이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중증 폐렴 또는 ARDS에 대한 COVID-19 감염 예방

2021년 6월 8일 업데이트: Enzychem Lifesciences Corporation

COVID-19 감염이 중증 폐렴 또는 ARDS로 진행되는 것을 예방하는 데 있어서 EC-18의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

COVID-19로 인한 경증/중등도 폐렴 환자를 대상으로 한 EC-18 임상시험

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10451
        • 모병
        • Lincoln Medical Center
        • 연락하다:
          • Maryanne Guerrero
        • 수석 연구원:
          • Nail Cemalovic, MD
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • 모병
        • Kent County Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Joni Harris
        • 수석 연구원:
          • Hadeel Zainah, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    1. 18세 이상의 남성 또는 여성

    2. 다음에서 COVID-19로 인한 폐렴 진단이 확인된 피험자:

      • RT-PCR 또는 Abbott ID Now COVID-19 테스트
      • 흉부 X-선 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔(흉부 X-선에서 혼탁 증가 소견, CT에서 폐렴을 나타내는 젖빛 유리 혼탁, 경화 소견 등)
    3. 경구투여가 가능한 자
    4. 산소 요법이 필요하지 않거나 저유량 산소(최소 4L/min)만 필요하지만 주로 WHO 지침에 따라 고유량 산소(4-6L/min 이상) 또는 비침습적/침습적 환기가 필요하지 않은 자
    5. 입원 예정이거나 입원만 하신 분
    6. 본 임상시험에 대해 충분한 설명을 듣고, 사전동의서(ICF)에 서명하여 본 임상시험 참여에 자발적으로 동의한 자

제외 기준:

  • 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 임상 연구에 참여할 수 없습니다.

    1. 선별검사 시 코로나19 이외의 바이러스성 폐렴 또는 세균성 폐렴으로 진단된 자

    2. WHO 지침에 따른 중증 폐렴 환자

      • 열이 나거나 호흡기 감염의 징후가 있고
      • 다음 조건 중 하나를 충족: 호흡수 > 30 호흡/분, 심각한 호흡 곤란 또는 실내 공기 산소 포화도(SpO2) ≤ 93%
    3. WHO 지침에 따른 ARDS 환자

    4. 아래에 기술된 과거 병력이 있는 자:

      • 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 병력이 있는 자
      • 조영제 알레르기 등으로 CT 검사를 받을 수 없는 자

    5. 아래에 기술된 동반 질환/증상이 있는 자:

      • 환자의 안전에 위험을 초래하거나 조사자가 결정한 연구 절차, 평가 또는 완료를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 상태의 병력 또는 증거가 있는 자
      • 중등도 또는 중증의 신장애(eGFR < 60 mL/min/1.73)가 있는 자 m2)
      • 중등도 또는 중증의 간장애가 있는 자(각각 Child-Pugh B 또는 C)
    6. 코르티코스테로이드 또는 천식 또는 자가면역 질환에 대한 기타 면역억제제로 치료를 받고 있는 환자는 이러한 약물이 EC-18(PLAG)의 작용 메커니즘을 방해하기 때문에 제외됩니다.

    7. 아래의 검사실 검사에서 이상이 있는 자

      • 임상적으로 유의한 간기능 이상(다음 중 하나 이상 만족):
      • 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 정상 상한(ULN) × 2.5
      • 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥ ULN × 2.5
      • 혈청 총 빌리루빈 ≥ ULN × 2.5
    8. 조절되지 않는 당뇨병 환자(HbA1c > 7.0%)
    9. IP 및 그 구성 요소에 과민 반응이 있는 자

    10. 아래 항목 중 하나라도 만족하는 자

      • 임신 또는 수유중인 여성 피험자
      • 임신을 계획 중이거나 임상 연구 기간 동안 승인된 피임 조치를 사용하지 않는 자
    11. 피험자 동의를 얻은 시점으로부터 1개월 이내에 IP를 받거나 임상시험용 의료기기를 적용하기 위해 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자
    12. 시험자에 의해 임상시험 참여가 부적격하다고 판단되거나 본 임상시험 수행이 어려운 자
    13. 남성 및 여성에 대해 Hb < 정상 하한(LLN)인 피험자
    14. 혈소판 수가 LLN 미만인 피험자
    15. WBC < LLN인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
일일 PO
실험적: 활성 EC-18
의약품: EC-18
매일 2000mg PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
28일까지 생존하고 호흡 부전이 없는 환자의 비율
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경증 폐렴 환자가 28일 이내에 중증 폐렴 또는 ARDS로 진행될 확률
기간: 28일
28일
모든 원인으로 인한 사망 평가
기간: 28일
28일
다음 중 최소 1개가 필요한 자원 활용도에 따라 정의된 호흡 부전:
기간: 28일
  • 기관내 삽관 및 기계적 환기
  • 고유량 비강 캐뉼라에 의해 전달되는 산소(가열, 가습, 유속 > 20L/min에서 강화 비강 캐뉼라를 통해 전달되는 산소, 전달되는 산소 비율 ≥ 0.5)
  • 비침습적 양압 환기
  • 체외 막 산소화
28일
미리 지정된 시점에서 생존하고 침습적 기계 환기가 없는 환자의 비율
기간: 28일
28일
미리 지정된 시점에 병원에서 퇴원한 환자의 비율
기간: 28일
28일
ICU 체류 기간
기간: 28일
28일
생존 및 호흡 부전 없는 일수
기간: 28일
28일
시점(7일, 14일 및 28일)에서 개선의 객관적인 측정(실내 공기로 돌아가기)을 가진 환자의 비율
기간: 7일, 14일, 28일
7일, 14일, 28일
피험자의 자각적 임상 증상 변화 확인(예: 환자 설문지)
기간: 28일
o 1일 기준선과 비교하여 28일 동안 매일 증상의 변화를 확인합니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Enzychem Lifesciences Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 30일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC-18-204

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Covid19 폐렴에 대한 임상 시험

EC-18에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Costa Rica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다