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COVID-19 폐렴 치료에서 AstroStem-V의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2023년 1월 9일 업데이트: Nature Cell Co. Ltd.

COVID-19 폐렴 환자에서 동종 지방 조직 유래 중간엽 줄기 세포(AstroStem-V) 요법의 안전성 및 효능을 탐색하기 위한 I/IIa 상 시험

이 연구는 COVID-19 폐렴 환자에서 동종 지방 조직 유래 중간엽 줄기 세포(AdMSC)인 Astrostem-V의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 단일군 연구입니다. 각 피험자가 12주 방문(방문 12)을 완료하고 데이터 관리 팀이 모든 개별 데이터에 문제가 없음을 확인한 후 개별 데이터베이스를 잠그고 통계 분석을 위해 눈가림을 엽니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85283
        • 모병
        • Medical Advancement Center of Arizona
        • 연락하다:
          • Enrique M. Cifuentes Jr., M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75154
        • 모병
        • Epic Medical Research
        • 연락하다:
          • Boghara Haresh, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 서명 당시 만 19세 이상 80세 미만의 성인
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 방사선학적 검사(흉부 X선 또는 CT)에 의해 폐렴으로 진단된 피험자

  • 중등도의 COVID-19 질환이 있는 피험자:

    • 피험자는 승인된 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 또는 베이스라인에서 동등한 테스트를 통해 선별한 후 14일 이내에 실험실에서 SARS-CoV-2 감염이 확인되었습니다.
    • COVID-19의 중등도 질병 증상이 있는 피험자(경증 증상 또는 운동 시 숨가쁨 포함)
    • COVID-19 중등도 질환을 암시하는 임상 징후가 있는 피험자(예: 호흡수 ≤ 20 분당 호흡수, SpO2 ≥ 93% 해수면 실내 공기, 심박수 ≤ 90 분당 박동수)
    • 심각한 COVID-19 질병 중증도를 나타내는 임상 징후 없음
  • 피험자는 서면 동의서를 통해 자발적으로 임상 시험에 참여합니다.

제외 기준:

  • COVID-19 폐렴을 제외한 폐 질환이 있는 자
  • SpO2 > 93%
  • 조절되지 않는 쇼크가 있는 피험자
  • CPR로 COVID-19 진단을 받았거나 ECMO(체외막산소화) 치료가 필요한 피험자
  • 돌이킬 수 없는 뇌 병변 또는 악성 종양 병력이 있는 피험자
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 심장병 치료를 받은 피험자
  • 이식을 위해 면역억제제 치료를 받고 있거나 스테로이드, TNF-알파 억제제와 같은 면역억제제를 복용하고 있는 피험자
  • 줄기 세포로 치료받은 피험자.
  • 신대체요법이 필요한 말기신부전 환자 또는 합병증이 있는 간경변증 환자
  • 기저질환으로 인해 평균 수명이 2개월 미만인 자
  • 혈전색전증 또는 폐동맥고혈압 병력이 있는 피험자
  • 현재 HIV 검사 결과가 양성인 피험자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

  • 임상 시험 중에 임신이 계획된 피험자. 선택을 통한 피임 유지에 동의하지 않거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임기 여성 또는 남성

    • 적절한 피임 방법: 콘돔, 스폰지, 폼, 젤, 피임용 다이어프램, 자궁 내 장치 등. 주기적인 금욕(예: 달력 방법, 배란 방법, 증상 체온 방법, 배란 후 방법) 및 억제는 허용되는 피임 방법으로 간주되지 않습니다. 피임법, 호르몬 피임법은 허용되지 않습니다. 단, 가능성이 없는 여성은 폐경(마지막 월경 후 12개월 이상 경과한 무월경)으로 인한 임신이거나 수술적 불임으로 임신 테스트 결과 음성일 때만 연구 참여 가능
  • IP 투여 전 12주 이내에 다른 연구용 제품을 투여한 피험자
  • 상기 이외의 사유로 연구책임자가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 피험자
  • 아스피린을 견딜 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AstroStem-V
3개의 주사기로 구성된 AstroStem-V와 각 주사기에는 1.0 x 10^8 세포/30% 인간 혈청이 포함된 식염수 3mL가 들어 있습니다.
의약품: AstroStem-V
동종 지방 조직 유래 간엽 줄기 세포(AdMSCs)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생
기간: 기준선에서 12주차까지
증상을 포함한 부작용 분석에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 대상체의 수.
기준선에서 12주차까지
신체 검사, 활력 징후 및 실험실 검사의 이상
기간: 기준선에서 12주차까지
신체 검사, 바이탈 사인, ECG 및 표준 실험실 검사에 대한 이상 소견을 포함하는 부작용 분석에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 피험자 수.
기준선에서 12주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SpO2
기간: 기준선에서 12주차까지
방문할 때마다 기준선에서 SpO2 변화
기준선에서 12주차까지
사망률
기간: 4주차, 8주차 및 12주차
Visit 6, 10(추적이 가능한 경우 4주, 8주 및 12주)에 피험자의 생존 상태를 확인하고 eCRF에 기록한다.
4주차, 8주차 및 12주차
인공호흡기 치료 상태
기간: 1주차부터 12주차까지
인공 호흡기 유지 기간을 확인하고 기준선 이후 인공 호흡기 치료가 완료되면 확인하십시오.
1주차부터 12주차까지
방사선학적 검사(흉부 X선 또는 CT)로 평가한 폐렴의 호전
기간: 기준선에서 12주차까지
매주(1주차-12주차) 스크리닝, 기준선 및 1주차에 ​​이어 2주 간격(1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차)에 흉부 X-레이를 수행합니다. 또한 CT는 기준선인 4주차, 8주차 및 12주차에 측정됩니다.
기준선에서 12주차까지
SOFA 점수(순차적 장기 부전 평가)
기간: 기준선에서 12주차까지

기준선 이후 매주(W1-W12) SOFA 점수를 확인하고 W1 다음에 2주 간격(W1, W2, W4, W6, W8, W12)을 확인합니다.

6개의 생리학적 측정치 중 가장 나쁜 것을 선택하고 각각 0~4점 사이에서 점수를 매기고 합계를 확인합니다. 측정값이 3점 이상이면 장기부전으로 정의한다.
기준선에서 12주차까지
2019 nCOV 핵산 테스트
기간: 기준선에서 12주차까지
COVID-19에 대한 실시간 PCR(RT-PCR) 테스트는 스크리닝, 기준선에서 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 12주차까지 2주 간격(1주차-12주차)으로 측정됩니다.
기준선에서 12주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nature Cell Co. Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: JeongChan Ra, Ph.D., Nature Cell Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 24일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASVP1N2A-US

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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