COVID-19 PUI Reality Check(CPRC) 연구 (CPRC)
음성 비인두 PCR 면봉을 사용한 입원 조사 대상자(PUI)의 SARS-CoV-2 특정 면역 반응 - COVID-19 PUI Reality Check(CPRC) 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 본질적으로 2단계 채혈 및 면역 분석 연구입니다. 1상은 단일 회복기 면역 후향적 연구가 될 것입니다. 2상에는 전향적 연구에서 면역 반응 정확도를 높이기 위해 짝을 이룬 샘플이 포함될 것입니다. 1단계에서 Bassett 레코드의 Epic 쿼리에서 선택한 음성 비인두 PCR 면봉이 있는 입원 PUI 및 APS 환자는 전화로(또는 입원한 경우 직접) 연락을 받고 연구 등록을 제안하고 관심이 있는 경우 정보에 입각한 동의를 제공합니다. . 동의/등록된 환자의 경우 인터뷰(직접 또는 전화) 및/또는 EMR(Epic) 검토를 통해 일상적인 기본 인구 통계 및 임상 데이터를 얻습니다. 이러한 데이터는 기준선 특성을 설명하고 두 연구 집단에서 혈청학적 전환 및 기타 면역 반응의 예측 인자를 평가하는 데 필요할 것입니다. 간단한 인터뷰, 기록 검토 및 채혈을 위해 최대 2-3회 방문이 필요합니다. 1상 환자는 입원 후 14일 및 28일에 또는 환자가 연구 개시 시점에서 14일을 초과한 경우 입원 후 28일에만(-3일, +60일) 방문/채혈을 할 것입니다. 2상 환자는 입원 후 0일, 14일(+/- 3일) 및 28일(+/- 3일)을 목표로 방문/채혈을 합니다.
SARS-CoV-2 특정 면역 분석을 위해 혈액을 채취합니다(아래). 1상 환자의 경우 혈액을 사용할 수 없기 때문에 기본 면역 분석을 사용할 수 없습니다. 따라서 많은 1상 환자의 경우 14일 및 28일 면역 분석 중 하나만 실용적입니다. 2단계에서 이러한 절차는 입원 시 기본 혈액 채취가 가능하다는 점을 제외하면 동일합니다. 따라서 채혈은 2기 환자의 목표 0일, 14일 및 28일에 이루어집니다. 면역 반응 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 새로운 COVID-19 호환 질병을 평가하기 위해 14일과 28일에 짧은 인터뷰가 실시됩니다.
각 시점에서 최대 27.5ml의 혈액이 필요합니다(PAXgene 튜브 2.5ml, 헤파린 처리 튜브 10ml, EDTA 튜브 10ml, SST 튜브 5ml). 총 채혈은 1상 환자의 경우 최대 55ml, 2상 환자의 경우 최대 82.5ml입니다. SARS-CoV-2 특정 면역 반응을 평가하기 위해 이 시점에서 채혈한 혈액에 대해 혈청학적 및 추가 면역 분석이 수행됩니다(아래 참조).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
-
Cooperstown, New York, 미국, 13326
- Bassett Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 입원 환자(PUI 또는 APS) 및 NP PCR 면봉으로 SARS-CoV-2 검사
- 입원 후 2주 이내에 음성 SARS-CoV-2 NP PCR 면봉 채취 1회 이상
- 성인 >/= 18세
- 환자 또는 LAR은 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 환자 또는 LAR은 정보에 입각한 동의서 형식으로 후속 절차에 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 조사관이 중요한 안전 문제로 간주한 채혈에 대한 사전 반응
- 연구 조사자가 중요한 안전성 문제로 간주하는 기타 요인
- 입원 후 2주 이내에 양성 SARS-CoV-2 NP PCR 면봉 채취 표본 1개 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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조사 대상자(PUI)
PUI는 COVID-19 의심 증상으로 병원에 입원한 피험자입니다.
|
SARS-CoV-2 IgG에 대한 정맥 천자
|
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선별검사 중인 무증상자(APS)
APS는 COVID-19 의심 환자 기준을 충족하지 않지만 입원 중이거나, 주 명령에 따라 검사가 필요하거나, 시술 등을 받고 있어 검사를 받고 있는 환자입니다.
|
SARS-CoV-2 IgG에 대한 정맥 천자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 IgG
기간: 120일
|
NP SARS-CoV-2 PCR 면봉 음성 PUI 대 면봉 음성 APS 환자의 정성적 혈청전환 반응률(RR)을 1차 결과 측정으로 비교합니다.
|
120일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
숙주 면역 반응
기간: 120일
|
PAXGene RNA 튜브에 수집된 전혈에서 RNAseq에 의한 mRNA 유전자 발현
|
120일
|
|
병원체 단백질 발현
기간: 120일
|
차등적으로 발현된 숙주 유전자 또는 항원/에피토프 특이적 항체 또는 세포 반응의 시그니처 식별.
|
120일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1613182
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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