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- 임상시험 NCT04473105
Covid-19에 대한 결과 예측을 통한 자원 할당 최적화
의심되고 입증된 Covid-19에 대한 결과 예측을 통한 자원 할당 최적화
수사관들은 지역 NHS 병원 내에서 사용 가능한 모든 정보를 사용하여 Covid-19 감염이 의심되고 입증된 사람들에게 어떤 일이 발생하는지 알아낼 계획입니다. 조사관은 조사에 사용할 수 있는 가장 많은 증거를 제공하기 위해 가능한 모든 정보를 사용하여 결과를 더 정확하게 만들 것입니다. 여기에는 기존 건강 상태(예: 이전 퇴원 서한, GP 요약 보기), 병원에서 기록된 임상 관찰(예: 온도, 혈압, 맥박, 산소 수치) 및 실험실 측정(예: 감염의 혈액 표지자). 조사관의 숙련된 팀은 그 사람이 Covid-19를 가지고 있는지에 대한 정보와 함께 이 모든 것을 분석하여 새로운 환자의 위험이 무엇인지 알아내는 데 도움을 줄 것입니다. 이를 위해 조사관은 개별 환자의 정보를 사용해야 하지만 일단 병원 기록 시스템에서 제거되면 식별할 수 없으며 병원 내에서 항상 안전하게 보관됩니다. 이 작업의 결과 조사자는 다음 두 가지 작업을 수행할 수 있도록 계획합니다.
- 환자가 Covid-19 가능성이 있거나 확인된 상태로 병원에 입원하면 조사관은 그들에게 일어날 가능성이 있는 일을 매우 정확하게 예측할 수 있습니다(예: 의존도가 높거나 집중 치료, 사망 또는 생존하여 퇴원) 의료 전문가가 치료에 대한 결정을 내리는 데 도움이 됩니다.
- 환자에게 일어날 가능성이 있는 일을 알면 조사관은 의료 자원을 분배하는 방법에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다. 더 많은 인공호흡기(호흡을 돕는 기계)가 필요할 가능성이 있는 지역, 집중 치료 병상이 필요한 지역, 퇴원 계획.
연구 개요
상태
상세 설명
배경.
쉽게 이용할 수 있는 임상 정보를 기반으로 하는 비교적 간단한 임상 위험 점수는 환자를 조기 퇴원 또는 보다 신속하고 집중적인 개입으로 분류하는 데 크게 도움이 될 수 있습니다. 이에 대한 한 가지 예는 여러 점수(https://www.mdcalc.com/glasgow-blatchford-bleeding-score-gbs4 5; https://www.mdcalc.com/rockall-score-upper-gi-bleeding-complete6) 안전한 조기 퇴원을 허용하여 병원에 대한 부담을 덜어줍니다. 조사관은 Covid-19가 입증되었거나 의심되는 환자에 대한 신뢰에서 일상적으로 수집된 데이터에서 유사한 결과를 잠재적으로 달성할 수 있다고 생각합니다.
목표
조사관은 다음 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
- 임상 병력 및 증상, 관찰, 혈액 및 기타 조사 마커의 어떤 패턴이 Covid-19로 의심되거나 환자가 있는 것으로 입증된 환자가 인공호흡이 필요한 상태로 진행될 것이라고 가장 잘 예측합니까?
- 임상 병력 및 증상, 관찰, 혈액 및 기타 조사 마커의 어떤 패턴이 Covid-19로 의심되거나 감염된 것으로 입증된 환자가 질병 중에 사망할 것이라고 가장 잘 예측합니까?
- Covid-19가 의심되거나 확진된 환자가 산소 보충 없이 완전히 회복될 것이라고 가장 잘 예측하는 임상 병력 및 증상, 관찰, 혈액 및 기타 조사 마커의 패턴은 무엇입니까?
행동 양식
연구자들은 위의 목적 중 처음 두 가지에 대해 두 가지 주요 접근법을 제안합니다.
ISARIC 및 PRIEST와 같이 진행 중인 다른 연구와 유사하게 나쁜 결과를 예측하기 위해 기준선 특성을 평가하는 표준 접근 방식이지만 추가 샘플이나 데이터를 수집하지 않기 때문에 편향되지 않은 환자 샘플로부터 이점을 얻을 수 있으므로 조사관은 이것이 윤리적으로 허용될 것이라고 믿습니다. 동의할 의향과 능력이 있는 환자뿐만 아니라 참석한 모든 환자를 분석하기 위해 기밀 유지에 주의를 기울여야 합니다.
후속 악화의 일일 위험을 예측하기 위해 풍부한 반복 일일 실험실 및 임상 측정을 사용하는 다단계 모델링 접근 방식입니다.
이 두 번째 접근 방식은 ISARIC 및 PRIEST와 같이 진행 중인 다른 연구를 보완합니다. 자세한 세로 연결 전자 건강 데이터가 필요하기 때문에 NUH와 같은 단일 기관 내에서만 제공될 수 있기 때문입니다. 또한 수동 데이터 수집이 필요하지 않은 효율적이고 저렴한 연구 설계입니다.
조사관은 Nottingham University Hospitals(NUH) NHS Trust의 전자 시스템에 보관된 데이터를 활용하여 Covid-19 감염이 의심되거나 결국 진단이 확인된 모든 환자를 식별할 것입니다. 이것은 대유행의 시작부터 소급적으로 수행된 다음 사용 가능한 데이터를 최대화하기 위해 전향적으로 롤링 프로그램에서 수행될 것입니다.
이 환자들에 대해 조사관은 진단(동반 질환), 일일 임상 관찰 및 일일 실험실 매개변수에 대한 모든 관련 데이터를 발표 시 그리고 그 시점부터 사망 또는 퇴원 시점까지 계속해서 수집합니다. 이러한 데이터에는 온도, 맥박, 혈중 산소 포화도, 흡기 산소 농도, 호흡수, C 반응성 단백질 및 백혈구 수에 대한 반복 측정이 포함됩니다.
기밀성이 유지되도록 데이터가 분석되고 Nottingham University Hospitals Trust 네트워크 내에서 결과가 모델링됩니다.
분석
삽관을 진행하는 환자의 특성 조사관은 기준선 매개변수와 환기가 필요한 환자를 비교하여 기준선 매개변수와 인구통계학적 특성의 연관성을 평가하고 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 조정된 연관성을 계산합니다. 조사관은 또한 일일 측정을 반복하는 무작위 효과 모델을 사용하여 삽관의 일일 위험을 조사합니다. 쉽게 계산할 수 있는 임상 위험 점수의 가능성을 조사하기 위해 로지스틱 모델을 준비하지만 연속 변수를 연속으로 유지하고(유용한 예측 데이터의 보존을 최대화하기 위해) 범주형 데이터로 축소합니다(임상 계산의 용이성을 위해). 조사관은 Akaike 정보 기준 및 알파 = 0.05와 함께 후진 제거를 사용하여 모델에 대한 예측 변수를 선택합니다. 후보 모델에 대해 조사관은 C-지수 및 수신기 작동 곡선을 계산하고 Hosmer-Lemeshow 테스트를 사용하여 보정을 평가합니다. 과적합을 방지하고 모델 성능을 평가하기 위해 부트스트래핑 및 교차 검증이 사용됩니다.
삽관으로 이어지는 마커를 식별하기 위한 시간 추세 분석 조사자는 가능한 경우 반복 측정에서 시간 경과에 따른 데이터 추세를 조사하고 적절한 요약 통계를 사용하여 이를 설명합니다. 충분한 반복 측정이 있는 경우 각 공변량은 JoinPoint 분석으로 평가되어 환기 감소를 나타내는 임상상 변화를 나타내기 위해 시간에 명백한 굴곡이 있는지 평가합니다. 이 프로세스는 데이터의 범주적 표현을 위한 합리적인 범주 선택에 반영됩니다.
사망을 시사하는 삽관 시 예측자 조사관은 환기 시점에서 사망과 매개변수를 교차 표화하고 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 조정된 연관성을 계산하여 사망하지 않은 환자와 비교하여 사망한 인공호흡 환자의 모든 매개변수 및 인구 통계의 연관성을 평가할 것입니다. 조사관은 또한 일일 측정을 반복하는 무작위 효과 모델을 사용하여 일일 사망 위험을 조사합니다. 쉽게 계산할 수 있는 임상 위험 점수의 가능성을 조사하기 위해 로지스틱 모델을 준비하지만 연속 변수를 연속으로 유지하고(유용한 예측 데이터의 보존을 최대화하기 위해) 범주형 데이터로 축소합니다(임상 계산의 용이성을 위해). 조사관은 Akaike 정보 기준 및 알파 = 0.05와 함께 후진 제거를 사용하여 모델에 대한 예측 변수를 선택합니다. 후보 모델의 경우 조사관은 c 인덱스 및 수신기 작동 곡선을 계산하고 Hosmer-Lemeshow 테스트를 사용하여 보정을 평가합니다. 과적합을 방지하고 모델 성능을 평가하기 위해 부트스트래핑 및 교차 검증이 사용됩니다.
사망으로 이어지는 지표를 식별하기 위한 시간 추세 분석 가능한 경우 반복 측정에서 시간 경과에 따른 추세에 대한 데이터를 조사하고 적절한 요약 통계를 사용하여 이를 설명합니다. 충분한 반복 측정이 있는 경우 각 공변량은 JoinPoint 분석으로 평가되어 죽음에 대한 감소를 나타내는 임상상 변화를 나타내기 위해 시간에 명백한 변화가 있는지 평가합니다. 보충 산소 없이 퇴원한 환자의 기본 특성 기준선 매개변수와 인공호흡을 교차표로 작성하고 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 조정된 연관성을 계산하여 보충 산소 없이 퇴원한 환자와 비교하여 기준선 매개변수 및 인구통계의 연관성을 평가합니다. 쉽게 계산할 수 있는 임상 위험 점수의 가능성을 조사하기 위해 로지스틱 모델을 준비하지만 연속 변수를 연속으로 유지하고(유용한 예측 데이터의 보존을 최대화하기 위해) 범주형 데이터로 축소합니다(임상 계산의 용이성을 위해). 조사관은 Akaike 정보 기준 및 알파 = 0.05와 함께 후진 제거를 사용하여 모델에 대한 예측 변수를 선택합니다. 후보 모델의 경우 조사관은 c 인덱스 및 수신기 작동 곡선을 계산하고 Hosmer-Lemeshow 테스트를 사용하여 보정을 평가합니다. 이러한 각 단계는 데이터 세트의 20% 하위 샘플을 무작위로 선택한 10개에서 반복됩니다.
계층화된 보충 분석 나쁜 결과의 위험이 있는 다른 환자 그룹을 식별하기 위해 각 위험 모델과의 상호 작용을 평가하여 계층화가 연령군, 성별, 이전 동반 질환 및 림프구 감소증, CRP 등과 같은 기준 요인에 의해 필요한지 여부를 식별합니다.
모든 분석은 PCR로 입증된 Covid-19 환자 그룹과 의심되는 환자 그룹에 대해 반복됩니다.
산소 보충 없이 퇴원한 경우 조사관은 그렇게 퇴원한 사람의 재입원 위험을 조사하고 이후에 재입원하지 않은 사람에 대해서만 분석을 반복합니다.
자격 기준
포함 기준 • Nottingham University Hospitals Trust에 입원한 모든 환자 중 Covid-19 감염이 의심되거나 진단이 최종적으로 확인되고 18세 이상인 모든 환자
제외 기준
• 18세 미만.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• Nottingham University Hospitals Trust에 입원한 모든 환자 중 Covid-19 감염이 의심되거나 진단이 최종적으로 확인되고 18세 이상인 모든 환자
제외 기준:
• 18세 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통풍
기간: 입학시 최대 3개월
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환자를 환기시킬 필요성
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입학시 최대 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음
기간: 입학 중 또는 30일 이내
|
환자의 죽음
|
입학 중 또는 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timothy R Card, FRCP, PhD, University of Nottingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20GA039
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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