소마토스타틴 수용체 길항제에 대한 펩티드 및 킬레이터의 영향
2020년 11월 3일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
갈륨-68 표지 소마토스타틴 수용체 길항제를 사용하여 PET/CT의 진단 성능에 대한 다양한 펩타이드 및 킬레이터의 영향을 평가하기 위한 전향적 연구
소마토스타틴 수용체 길항제는 신경내분비종양의 분자 영상화에서 떠오르는 약제입니다.
두 가지 주요 길항제 펩타이드, 즉 JR11과 LM3이 있으며, 다른 킬레이트제인 DOTA와 NODAGA와 결합할 수 있습니다.
우리와 다른 그룹의 이전 연구에서는 이러한 추적자의 다양한 진단 성능이 밝혀졌습니다.
그러나 일대일 비교 데이터는 아직 없습니다.
이 연구에서 우리는 모두 갈륨-68로 표지된 NODAGA-LM3, DOTA-LM3 및 NODAGA-JR11의 네 가지 길항제의 진단 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
환자는 무작위로 2개 부문으로 배정됩니다.
암 A: 68Ga-NODAGA-LM3 및 68Ga-DOTA-LM3 암 B: 68Ga-NODAGA-LM3 및 68Ga-NODAGA-JR11
각 팔에서 환자는 할당된 추적자를 사용하여 PET/CT를 받게 됩니다. 병변 검출, 병변 SUV 및 종양 대 배경 비율을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Yupei Zhao, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 성별에 상관없이 18세 이상인 환자.
- 잘 분화된 신경내분비 종양의 조직학적으로 확인된 진단.
- 투약일 이전 6개월 이내에 종양 부위의 진단용 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)이 가능합니다.
- RECIST v1.1에 기반한 최소 1개의 측정 가능한 병변.
- 혈액 검사 결과 다음과 같음 (백혈구: ≥ 3*10^9/L, 헤모글로빈: ≥ 8.0 g/dL, 혈소판: ≥ 50x10^9/L, Alanine aminotransferase / Aspartate aminotransferase / Alkaline phosphatase: ≤ 5배 정상 한계(ULN), 빌리루빈: ≤ 3배 ULN)
- 혈청 크레아티닌: 정상 범위 이내 또는 60세 이상 환자의 경우 < 120 μmol/L.
- 계산된 사구체 여과율(GFR) ≥ 45mL/분.
제외 기준:
- 갈륨-68, NODAGA, DOTA, LM3, JR11 또는 갈륨-68 DOTA-LM3, 갈륨-68 NODAGA-LM3 또는 갈륨-68 NODAGA-JR11의 부형제에 대한 알려진 과민성.
- 스크리닝 시 활동성 감염의 존재 또는 지난 6주 이내에 심각한 감염의 병력.
- 연구 이미징 이전에 지속형 산도스타틴(28일 이내) 및 단기형 산도스타틴(2일 이내)을 포함한 모든 소마토스타틴 유사체의 치료적 사용. 환자가 지속형 산도스타티나를 복용 중인 경우 연구 약물을 주사하기 전에 28일의 휴약기가 필요합니다. 환자가 속효성 산도스타틴을 복용 중인 경우 연구 약물을 주사하기 전에 2일의 휴약기가 필요합니다.
- 스캔 사이의 모든 신경내분비 종양 특이적 치료.
- 이전 스캔 또는 면역조직화학적 염색 결과에 의한 음성 소마토스타틴 수용체 발현의 증거.
- 현재 연구 중 언제든지 포함하여 해당 방사성 의약품에 사용된 방사성 핵종의 8 반감기 이내에 방사성 의약품의 이전 또는 계획된 투여.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 신경내분비 종양 이외의 악성 종양의 현재 병력; 차도가 > 5년인 이차 종양을 가진 환자가 포함될 수 있습니다.
- 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과 및/또는 비협조적인 태도의 증거를 이해할 수 없게 만드는 모든 정신 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LM3 그룹
이 부문에서 환자들은 연속 2일에 걸쳐 68Ga-NODAGA-LM3(40ug 펩타이드/150-200MBq) 및 68Ga-DOTA-LM3(40ug 펩타이드/150-200MBq)를 사용하여 PET/CT를 받게 됩니다.
주사 후 1시간에 스캔을 획득합니다.
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환자들은 이틀 연속으로 68Ga-NODAGA-LM3(40ug 펩타이드/150-200MBq) 및 68Ga-DOTA-LM3(40ug 펩타이드/150-200MBq)를 사용하여 PET/CT를 받게 됩니다.
주사 후 1시간에 스캔을 획득합니다.
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실험적: 노다가그룹
이 부문에서 환자들은 이틀 연속 68Ga-NODAGA-LM3(40ug 펩타이드/150-200MBq) 및 68Ga-NODAGA-JR11(40ug 펩타이드/150-200MBq)을 사용하여 PET/CT를 받게 된다.
주사 후 1시간에 스캔을 획득합니다.
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환자들은 연속 2일에 걸쳐 68Ga-NODAGA-LM3(40ug 펩타이드/150-200MBq) 및 68Ga-NODAGA-JR11(40ug 펩타이드/150-200MBq)을 사용하여 PET/CT를 받게 됩니다.
주사 후 1시간에 스캔을 획득합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 번호
기간: 주입 후 1시간 경과 시
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68Ga-NODAGA-LM3, 68Ga-DOTA-LM3 및 68Ga-NODAGA-JR11 스캔의 병변 수 결정.
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주입 후 1시간 경과 시
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표준 섭취량(SUV)
기간: 주입 후 1시간 경과 시
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68Ga-NODAGA-LM3, 68Ga-DOTA-LM3 및 68Ga-NODAGA-JR11 스캔에서 발견된 병변 및 식별 가능한 기관에 대한 SUV 결정.
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주입 후 1시간 경과 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wenjia Zhu, MD, Peking Uion Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANTANET
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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