- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05502094
포스트 코로나 증후군으로 인한 자율신경계 애정
심박변이도에 따른 자율신경계에 대한 포스트 코로나 증후군의 영향 규명
연구 개요
상세 설명
SARS-CoV-2 바이러스는 회복 중인 개인에게 영구적인 증상을 유발할 수 있는 만성 질환으로 변하면서 중증 급성 호흡기 감염과 폐렴으로 등장했습니다. 장기간 Covid-19 증후군 또는 Post-Covid 19 증후군은 12주 이상 Covid-19에 감염된 개인에서 호흡기 증상 외에 발생하는 증상으로 정의됩니다. 피로, 두통, 인지 장애, 호흡곤란, 심장 두근거림, 열 불내성, 소화기 장애, 수면 장애, 피부 문제, 기립성 불내증과 같은 증상이 포스트 코로나 증후군을 가진 개인에게 나타납니다. 코로나19 감염이 자율신경계(ANS)에 영향을 미치고 코로나19 후 증후군과 자율신경계 기능 장애 사이의 관계에 영향을 미친다는 일부 연구에서 밝혀지려고 했다. 코로나19로 인한 사이토카인 폭풍은 전염증성 사이토카인의 방출을 유도하는 교감신경 활성화에 의해 발생하는 것으로 알려져 있으며, 바이러스는 α(alpha) 및 β(beta) 아드레날린 수용체 및 무스카린 수용체와 같은 자가항체와 연관되어 있으며, 이 경우에 따라 자가면역 장애와 ANS 기능 장애를 일으킵니다. ANS는 두개천골부교감신경섬유와 경흉부교감신경섬유로 구성되어 있으며 신체의 항상성을 제공하는 복잡한 네트워크 구조로 이루어져 있다. 부교감 신경계는 조용한 "휴식 및 소화" 조건에서 우세한 반면, 교감 신경계는 스트레스 상황에서 "투쟁 또는 도피" 반응을 유도합니다. 심박 변이도(HRV) 측정 방법을 사용하여 ANS 활동을 평가할 수 있습니다. HRV는 비침습적 방법이며 일정 기간 동안 심박수의 변화를 측정합니다. HRV는 심장의 두 박동 사이의 시간을 표시하고 R-R 간격 사이의 진동을 정의하는 스칼라 수량입니다. HRV 측정은 시간 의존적, 주파수 의존적 측정 결과를 구하고, 이 측정 결과로부터 시간 의존적 RMSSD(R-R 간격 차이의 제곱근의 제곱근) 및 pNN50(전체 수를 나눈 비례 계수) 의 R-R 간격의 NN50), 교감 신경계(CNS) 및 부교감 신경계(PSS)와 관련하여 주파수 의존 고주파(HF) 및 저주파(LF) 측정 구성 요소가 사용됩니다. HRV는 측정 시간에 따라 초단기(<5분), 단기(5분), 장기(24시간)의 3가지 방법으로 측정할 수 있으며 각각의 값은 서로 다른 결과를 제공합니다. 다른. 사망 위험이 있는 심장 질환에서는 24시간 장기 측정이 선호되지만 HRV에 대한 만성 및 대사 질환의 영향을 측정하는 데는 단기 및 초단기 측정이 선호될 수 있습니다. 본 연구의 목적은 Post-Covid 19 증후군과 ANS 기능 장애의 관계를 명확하게 밝히고 HRV 측정 방법 및 하위 매개 변수와 관련된 표준화를 제공하는 것입니다.
코로나19 이후 증후군이 자율 신경계에 미치는 영향을 조사한 우리의 연구는 Bahçeşehir University Institute of Health Sciences에서 수행될 예정입니다. 연구 참여에 동의하고 연구 내용을 구두 및 서면 형식으로 제시했음을 나타내는 서면 동의서를 참가자로부터 얻습니다. 환자는 연구 중에 한 번 HRV 측정을 위해 짧은 5분 측정을 받게 됩니다. 평가 전에 참가자로부터 설문지 형태로 사회인구학적 정보를 얻고 참가자가 경험한 증상을 기록했습니다. 참가자는 측정 전에 과도한 노력을 기울이지 말고 약물이나 치료를 하지 않도록 주의를 받을 것입니다. 환자에게 제공된 연구 양식에는 포스트 코로나 19 증후군이 있는 개인의 증상이 표시되고 이러한 증상의 비율이 계산되었습니다. 이러한 증상은 피로, 두통, 인지 장애, 호흡곤란, 심장 두근거림, 열 불내성, 소화계 장애, 수면 장애, 피부 문제, 기립성 불내증으로 결정됩니다.
Post-Covid 19 증후군을 경험한 20명의 참가자(n=20), Covid-19 이후 완전히 회복한 참가자(n=20) 및 참가자를 포함하여 18-45세 사이의 총 60명의 참가자가 본 연구에 포함될 것입니다. Covid-19에 걸린 적이 없는 사람(n=20). 스터디 그룹이 동질적이기 위해서는 그룹 내 남녀의 비율이 같아지도록 노력할 것이다.
우리가 연구에 사용하고 Polar Electro 회사에서 생산한 Polar H10 웨어러블 HRV 측정 기술은 휴식 및 다양한 활동 강도에서 R-R 간격을 측정하는 데 도움이 되는 장치입니다(그림 1). Schweizer 등이 수행한 연구에서 Polar H10 장치는 5가지 활동 동안 99.6% R-R 간격 신호 품질을 가짐을 보여줍니다(16).
우리 연구에서 Polar H10 장치로 측정한 값은 컴퓨터에서 Kubios 소프트웨어 3.5.0으로 분석했습니다. 프로그램(https://www.kubios.com). 이 프로그램을 사용하면 시간 종속, 주파수 종속 및 비선형 분석 방법을 적용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Beşiktaş
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Istanbul, Beşiktaş, 칠면조, 34000
- Bahçeşehir University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~45세 참가자
제외 기준:
- 신체의 에스트로겐 수치가 여성 환자의 ANS에 영향을 미친다는 점을 고려하여 폐경 전, 폐경 후 및 임신 상태의 여성 참여자
- 월경 중 여성과 데이트 중
- 암 진단 및 치료,
- 신경질환진단,
- 면역질환진단,
- 심혈관 질환 진단 이력
- 급성 감염의 존재
- ANS 기능 장애의 치료를 위해 지난 6개월 동안 약물을 사용한 참가자도 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
Post-Covid 19 증후군을 경험한 참가자가 이 그룹에 참여했습니다.
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참가자의 심박 변이도는 Polar H10 장치로 5분의 측정 시간으로 측정됩니다.
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그룹 2
Covid-19 이후 완전히 회복한 참가자들이 이 그룹에 참여했습니다.
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참가자의 심박 변이도는 Polar H10 장치로 5분의 측정 시간으로 측정됩니다.
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그룹 3
Covid-19에 걸린 적이 없는 참가자들이 이 그룹에 참여했습니다.
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참가자의 심박 변이도는 Polar H10 장치로 5분의 측정 시간으로 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박변이도-시간의존(RMSSD)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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RMSSD: 연속적인 RR 간격 차이의 평균 제곱근.
단위: 밀리초(ms)
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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심박 변이도-주파수 의존- 저주파(LF) 전력
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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저주파 전력(LF): 일반 단위의 저주파 대역(0.04~0.15Hz)의 상대 전력.
단위: 뉴
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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심박 변이도-주파수 의존-고주파(HF) 전력
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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고주파(HF) 전력: 고주파수 대역(0.15~0.4Hz)의 상대 전력(일반 단위).
단위:뉴
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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심박 변이도-주파수 의존-고주파(HF)/저주파(HF/LF)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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고주파(HF)/저주파수(HF/LF): LF 대 HF 전력의 비율.
단위: %
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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BMI = kg/m2 여기서 kg은 사람의 체중(킬로그램)이고 m2는 키(미터의 제곱)입니다.
|
연구 완료를 통해 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ali Veysel Özden, M.D., Bahçeşehir University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- National Insitute for Health and Care Excellence; SIGN. Royal College of General Practitioners COVID-19 Guideline Scope: Management of the Long-Term Effects of COVID-19; NICE: London, UK, 2020; pp. 1-7.
- Cares-Marambio K, Montenegro-Jimenez Y, Torres-Castro R, Vera-Uribe R, Torralba Y, Alsina-Restoy X, Vasconcello-Castillo L, Vilaro J. Prevalence of potential respiratory symptoms in survivors of hospital admission after coronavirus disease 2019 (COVID-19): A systematic review and meta-analysis. Chron Respir Dis. 2021 Jan-Dec;18:14799731211002240. doi: 10.1177/14799731211002240.
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Zhongnan Hospital아직 모집하지 않음
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Resolve Therapeutics모집하지 않고 적극적으로
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Intermountain Health Care, Inc.Regeneron Pharmaceuticals아직 모집하지 않음
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