Greckie badanie wewnątrznaczyniowej naprawy pękniętych tętniaków aorty brzusznej (GRAND)

Pęknięte tętniaki aorty brzusznej (rAAA) pozostają jednym z najczęściej pojawiających się zdarzeń medycznych, z ponad 90% śmiertelnością, jeśli nie są leczone, i częstością występowania wynoszącą co najmniej 45 pacjentów na 1 000 000 populacji. 30-dniowa śmiertelność w przypadku otwartej naprawy awaryjnej utrzymuje się na poziomie około 50% i nie ma stałej poprawy wyników otwartej techniki w czasie. Od czasu jej opracowania wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka (EVAR) jest coraz częściej stosowana nawet w warunkach nagłych.

Do tej pory przeprowadzono 4 randomizowane kontrolowane badania porównujące EVAR z otwartą naprawą rAAA. Pierwszym był mały proces z Nottingham, a następnie holenderski proces AJAX i francuski ECAR. Ostatnim i największym badaniem z udziałem 613 pacjentów było badanie UK IMPROVE. Wszystkie te badania wykazały równoważność EVAR, ale nie udowodniły korzyści EVAR w odniesieniu do 30-dniowej śmiertelności. Ponadto w dwóch metaanalizach powyższych RCT ponownie stwierdzono, że śmiertelność w ciągu 30 i 90 dni jest podobna w przypadku EVAR i operacji otwartej, z wyjątkiem kobiet, u których wyniki leczenia wewnątrznaczyniowego są lepsze.

Wręcz przeciwnie, liczne badania obserwacyjne i rejestry wykazały nawet 50% redukcję ryzyka śmiertelności dzięki EVAR. Wyniki badania IMPROVE spotkały się z ogromną krytyką i dyskusją, w której 10% pacjentów przeszło do grupy leczenia bez alokacji. W obu grupach pacjenci leczeni metodą EVAR mieli śmiertelność na poziomie 25%, znacznie niższą niż u pacjentów poddanych operacji otwartej (38%). Ponadto w dwóch niedawno opublikowanych badaniach porównujących śmiertelność z powodu rAAA między Szwecją, USA i Wielką Brytanią stwierdzono, że śmiertelność jest niższa w ośrodkach, które przyjmują dużą liczbę przypadków z rAAA, w większości leczonych metodą EVAR. Istnieje argument, że te zachęcające wyniki są obarczone błędem, ponieważ istnieje selekcja pacjentów zgodnie ze stabilnością hemodynamiczną i morfologią aorty. Ważnym kontrargumentem przedstawionym przez Lachata i współpracowników jest to, że EVAR dla rAAA w ich ośrodku, u stabilnego pacjenta z umiarkowanym ryzykiem i korzystną anatomią (długość szyjki aorty > 10 mm) ma zmniejszoną 30-dniową śmiertelność o 10%, czego nigdy nie wykazano w przypadku otwarta naprawa. Wraz z rozwojem EVAR nowe cechy techniczne urządzeń mogą uwzględniać obecne ograniczenia tej techniki. Ponadto przeszkoda dotycząca anatomicznej przydatności EVAR została usunięta w badaniu PROTAGORAS, które doprowadziło do uzyskania znaku CE dla komercyjnego systemu stent-graftów, umożliwiającego leczenie szyjki aorty o długości zaledwie 2 mm przy użyciu techniki kominowej. Autorzy badania IMPROVE przyznają, że: „Przydatność pękniętego tętniaka do EVAR jest subiektywna i zostanie określona na podstawie morfologii aorty, doświadczenia operatora oraz zakresu resuscytacji, dostępnych technik wewnątrznaczyniowych i anestezjologicznych”.

Można bezpiecznie zgadywać, że pacjenci z zaburzeniami hemodynamicznymi skorzystaliby z mniej inwazyjnej procedury, z minimalną ekspozycją chirurgiczną, jeśli taka istnieje, oraz znieczuleniem miejscowym. Nie ma jednak wątpliwości, że przyjęcie przez ośrodek polityki wyłącznie EVAR wiąże się z wieloma wyzwaniami logistycznymi.

Celem tego badania jest wykazanie, że podejście „EVAR first” jest wykonalne w przypadku rAAA, nawet w przypadku bardziej złożonych struktur anatomicznych i u pacjentów z mniejszą rezerwą fizjologiczną, a jednocześnie udowodnienie, że śmiertelność i zachorowalność w krótkim i średnim okresie z EVAR jest znacząco niższa niż w przypadku EVAR. otwartej naprawy w porównaniu ze wskaźnikami śmiertelności i zachorowalności pacjentów otrzymujących otwartą naprawę w najnowszym RCT „IMPROVE”. Można to osiągnąć poprzez wdrożenie algorytmu leczenia dla okresu przedoperacyjnego i pooperacyjnego, w oparciu o już ustalone protokoły i odpowiednie standardy międzynarodowe, w jednym celu, aby uniknąć czynników w postępowaniu z pacjentem, które przyczyniają się do śmiertelności i chorobowości. Co więcej, to badanie wykaże zwiększoną przydatność EVAR w pękniętych AAA z krótszą i większą średnicą proksymalnej szyjki oraz z kątowaniem > 60 stopni, z zastosowaniem EndoAnchors (HeliFX). Innym celem tego badania jest określenie roli mechanizmu krzepnięcia w ogólnej śmiertelności, a tym samym rozróżnienie profili krzepnięcia pacjentów, które mogą przewidywać lub zmieniać wynik.