Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peptidien ja kelaattoreiden vaikutus somatostatiinireseptorin antagonisteihin

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Tuleva tutkimus eri peptidien ja kelaattoreiden vaikutuksen arvioimiseksi PET/CT:n diagnostiseen suorituskykyyn käyttämällä gallium-68-leimattuja somatostatiinireseptoriantagonisteja

Somatostatiinireseptorin antagonistit ovat nousevia aineita neuroendokriinisten kasvainten molekyylikuvauksessa. On olemassa kaksi tärkeintä antagonistipeptidiä, nimittäin JR11 ja LM3, jotka voidaan yhdistää erilaisiin kelaattoreihin, DOTA ja NODAGA. Aiemmat tutkimuksemme, joita olemme suorittaneet ja muut ryhmämme ovat paljastaneet näiden merkkiaineiden erilaiset diagnostiset ominaisuudet. Päästä toiseen vertailutiedot puuttuvat kuitenkin edelleen. Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan neljän erilaisen antagonistin, eli NODAGA-LM3:n, DOTA-LM3:n ja NODAGA-JR11:n, diagnostista suorituskykyä, jotka kaikki on leimattu gallium-68:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen haaraan:

Varsi A: 68Ga-NODAGA-LM3 ja 68Ga-DOTA-LM3 Varsi B: 68Ga-NODAGA-LM3 ja 68Ga-NODAGA-JR11

Jokaisessa käsivarressa potilaille tehdään PET/CT käyttäen määrättyjä merkkiaineita. Leesion havaitsemista, leesion SUV:ta ja kasvaimen ja taustan välistä suhdetta verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yupei Zhao, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilaat kumpaakin sukupuolta, iältään ≥ 18 vuotta.
  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi hyvin erilaistuvasta neuroendokriinisesta kasvaimesta.
  • Kasvainalueen diagnostinen tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) on saatavilla viimeisten 6 kuukauden ajalta ennen annostelupäivää.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n perusteella.
  • Verikoetulokset ovat seuraavat (valkosolut: ≥ 3*10^9/l, hemoglobiini: ≥ 8,0 g/dl, verihiutaleet: ≥ 50x10^9/l, alaniiniaminotransferaasi / aspartaattiaminotransferaasi / alkalinen fosfataasi: ≤ 5 kertaa ylempi normaalin raja (ULN), bilirubiini: ≤ 3 kertaa ULN)
  • Seerumin kreatiniini: normaalirajoissa tai < 120 μmol/L 60-vuotiaille tai vanhemmille potilaille.
  • Laskettu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 45 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys Gallium-68:lle, NODAGAlle, DOTA:lle, LM3:lle, JR11:lle tai jollekin Gallium-68 DOTA-LM3:n, Gallium-68 NODAGA-LM3:n tai Gallium-68 NODAGA-JR11:n apuaineista.
  • Aktiivinen infektio seulonnassa tai vakava infektio aiempien 6 viikon aikana.
  • Minkä tahansa somatostatiinianalogin terapeuttinen käyttö, mukaan lukien pitkävaikutteinen Sandostatin (28 päivän sisällä) ja lyhytvaikutteinen Sandostatin (2 päivän sisällä) ennen tutkimuskuvausta. Jos potilas käyttää pitkävaikutteista Sandostatinaa, vaaditaan 28 päivän pesuvaihe ennen tutkimuslääkkeen injektiota. Jos potilas käyttää lyhytvaikutteista Sandostatinia, vaaditaan 2 päivän pesuvaihe ennen tutkimuslääkkeen injektiota.
  • Mikä tahansa neuroendokriininen kasvainspesifinen hoito skannausten välillä.
  • Todisteet negatiivisesta somatostatiinireseptorin ilmentymisestä aikaisemmilla skannauksilla tai immunohistokemiallisilla värjäystuloksilla.
  • Radiofarmaseuttisen valmisteen aiempi tai suunniteltu antaminen 8:n puoliintumisajan sisällä kyseisessä radiofarmaseuttisessa valmisteessa käytetystä radionuklidista, mukaan lukien milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Tämänhetkinen mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain kuin neuroendokriininen kasvain; potilaat, joilla on > 5 vuoden remissiossa oleva sekundaarinen kasvain.
  • Mikä tahansa mielentila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia ja/tai todisteita yhteistyöhaluttomuudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LM3 ryhmä
Tässä haarassa potilaille tehdään PET/CT käyttäen 68Ga-NODAGA-LM3:a (40 ug peptidiä/150-200 MBq) ja 68Ga-DOTA-LM3:a (40 ug peptidiä/150-200 MBq) kahtena peräkkäisenä päivänä. Skannaus otetaan 1 tunti injektion jälkeen.
Diagnostinen testi: 68Ga-NODAGA-LM3 ja 68Ga-DOTA-LM3 PET/CT
Potilaille tehdään PET/CT käyttämällä 68Ga-NODAGA-LM3:a (40 ug peptidiä/150-200 MBq) ja 68Ga-DOTA-LM3:a (40 ug peptidiä/150-200 MBq) kahtena peräkkäisenä päivänä. Skannaus otetaan 1 tunti injektion jälkeen.
Kokeellinen: NODAGA ryhmä
Tässä haarassa potilaille tehdään PET/CT käyttämällä 68Ga-NODAGA-LM3:a (40 ug peptidiä/150-200 MBq) ja 68Ga-NODAGA-JR11:tä (40 ug peptidiä/150-200 MBq) kahtena peräkkäisenä päivänä. Skannaus otetaan 1 tunti injektion jälkeen.
Diagnostinen testi: 68Ga-NODAGA-LM3 ja 68Ga-NODAGA-JR11 PET/CT
Potilaille tehdään PET/CT käyttämällä 68Ga-NODAGA-LM3:a (40 ug peptidiä/150-200 MBq) ja 68Ga-NODAGA-JR11:tä (40 ug peptidiä/150-200 MBq) kahtena peräkkäisenä päivänä. Skannaus otetaan 1 tunti injektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesionumerot
Aikaikkuna: 1 tunti injektion jälkeen
68Ga-NODAGA-LM3-, 68Ga-DOTA-LM3- ja 68Ga-NODAGA-JR11-skannauksen vaurioiden lukumäärän määrittäminen.
1 tunti injektion jälkeen
Vakioottoarvo (maastoauto)
Aikaikkuna: 1 tunti injektion jälkeen
SUV:n määrittäminen havaituille vaurioille ja havaittaville 68Ga-NODAGA-LM3-, 68Ga-DOTA-LM3- ja 68Ga-NODAGA-JR11-skannauksille.
1 tunti injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wenjia Zhu, MD, Peking Uion Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANTANET

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset 68Ga-NODAGA-LM3 ja 68Ga-DOTA-LM3 PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa