예일 COVID-19 복구 연구

조사관은 중등도에서 중증의 PASC가 있고 SARS-CoV-2에 대한 백신을 접종할 계획인 성인에 대해 코네티컷 내에서 관찰 연구를 수행하고 있습니다. 이 연구는 주로 PASC 환자의 증상과 면역 프로필의 이질성을 설명하고 참가자가 백신을 접종한 후 백신 접종에 대한 임상 및 면역 반응의 변화와 연관성이 있는지 확인하고자 합니다.

대체로 이 연구에는 참가자의 증상 프로필과 COVID-19 경험을 모니터링하기 위한 4개의 설문 조사와 3개의 별도 생물 표본 수집 예약이 포함됩니다. 설문 조사 및 연구 등록은 사용자 친화적인 디자인 설정에서 사람들로부터 설문 조사 데이터를 안전하게 수집하도록 설계된 플랫폼인 Yale의 REDCap을 통해 수행됩니다. 생물 표본 수집은 2개의 Yale New Haven Health 혈액 채취 장소에서 이루어집니다. 생물 표본 수집은 다음과 같이 진행됩니다: 첫 번째는 참가자가 등록하는 즉시, 두 번째는 참가자가 COVID-19 백신의 첫 번째 접종을 받은 후 6주 후에, 세 번째는 참가자로부터 12주 후에 수행됩니다. COVID-19 백신의 첫 번째 용량을 받습니다. 참가자는 각 생물 표본 수집에 대해 45cc의 혈액과 타액 샘플(최대 5mL)을 제공해야 합니다. 참가자는 2주 기간 내에 혈액 샘플을 제공할 수 있습니다(예: 수집은 참가자의 첫 COVID-19 백신 접종 후 5-7주 이내에 이루어질 수 있음). 설문조사 수집은 다음과 같이 진행됩니다. 첫 번째는 참가자가 등록되는 즉시 발생하고, 두 번째는 참가자가 COVID-19 백신의 첫 번째 접종을 받은 후 2주 후에 발생하며, 세 번째는 참가자가 접종을 받은 후 6주 후에 발생합니다. COVID-19 백신의 첫 번째 접종, 네 번째는 참가자가 COVID-19 백신의 첫 번째 접종을 받은 후 12주 후에 발생합니다. 설문 조사 링크 및 알림은 Yale 연구팀이 Yale의 REDCap을 통해(텍스트 및/또는 이메일을 통해) 전송하고 표본 수집 일정은 Yale 연구팀과 Yale New Haven Health 추첨 사이트 간에 조정됩니다.

연구 모집 노력은 YCCI 표준에 따라 YCCI와 조정될 것입니다. 조사관은 또한 지역 Long Covid 건강 클리닉과 Twitter 및 Facebook을 포함한 소셜 미디어에 연구 전단지를 배포할 것입니다. Yale에서의 모집 활동 외에도 연구자의 환자 파트너인 Survivor Corps는 Facebook 및 Twitter를 포함한 소셜 미디어에서 연구 정보 및 자격 요건을 공유하여 연구를 홍보할 것입니다. Survivor Corps의 모집 노력은 Yale 연구팀에 의해 조정되지 않을 것입니다. 잠재적 참가자가 연구 및 연구 링크에 대한 정보를 찾을 수 있는 연구 랜딩 페이지가 있을 것입니다.

잠재적 참가자에게는 연구 등록 링크와 연구에 대한 자세한 정보를 문의할 수 있는 이메일 주소(covidrecovery@yale.edu)가 제공됩니다. 연구 등록 절차는 Yale의 REDCap과 전화로 이루어집니다. 참가자는 연구 자격을 결정하고 이메일 주소 및/또는 전화 번호를 제공하기 위해 간단한 선별 설문지를 작성합니다. 그런 다음 연구 코디네이터가 전화 상담 일정을 잡기 위해 이메일로 연락하거나 참가자의 선호도에 따라 전화로 직접 연락합니다. 전화 상담 중에 연구 코디네이터는 참가자가 동의하기 전에 연구를 이해하도록 연구 설계 및 위험을 참가자에게 알리기 위해 고안된 스크립트를 읽습니다. 참가자는 또한 참가자가 연구 코디네이터에게 질문이 있는지 묻습니다. 전화 상담이 완료되면 연구 코디네이터는 참가자에게 REDCap 양식이 될 전자 동의에 대한 링크를 이메일로 보냅니다. 참가자가 전자 서명이 필요한 연구에 동의하면 연구 코디네이터가 REDCap 양식에 서명하여 전자 동의가 완료되었음을 인정합니다. 첫 번째 설문 조사에 대한 (REDCap) 링크와 첫 번째 생물 표본을 제공하는 방법에 대한 정보가 포함된 이메일이 참가자에게 자동으로 전송됩니다. 연구팀은 또한 향후 2~3일 이내에 전화로 참가자에게 연락하여 생체 시료 채취 시기 및 장소에 대한 정보를 제공하고 참가자가 질문하는 사항에 답변할 것입니다.

참가자는 연구의 2개 Yale New Haven Health 혈액 채취 장소에서 혈액 및 타액 샘플을 3회 제공합니다. 모든 검체 수집은 코네티컷에서 이러한 장소에서 이루어지지만 현재 Yale New Haven Health 시스템 내에서 환자가 아닌 사람들은 참가자가 다음 중 한 곳으로 여행할 의향과 능력이 있는 한 여전히 연구에 참여할 자격이 있습니다. 채혈 부위 3회. Yale 연구 동의서에는 Yale New Haven Health 사이트에서 혈액 및 타액 샘플을 3회 제공하는 것에 대한 동의가 포함됩니다.

이 연구는 참여자들과의 공동체 정신을 함양하여 단순한 거래가 아닌 관계를 기반으로 한 협업을 만들어낼 것입니다. Survivor Corps 그룹은 이 노력에 동참했으며 연구가 참여자의 관점을 포함하고 연구의 원칙을 준수하도록 할 것입니다. Survivor Corps는 SARS-CoV-2 감염의 장기적인 영향을 경험하고 장기간 회복된 사람들에 대한 지식을 생성하고자 하는 독립적인 그룹입니다. Patient-Led Research Collaborative는 또한 연구의 참가자 대면 커뮤니케이션 및 설문 조사에 대한 PASC 참가자 관점을 제공하기 위해 이러한 노력에 동참했습니다. Patient-Led Research는 또한 SARS-CoV-2 감염의 장기적인 영향을 경험하고 장기간 회복된 사람들에 대한 지식을 생성하려는 사람들의 독립적인 그룹입니다.

이 연구는 Yale의 REDCap을 활용하여 적격성을 선별하고 전자 동의를 수행하며 설문 조사 정보를 수집할 것입니다. 데이터는 보안 플랫폼 내에 상주하며 보안 파일 전송 서비스를 통해 Yale로 전송됩니다. 그런 다음 데이터는 Yale의 보안 서버에 상주합니다.