중증 COVID-19 폐렴에 대한 잠재적 치료제로서의 회복기 혈장
2022년 7월 18일 업데이트: Ricardo Valentini, Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas Norberto Quirno
중증 COVID-19 폐렴 환자에서 회복기 혈장의 타당성, 안전성 및 결과를 결정하기 위해
연구 개요
상세 설명
COVID-19 회복기 혈장은 중증 COVID-19 폐렴 환자에게 주입되어 타당성, 안전성 및 임상 결과 효능을 28일 생존에 의해 결정합니다.
데이터는 혈장 주입이 없는 경기 대조군 환자와 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자 및 임신하지 않은 여성
중증 또는 위독한 COVID-19 질병은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다. 최소 3L/분의 비강 캐뉼라를 통한 보충 산소, 비재호흡 마스크(NRO2-마스크) 또는 비침습적 인공 호흡에서 혈중 산소 포화도 ≤ 94%; 및 흉부 X-레이 또는 흉부 CT에서 24~48시간 이내에 >50% 증가한 폐 침윤. 생명을 위협하는 질병은 다음 중 하나 이상으로 정의되었습니다: PaO2 / FiO2가 300mmHg 미만인 기계 환기 시 호흡 부전, 패혈성 쇼크 및/또는 다발성 장기 기능 장애.
- 증상이 시작된 후 10일 또는 7일 이하 기계 환기. -
제외 기준:
- 증상 발생 후 10일 이상 또는 기계적 환기를 7일 이상
- 임신
- 아나필락시스 병력으로 인한 혈장 주입 금기
- 순환계 과부하 위험이 높은 환자
- 치료 노력의 한계
- 1 ug/k/min 이상의 노르에피네프린 투여량으로 정의되는 불응성 쇼크
- 프로토콜 포함 시점에 SOFA 점수가 15점 이상인 경우 i 혈장 주입이 필요한 응고병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 심한 폐렴 팔
다음으로 정의되는 중증 COVID19 폐렴 환자: 3L/min 이상의 O2 비강 캐뉼라 또는 저장 산소 마스크 및 SaO2가 95% 미만인 호흡 부전이 있는 자발 호흡 환자 또는 300mmHg PaO2/ 미만의 기계적 환기로 정의되는 중증 폐렴 환자 FiO2 또는 쇼크 또는 다기관 기능 장애
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화학발광 미세입자 면역분석(Architect Plus Abbott)에 따라 항체 표제가 3 이상인 회복기 혈장 300-600 mL를 정맥 내 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 생존
기간: 28일
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혈장 주입 후 28일 동안 생존한 피험자 수
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입 백의 항체 수준에 따른 혈장 주입 효능
기간: 28일
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항체 수준에 따른 임상 효능 비교
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28일
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증상발현부터 입원까지의 프레임타임에 따른 혈장주입의 임상적 효능
기간: 28일
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투약이 빨리 결정될수록 임상적 효능이 더 좋은지 찾아보겠습니다.
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28일
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임상 WHO 서수 척도를 1에서 10점으로 변경
기간: 14 일
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WHO 임상 척도는 무증상 환자 1명과 사망 환자 10명으로 의료 시스템을 통한 환자 진행 정도를 측정한 것입니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RValentini
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
연구 종료 후 COVID 19 환자의 회복기 혈장 주입에 대한 다른 연구와 데이터를 비교하기 위해 결과를 공유할 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Covid19 폐렴에 대한 임상 시험
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