Einfluss von Peptiden und Chelatoren auf Somatostatin-Rezeptor-Antagonisten

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung.
• Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 18 Jahren.
• Histologisch bestätigte Diagnose eines gut differenzierten neuroendokrinen Tumors.
• Eine diagnostische Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) der Tumorregion innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Verabreichungstag ist verfügbar.
• Mindestens 1 messbare Läsion basierend auf RECIST v1.1.
• Bluttestergebnisse wie folgt (weiße Blutkörperchen: ≥ 3*10^9/l, Hämoglobin: ≥ 8,0 g/dL, Blutplättchen: ≥ 50x10^9/l, Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase/alkalische Phosphatase: ≤ 5-mal höher Normalgrenze (ULN), Bilirubin: ≤ 3-fache ULN)
• Serum-Kreatinin: innerhalb normaler Grenzen oder < 120 μmol/L für Patienten ab 60 Jahren.
• Berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 45 ml/min.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gallium-68, NODAGA, DOTA, LM3, JR11 oder einen der sonstigen Bestandteile von Gallium-68 DOTA-LM3, Gallium-68 NODAGA-LM3 oder Gallium-68 NODAGA-JR11.
• Vorhandensein einer aktiven Infektion beim Screening oder Vorgeschichte einer schweren Infektion innerhalb der letzten 6 Wochen.
• Therapeutische Verwendung eines beliebigen Somatostatin-Analogons, einschließlich langwirksamem Sandostatin (innerhalb von 28 Tagen) und kurzwirksamem Sandostatin (innerhalb von 2 Tagen) vor der Bildgebung der Studie. Wenn ein Patient lang wirkendes Sandostatina erhält, ist vor der Injektion des Studienmedikaments eine Auswaschphase von 28 Tagen erforderlich. Wenn ein Patient kurz wirkendes Sandostatin erhält, ist vor der Injektion des Studienmedikaments eine Auswaschphase von 2 Tagen erforderlich.
• Jede neuroendokrine tumorspezifische Behandlung zwischen den Scans.
• Nachweise einer negativen Somatostatin-Rezeptor-Expression durch frühere Scans oder immunhistochemische Färbeergebnisse.
• Vorherige oder geplante Verabreichung eines Radiopharmakons innerhalb von 8 Halbwertszeiten des Radionuklids, das mit einem solchen Radiopharmakon verwendet wurde, einschließlich zu irgendeinem Zeitpunkt während der laufenden Studie.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Aktuelle Vorgeschichte einer anderen Malignität als eines neuroendokrinen Tumors; Patienten mit einem Sekundärtumor in Remission von > 5 Jahren können eingeschlossen werden.
• Jeglicher psychischer Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen, und/oder Anzeichen einer unkooperativen Einstellung.