Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv peptidů a chelátorů na antagonisty somatostatinových receptorů

3. listopadu 2020 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Prospektivní studie k vyhodnocení dopadu různých peptidů a chelátorů na diagnostický výkon PET/CT za použití antagonistů somatostatinových receptorů značených galliem-68

Antagonisté somatostatinových receptorů jsou nově se objevujícími činidly v molekulárním zobrazování neuroendokrinních nádorů. Existují dva hlavní antagonistické peptidy, jmenovitě JR11 a LM3, které mohou být spojeny s různými chelátory, DOTA a NODAGA. Předchozí studie naší a jiných skupin odhalily různé diagnostické výkony těchto indikátorů. Údaje o přímém srovnání však stále chybí. V této studii se zaměřujeme na vyhodnocení diagnostického výkonu čtyř různých antagonistů, tj. NODAGA-LM3, DOTA-LM3 a NODAGA-JR11, všechny značené galliem-68.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou ramen:

Rameno A: 68Ga-NODAGA-LM3 a 68Ga-DOTA-LM3 Rameno B: 68Ga-NODAGA-LM3 a 68Ga-NODAGA-JR11

V každém rameni budou pacienti podstupovat PET/CT pomocí přiřazených indikátorů. Bude porovnána detekce lézí, SUV lézí a poměr nádoru k pozadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Yupei Zhao, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti obou pohlaví ve věku ≥ 18 let.
  • Histologicky potvrzená diagnóza dobře diferencovaného neuroendokrinního tumoru.
  • K dispozici je diagnostická počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) oblasti nádoru během předchozích 6 měsíců před dnem podání.
  • Alespoň 1 měřitelná léze na základě RECIST v1.1.
  • Výsledky krevních testů jsou následující (bílé krvinky: ≥ 3*10^9/l, hemoglobin: ≥ 8,0 g/dl, krevní destičky: ≥ 50x10^9/l, alaninaminotransferáza / aspartátaminotransferáza / alkalická fosfatáza: ≤ 5krát vyšší limit normálu (ULN), bilirubin: ≤ 3krát ULN)
  • Sérový kreatinin: v normálních mezích nebo < 120 μmol/l u pacientů ve věku 60 let nebo starších.
  • Vypočtená rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 45 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na Gallium-68, na NODAGA, na DOTA, na LM3, na JR11 nebo na kteroukoli pomocnou látku Gallium-68 DOTA-LM3, Gallium-68 NODAGA-LM3 nebo Gallium-68 NODAGA-JR11.
  • Přítomnost aktivní infekce při screeningu nebo anamnéza závažné infekce během předchozích 6 týdnů.
  • Terapeutické použití jakéhokoli analogu somatostatinu, včetně dlouhodobě působícího Sandostatinu (do 28 dnů) a krátkodobě působícího Sandostatinu (do 2 dnů) před zobrazením studie. Pokud pacient užívá dlouhodobě působící přípravek Sandostatina, je před injekcí studovaného léku vyžadována vymývací fáze v délce 28 dní. Pokud je pacient na krátkodobě působícím Sandostatinu, pak je před injekcí studovaného léku vyžadována 2denní vymývací fáze.
  • Jakákoli léčba specifická pro neuroendokrinní nádor mezi skeny.
  • Důkazy negativní exprese somatostatinového receptoru předchozími skeny nebo výsledky imunohistochemického barvení.
  • Předcházející nebo plánované podání radiofarmaka během 8 poločasů radionuklidu použitého na takovém radiofarmaku, včetně kdykoli během aktuální studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Současná anamnéza jakékoli jiné malignity než neuroendokrinního nádoru; mohou být zařazeni pacienti se sekundárním nádorem v remisi > 5 let.
  • Jakýkoli duševní stav, který způsobuje, že pacient není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie a/nebo důkazům o nespolupracujícím přístupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina LM3
V této větvi budou pacienti podstupovat PET/CT s použitím 68Ga-NODAGA-LM3 (40 ug peptidu/150-200 MBq) a 68Ga-DOTA-LM3 (40 ug peptidu/150-200 MBq) ve dvou po sobě jdoucích dnech. Snímek bude pořízen 1 hodinu po injekci.
Diagnostický test: 68Ga-NODAGA-LM3 a 68Ga-DOTA-LM3 PET/CT
Pacienti podstoupí PET/CT s použitím 68Ga-NODAGA-LM3 (40 ug peptidu/150-200 MBq) a 68Ga-DOTA-LM3 (40 ug peptidu/150-200 MBq) ve dvou po sobě jdoucích dnech. Snímek bude pořízen 1 hodinu po injekci.
Experimentální: Skupina NODAGA
V této větvi budou pacienti podstupovat PET/CT s použitím 68Ga-NODAGA-LM3 (40 ug peptidu/150-200 MBq) a 68Ga-NODAGA-JR11 (40 ug peptidu/150-200 MBq) ve dvou po sobě jdoucích dnech. Snímek bude pořízen 1 hodinu po injekci.
Diagnostický test: 68Ga-NODAGA-LM3 a 68Ga-NODAGA-JR11 PET/CT
Pacienti podstoupí PET/CT s použitím 68Ga-NODAGA-LM3 (40 ug peptidu/150-200 MBq) a 68Ga-NODAGA-JR11 (40 ug peptidu/150-200 MBq) ve dvou po sobě jdoucích dnech. Snímek bude pořízen 1 hodinu po injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čísla lézí
Časové okno: 1 hodinu po injekci
Stanovení počtu lézí skenu 68Ga-NODAGA-LM3, 68Ga-DOTA-LM3 a 68Ga-NODAGA-JR11.
1 hodinu po injekci
Standardní hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: 1 hodinu po injekci
Stanovení SUV pro detekované léze a rozeznatelné orgány skenu 68Ga-NODAGA-LM3, 68Ga-DOTA-LM3 a 68Ga-NODAGA-JR11.
1 hodinu po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenjia Zhu, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANTANET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit