie vise øget anvendelighed af EVAR i sprængte AAA'er med kortere og større diameter proksimal hals og med vinkling >60 grader, med implementeringen af ​​EndoAnchors (HeliFX). Et andet formål med dette forskningsstudie er at identificere koagulationsmekanismens rolle i den samlede dødelighed og dermed at skelne patientens koagulationsprofiler, der kan forudsige eller ændre udfaldet.