Nerium Oleander가 면역 기능에 미치는 영향
2021년 4월 20일 업데이트: HealthQuilt
Nerium Oleander 독점 추출물이 임상 증상 및 사망으로 입증된 면역 기능에 미치는 영향 :타당성 조사
추출물을 투여받지 않은 대조군과 비교하여 COVID-19 양성 환자 및 밀접 접촉자의 COVID-19 증상 및 사망률로 입증된 면역 기능에 대한 독점적 Nerium oleander 추출물의 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 면역 기능 이점을 지원하는 것으로 보이는 긍정적인 시험관 내 및 생체 내(인간)를 기반으로 한 탐색적 연구입니다.
외래 환경에서 COVID-19 양성인 최대 100명의 환자가 참여하도록 초대됩니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 중재 그룹(추출물을 받음) 또는 비교 그룹(추출물을 받지 않음)에 속하게 됩니다.
자격 기준을 보장하기 위해 기본 평가 및 기록 검토가 수행됩니다.
개입 그룹의 환자는 5일 동안 6시간마다 0.5ml(6.25mg의 추출물), 총 25mg/일/125mg을 5일 동안 제공받게 됩니다.
환자 활력 징후(체온, 맥박 산소 측정, 혈압) 및 CDC 증상/부작용도 추적됩니다.
안전과 관용을 모니터링하기 위해 연중무휴 24시간 진료를 받을 수 있는 전담 의료 감독 팀이 제공됩니다.
환자는 10일 동안 추적될 것입니다.
기준선 항체, RT-PCR 및 생 바이러스는 1일, 5일 및 10일에 수집됩니다.
Schull 연구소의 데이터 모니터링 위원회는 매주 만나 데이터를 검토합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77055
- KDunn and Associates, PA, dba Healthquilt
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세
- COVID 19 양성 또는 COVID 19 양성의 밀접 접촉자
- 강심배당체 또는 기타 항부정맥제를 사용하지 않음
제외 기준:
- 강심배당체 또는 기타 항부정맥제를 사용하지 않음
- 코코넛 오일에 대한 알레르기 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COVID19 양성: 개입 그룹(추출물 수령)
이들은 추출물을 사용하기로 선택한 COVID19 양성 환자입니다.
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이것은 현탁액 0.5ml당 6.25ug인 Nerium oleander의 독점 추출물입니다.
5일간 6시간마다 설하 투여한다.
일일 복용량은 25ug이고 5일 복용량은 125ug입니다.
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간섭 없음: COVID19 양성: 비교군(추출물을 받지 않음)
이들은 추출물을 시도하지 않는 COVID19 양성 환자입니다.
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실험적: COVID19 노출: 개입 그룹(추출물 받기)
이들은 처음에 COVID19 음성이고 COVID19 양성 환자와 함께 살고 추출물을 시도하기로 선택한 환자입니다.
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이것은 현탁액 0.5ml당 6.25ug인 Nerium oleander의 독점 추출물입니다.
5일간 6시간마다 설하 투여한다.
일일 복용량은 25ug이고 5일 복용량은 125ug입니다.
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간섭 없음: COVID19 노출: 비교 그룹(추출물을 받지 않음)
이들은 처음에 COVID19 음성이고 COVID19 양성 환자와 함께 살고 있으며 추출물을 사용하지 않기로 선택한 환자입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코로나19 증상
기간: 10일 동안 6시간마다
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증상 및 "기타"의 CDC 목록.
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10일 동안 6시간마다
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인류
기간: 연구 등록일로부터 10일, 예. 10일차
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사망한 팔의 환자.
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연구 등록일로부터 10일, 예. 10일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COVID19 라이브 바이러스
기간: 1일차, 5일차, 10일차
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텍사스주 UTMB에서 수행한 COVID19 생 바이러스 비인두 면봉
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1일차, 5일차, 10일차
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RT-PCR COVID19 테스트
기간: 1일차, 5일차, 10일차
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Fulgent, California에서 수행한 RT-PCR 비인두 면봉
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1일차, 5일차, 10일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kim Dunn, MD, Ph.D., KDunn and Associates, PA dba Healthquilt
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 052020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
KDunn and Associates, PA는 데이터를 비식별화하고 여름 연구 프로그램 종료 후 University of Texas School of Biomedical Informatics의 The Schull Institute Data Archive에 보관합니다.
IPD 공유 기간
2020년 10월
IPD 공유 액세스 기준
구체적인 질문이 있거나 더 공부할 계획이 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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면역 기능에 대한 임상 시험
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Thammasat UniversityNational Research Council of Thailand완전한2세에서 10세 사이의 경련성 마비가 있는 어린이 | GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I, II 및 III태국