Impatto di peptidi e chelanti sugli antagonisti del recettore della somatostatina

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto.
• Pazienti di entrambi i sessi, di età ≥ 18 anni.
• Diagnosi istologicamente confermata di tumore neuroendocrino ben differenziato.
• È disponibile una tomografia computerizzata diagnostica (TC) o una risonanza magnetica per immagini (MRI) della regione tumorale nei 6 mesi precedenti il ​​giorno della somministrazione.
• Almeno 1 lesione misurabile basata su RECIST v1.1.
• Risultati degli esami del sangue come segue (globuli bianchi: ≥ 3*10^9/L, emoglobina: ≥ 8,0 g/dL, piastrine: ≥ 50x10^9/L, alanina aminotransferasi/aspartato aminotransferasi/fosfatasi alcalina: ≤ 5 volte il valore superiore limite della norma (ULN), Bilirubina: ≤ 3 volte ULN)
• Creatinina sierica: entro limiti normali o < 120 μmol/L per pazienti di età pari o superiore a 60 anni.
• Velocità di filtrazione glomerulare calcolata (GFR) ≥ 45 mL/min.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota a Gallium-68, a NODAGA, a DOTA, a LM3, a JR11 o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Gallium-68 DOTA-LM3, Gallium-68 NODAGA-LM3 o Gallium-68 NODAGA-JR11.
• Presenza di infezione attiva allo screening o anamnesi di infezione grave nelle 6 settimane precedenti.
• Uso terapeutico di qualsiasi analogo della somatostatina, inclusa Sandostatin a lunga durata d'azione (entro 28 giorni) e Sandostatin a breve durata d'azione (entro 2 giorni) prima dell'imaging dello studio. Se un paziente è in Sandostatina a lunga durata d'azione, è necessaria una fase di wash-out di 28 giorni prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio. Se un paziente è in Sandostatin a breve durata d'azione, è necessaria una fase di wash-out di 2 giorni prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio.
• Qualsiasi trattamento specifico del tumore neuroendocrino tra le scansioni.
• Prove di espressione negativa del recettore della somatostatina da scansioni precedenti o risultati di colorazione immunoistochimica.
• Somministrazione precedente o pianificata di un radiofarmaco entro 8 emivite del radionuclide utilizzato su tale radiofarmaco, anche in qualsiasi momento durante lo studio in corso.
• Donne incinte o che allattano.
• Storia attuale di qualsiasi tumore maligno diverso dal tumore neuroendocrino; possono essere inclusi pazienti con un tumore secondario in remissione da > 5 anni.
• Qualsiasi condizione mentale che renda il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio e/o evidenza di un atteggiamento non collaborativo.