Wpływ peptydów i chelatorów na antagonistów receptora somatostatyny
3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Prospektywne badanie mające na celu ocenę wpływu różnych peptydów i chelatorów na skuteczność diagnostyczną PET/CT przy użyciu antagonistów receptora somatostatyny znakowanych galem-68
Antagoniści receptora somatostatyny są nowymi czynnikami w obrazowaniu molekularnym guzów neuroendokrynnych.
Istnieją dwa główne peptydy antagonistyczne, a mianowicie JR11 i LM3, które można sprzęgać z różnymi chelatorami, DOTA i NODAGA.
Poprzednie badania przeprowadzone przez naszą i inne grupy ujawniły różne wyniki diagnostyczne tych znaczników.
Jednak nadal brakuje bezpośrednich danych porównawczych.
W tym badaniu naszym celem jest ocena wydajności diagnostycznej czterech różnych antagonistów, to znaczy NODAGA-LM3, DOTA-LM3 i NODAGA-JR11, wszystkich znakowanych galem-68.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion:
Ramię A: 68Ga-NODAGA-LM3 i 68Ga-DOTA-LM3 Ramię B: 68Ga-NODAGA-LM3 i 68Ga-NODAGA-JR11
W każdym ramieniu pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT przy użyciu przypisanych znaczników. Porównane zostanie wykrywanie zmian chorobowych, SUV zmian chorobowych i stosunek guza do tła.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yupei Zhao, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda.
- Pacjenci obu płci, w wieku ≥ 18 lat.
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie dobrze zróżnicowanego guza neuroendokrynnego.
- Dostępna jest diagnostyczna tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) obszaru guza wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed dniem podania dawki.
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana na podstawie RECIST v1.1.
- Wyniki badań krwi w następujący sposób (białe krwinki: ≥ 3*10^9/l, hemoglobina: ≥ 8,0 g/dl, płytki krwi: ≥ 50x10^9/l, aminotransferaza alaninowa / aminotransferaza asparaginianowa / fosfataza alkaliczna: ≤ 5-krotność górnej granica normy (GGN), Bilirubina: ≤ 3 razy GGN)
- Stężenie kreatyniny w surowicy: w granicach normy lub < 120 μmol/l u pacjentów w wieku 60 lat lub starszych.
- Obliczony wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 45 ml/min.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na gal 68, NODAGA, DOTA, LM3, JR11 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą galu-68 DOTA-LM3, galu-68 NODAGA-LM3 lub galu-68 NODAGA-JR11.
- Obecność czynnej infekcji podczas badania przesiewowego lub historia poważnej infekcji w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Terapeutyczne zastosowanie dowolnego analogu somatostatyny, w tym długo działającej Sandostatyny (w ciągu 28 dni) i krótko działającej Sandostatyny (w ciągu 2 dni) przed badaniem obrazowym. Jeśli pacjent przyjmuje długo działającą Sandostatinę, przed wstrzyknięciem badanego leku wymagana jest 28-dniowa faza wypłukiwania. Jeśli pacjent przyjmuje krótko działający Sandostatin, przed wstrzyknięciem badanego leku wymagana jest 2-dniowa faza wypłukiwania.
- Każde leczenie guza neuroendokrynnego między kolejnymi skanami.
- Dowody ujemnej ekspresji receptora somatostatyny na podstawie poprzednich skanów lub wyników barwienia immunohistochemicznego.
- Wcześniejsze lub planowane podanie radiofarmaceutyku w ciągu 8 okresów półtrwania radionuklidu zastosowanego w takim radiofarmaceutyku, w tym w dowolnym momencie bieżącego badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Aktualna historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego innego niż guz neuroendokrynny; można włączyć pacjentów z guzem wtórnym w remisji > 5 lat.
- Jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania i/lub dowód niechęci do współpracy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa LM3
W tej grupie pacjenci zostaną poddani badaniu PET/TK przy użyciu 68Ga-NODAGA-LM3 (40 μg peptydu/150-200 MBq) i 68Ga-DOTA-LM3 (40 μg peptydu/150-200 MBq) przez dwa kolejne dni.
Skan zostanie pobrany 1 godzinę po wstrzyknięciu.
|
Pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT przy użyciu 68Ga-NODAGA-LM3 (40 μg peptydu/150-200 MBq) i 68Ga-DOTA-LM3 (40 μg peptydu/150-200 MBq) przez dwa kolejne dni.
Skan zostanie pobrany 1 godzinę po wstrzyknięciu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa NODAGA
W tej grupie pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT przy użyciu 68Ga-NODAGA-LM3 (40 μg peptydu/150-200 MBq) i 68Ga-NODAGA-JR11 (40 μg peptydu/150-200 MBq) przez dwa kolejne dni.
Skan zostanie pobrany 1 godzinę po wstrzyknięciu.
|
Pacjenci zostaną poddani badaniu PET/CT przy użyciu 68Ga-NODAGA-LM3 (40 μg peptydu/150-200 MBq) i 68Ga-NODAGA-JR11 (40 μg peptydu/150-200 MBq) przez dwa kolejne dni.
Skan zostanie pobrany 1 godzinę po wstrzyknięciu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numery uszkodzeń
Ramy czasowe: Po 1 godzinie od wstrzyknięcia
|
Określenie liczby uszkodzeń skanu 68Ga-NODAGA-LM3, 68Ga-DOTA-LM3 i 68Ga-NODAGA-JR11.
|
Po 1 godzinie od wstrzyknięcia
|
|
Standardowa wartość absorpcji (SUV)
Ramy czasowe: Po 1 godzinie od wstrzyknięcia
|
Określenie SUV dla wykrytych zmian chorobowych i dostrzegalnych narządów skanu 68Ga-NODAGA-LM3, 68Ga-DOTA-LM3 i 68Ga-NODAGA-JR11.
|
Po 1 godzinie od wstrzyknięcia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wenjia Zhu, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANTANET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .