Impacto de Peptídeos e Quelantes em Antagonistas de Receptores de Somatostatina

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito.
• Pacientes de ambos os sexos, com idade ≥ 18 anos.
• Diagnóstico confirmado histologicamente de tumor neuroendócrino bem diferenciado.
• Uma tomografia computadorizada diagnóstica (TC) ou imagem por ressonância magnética (MRI) da região do tumor nos 6 meses anteriores ao dia da dosagem está disponível.
• Pelo menos 1 lesão mensurável com base em RECIST v1.1.
• Os resultados dos exames de sangue são os seguintes (Glóbulos brancos: ≥ 3*10^9/L, Hemoglobina: ≥ 8,0 g/dL, Plaquetas: ≥ 50x10^9/L, Alanina aminotransferase / Aspartato aminotransferase / Fosfatase alcalina: ≤ 5 vezes o valor limite do normal (LSN), Bilirrubina: ≤ 3 vezes LSN)
• Creatinina sérica: dentro dos limites normais ou < 120 μmol/L para pacientes com 60 anos ou mais.
• Taxa de filtração glomerular calculada (TFG) ≥ 45 mL/min.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ao Gálio-68, ao NODAGA, ao DOTA, ao LM3, ao JR11 ou a qualquer um dos excipientes do Gálio-68 DOTA-LM3, Gálio-68 NODAGA-LM3 ou Gálio-68 NODAGA-JR11.
• Presença de infecção ativa na triagem ou história de infecção grave nas últimas 6 semanas.
• Uso terapêutico de qualquer análogo da somatostatina, incluindo Sandostatin de ação prolongada (dentro de 28 dias) e Sandostatin de ação curta (dentro de 2 dias) antes do exame de imagem. Se um paciente estiver tomando Sandostatina de ação prolongada, uma fase de wash-out de 28 dias é necessária antes da injeção do medicamento do estudo. Se um paciente estiver tomando Sandostatin de ação curta, então uma fase de wash-out de 2 dias é necessária antes da injeção do medicamento do estudo.
• Qualquer tratamento específico de tumor neuroendócrino entre exames.
• Provas de expressão negativa do receptor de somatostatina por exames anteriores ou resultados de coloração imuno-histoquímica.
• Administração prévia ou planejada de um radiofármaco dentro de 8 meias-vidas do radionuclídeo usado em tal radiofármaco, incluindo a qualquer momento durante o estudo atual.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• História atual de qualquer malignidade que não seja tumor neuroendócrino; pacientes com tumor secundário em remissão > 5 anos podem ser incluídos.
• Qualquer condição mental que torne o paciente incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo e/ou evidência de uma atitude não cooperativa.