破裂した腹部大動脈瘤の血管内修復に関するギリシャの研究 (GRAND)

破裂した腹部大動脈瘤 (rAAA) は、最も緊急性の高い医療イベントの 1 つであり、治療せずに放置すると 90% 以上の死亡率があり、人口 100 万人あたり最低 45 人の患者が罹患しています。 緊急開放修復の 30 日間の死亡率は約 50% にとどまっており、時間の経過とともに開放技術の結果に一貫した改善は見られません。 その開発以来、血管内動脈瘤修復 (EVAR) は、救急現場でもますます使用されています。

これまでのところ、EVAR と rAAA のオープン修復を比較する 4 つのランダム化比較試験が行われています。 最初はノッティンガムの小規模な試験で、オランダの試験 AJAX とフランスの ECAR が続きました。 613 人の患者を対象とした最後の最大の試験は、UK IMPROVE 試験でした。 これらの試験はすべて EVAR の非劣性を示しましたが、30 日死亡率に関して EVAR の利点を証明することはできませんでした。 さらに、上記の RCT の 2 つのメタ分析では、30 日と 90 日の死亡率は EVAR と開腹手術で類似しているが、女性は血管内アプローチの方が転帰が良好であるという点を除いて、再度述べられている。

それどころか、複数の観察研究と登録では、EVAR による死亡率のリスクが 50% 減少することさえ示されました。 IMPROVE 試験の結果については、大きな批判と議論がありました。この試験では、患者の 10% が割り当てられていない治療群に移行しました。 両方のグループで、EVAR で治療された患者の死亡率は 25% であり、開腹手術を受けた患者 (38%) よりも有意に低かった。 さらに、スウェーデン、米国、英国で rAAA の死亡率を比較した最近発表された 2 つの研究では、ほとんどが EVAR で治療された rAAA の症例を多数受け入れる施設で死亡率が低いという結論に達しました。 血行動態の安定性と大動脈の形態に応じて患者が選択されるため、これらの有望な結果には偏りがあるという議論があります。 Lachat とその同僚が述べた有効な反論は、中程度のリスクで安定した、良好な解剖学的構造 (大動脈頸部の長さ > 10mm) を有する患者の中心における rAAA の EVAR は、30 日死亡率が 10% 減少するというものであり、オープンリペア。 EVAR が進化するにつれて、デバイスの新しい技術的機能が技術の現在の制限に対処する可能性があります。 さらに、EVAR の解剖学的適合性の障害は、PROTAGORAS 研究によって取り消されました。これにより、市販のステントグラフト システムの CE マークが作成され、チムニー技術を使用して 2mm という小さな大動脈頸部の長さの治療が可能になりました。 IMPROVE 試験の著者は、「破裂した動脈瘤の EVAR への適合性は主観的なものであり、大動脈の形態、術者の経験、および利用可能な蘇生、血管内および麻酔技術の範囲によって決まる」という事実を認めています。

血行動態が損なわれている患者は、手術による露出が最小限に抑えられ、局所麻酔が必要な、より侵襲性の低い手順から恩恵を受けると推測しても安全です. しかし、センターが EVAR のみのポリシーを採用することは、多くのロジスティクス上の課題をもたらすことに疑いの余地はありません。

この調査研究の目的は、「EVAR ファースト」アプローチが、より複雑な解剖学的構造や生理的予備能の少ない患者であっても、rAAA で実行可能であると同時に、EVAR による短期および中期の死亡率と罹患率が、最新のRCT「IMPROVE」でオープンリペアを受けた患者の死亡率および罹患率と比較した場合のオープンリペア。 これは、死亡率と罹患率に寄与する患者管理の要因を回避するという単一の目的で、すでに確立されたプロトコルと関連する国際基準に基づいて、手術前および手術後の時間の治療アルゴリズムを実装することで達成できます。 さらに、この調査研究では、EndoAnchors (HeliFX) の実装により、近位ネックの直径が短くて大きく、角度が 60 度を超える、破裂した AAA での EVAR の適用性の向上が示されます。 この調査研究のもう 1 つの目的は、全体的な死亡率における凝固メカニズムの役割を特定し、結果を予測または変更できる患者の凝固プロファイルを区別することです。