Påvirkning av peptider og kelatorer på somatostatinreseptorantagonister
3. november 2020 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
En prospektiv studie for å evaluere virkningen av forskjellige peptider og chelatorer på den diagnostiske ytelsen til PET/CT ved bruk av Gallium-68-merkede somatostatinreseptorantagonister
Somatostatinreseptorantagonister er nye midler i molekylær avbildning av nevroendokrine svulster.
Det er to hovedantagonistpeptider, nemlig JR11 og LM3, som kan kobles med forskjellige chelatorer, DOTA og NODAGA.
Tidligere studier av våre og andre grupper har avslørt de forskjellige diagnostiske ytelsene til disse sporstoffene.
Imidlertid mangler det fortsatt data for sammenligning.
I denne studien tar vi sikte på å evaluere den diagnostiske ytelsen til fire forskjellige antagonister, det vil si NODAGA-LM3, DOTA-LM3 og NODAGA-JR11, alle merket med gallium-68.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to armer:
Arm A : 68Ga-NODAGA-LM3 og 68Ga-DOTA-LM3 Arm B : 68Ga-NODAGA-LM3 og 68Ga-NODAGA-JR11
I hver arm vil pasienter gjennomgå PET/CT ved bruk av tildelte sporstoffer. Lesjonsdeteksjon, lesjon SUV og tumor-til-bakgrunn-forholdet vil bli sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yupei Zhao, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke.
- Pasienter av begge kjønn, i alderen ≥ 18 år.
- Histologisk bekreftet diagnose av godt differensiert nevroendokrin tumor.
- En diagnostisk computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) av tumorregionen innen de siste 6 månedene før doseringsdagen er tilgjengelig.
- Minst 1 målbar lesjon basert på RECIST v1.1.
- Blodprøveresultater som følger (Hvite blodlegemer: ≥ 3*10^9/L, Hemoglobin: ≥ 8,0 g/dL, Blodplater: ≥ 50x10^9/L, Alaninaminotransferase/Aspartataminotransferase/Alkalisk fosfatase: ≤ normalgrense (ULN), bilirubin: ≤ 3 ganger ULN)
- Serumkreatinin: innenfor normale grenser eller < 120 μmol/L for pasienter i alderen 60 år eller eldre.
- Beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≥ 45 mL/min.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor Gallium-68, NODAGA, DOTA, LM3, JR11 eller noen av hjelpestoffene til Gallium-68 DOTA-LM3, Gallium-68 NODAGA-LM3 eller Gallium-68 NODAGA-JR11.
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon ved screening eller historie med alvorlig infeksjon i løpet av de siste 6 ukene.
- Terapeutisk bruk av enhver somatostatin-analog, inkludert langtidsvirkende Sandostatin (innen 28 dager) og korttidsvirkende Sandostatin (innen 2 dager) før bildediagnostikk. Hvis en pasient bruker langtidsvirkende Sandostatina, er det nødvendig med en utvaskingsfase på 28 dager før injeksjon av studiemedikamentet. Hvis en pasient bruker korttidsvirkende Sandostatin, er det nødvendig med en utvaskingsfase på 2 dager før injeksjon av studiemedikamentet.
- Enhver nevroendokrin tumorspesifikk behandling mellom skanninger.
- Bevis på negativ somatostatinreseptoruttrykk ved tidligere skanninger eller immunhistokjemiske fargingsresultater.
- Forutgående eller planlagt administrering av et radiofarmasøytisk middel innen 8 halveringstider av radionuklidet brukt på slikt radiofarmasøytisk legemiddel, inkludert når som helst i løpet av den nåværende studien.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Nåværende historie med annen malignitet enn nevroendokrin svulst; pasienter med en sekundær svulst i remisjon på > 5 år kan inkluderes.
- Enhver mental tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien, og/eller bevis på en lite samarbeidsvillig holdning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LM3 gruppe
I denne armen vil pasienter gjennomgå PET/CT ved bruk av 68Ga-NODAGA-LM3 (40 ug peptid/150-200MBq) og 68Ga-DOTA-LM3 (40 ug peptid/150-200MBq) to påfølgende dager.
Skanningen vil bli tatt 1 time etter injeksjonen.
|
Pasienter vil gjennomgå PET/CT ved bruk av 68Ga-NODAGA-LM3 (40 ug peptid/150-200MBq) og 68Ga-DOTA-LM3 (40 ug peptid/150-200MBq) to påfølgende dager.
Skanningen vil bli tatt 1 time etter injeksjonen.
|
|
Eksperimentell: NODAGA gruppe
I denne armen vil pasienter gjennomgå PET/CT ved bruk av 68Ga-NODAGA-LM3 (40 ug peptid/150-200MBq) og 68Ga-NODAGA-JR11 (40 ug peptid/150-200MBq) to påfølgende dager.
Skanningen vil bli tatt 1 time etter injeksjonen.
|
Pasienter vil gjennomgå PET/CT ved bruk av 68Ga-NODAGA-LM3 (40 ug peptid/150-200MBq) og 68Ga-NODAGA-JR11 (40 ug peptid/150-200MBq) to påfølgende dager.
Skanningen vil bli tatt 1 time etter injeksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lesjonstall
Tidsramme: 1 time etter injeksjon
|
Bestemmelse av lesjonstall for 68Ga-NODAGA-LM3, 68Ga-DOTA-LM3 og 68Ga-NODAGA-JR11 skanning.
|
1 time etter injeksjon
|
|
Standard opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: 1 time etter injeksjon
|
Bestemmelse av SUV for påviste lesjoner og merkbare organer av 68Ga-NODAGA-LM3, 68Ga-DOTA-LM3 og 68Ga-NODAGA-JR11 skanning.
|
1 time etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wenjia Zhu, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANTANET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .