Indvirkning af peptider og chelatorer på somatostatinreceptorantagonister
3. november 2020 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
En prospektiv undersøgelse til evaluering af virkningen af forskellige peptider og chelatorer på den diagnostiske ydeevne af PET/CT ved brug af Gallium-68-mærkede somatostatinreceptorantagonister
Somatostatinreceptorantagonister er nye midler ved molekylær billeddannelse af neuroendokrine tumorer.
Der er to hovedantagonistpeptider, nemlig JR11 og LM3, som kan kobles med forskellige chelatorer, DOTA og NODAGA.
Tidligere undersøgelser fra vores og andre grupper har afsløret de forskellige diagnostiske præstationer af disse sporstoffer.
Der mangler dog stadig data om sammenligning.
I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere den diagnostiske ydeevne af fire forskellige antagonister, det vil sige NODAGA-LM3, DOTA-LM3 og NODAGA-JR11, alle mærket med gallium-68.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to arme:
Arm A: 68Ga-NODAGA-LM3 og 68Ga-DOTA-LM3 Arm B: 68Ga-NODAGA-LM3 og 68Ga-NODAGA-JR11
I hver arm vil patienter gennemgå PET/CT ved hjælp af tildelte sporstoffer. Læsionsdetektion, læsions-SUV og tumor-til-baggrund-forholdet vil blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Yupei Zhao, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke.
- Patienter af begge køn, i alderen ≥ 18 år.
- Histologisk bekræftet diagnose af veldifferentieret neuroendokrin tumor.
- En diagnostisk computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af tumorregionen inden for de foregående 6 måneder før doseringsdagen er tilgængelig.
- Mindst 1 målbar læsion baseret på RECIST v1.1.
- Blodprøveresultater som følger (hvide blodlegemer: ≥ 3*10^9/L, Hæmoglobin: ≥ 8,0 g/dL, Blodplader: ≥ 50x10^9/L, Alaninaminotransferase/Aspartataminotransferase/Alkalisk fosfatase: ≤ normalgrænse (ULN), Bilirubin: ≤ 3 gange ULN)
- Serumkreatinin: inden for normale grænser eller < 120 μmol/L for patienter i alderen 60 år eller ældre.
- Beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 45 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for Gallium-68, over for NODAGA, over for DOTA, over for LM3, over for JR11 eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Gallium-68 DOTA-LM3, Gallium-68 NODAGA-LM3 eller Gallium-68 NODAGA-JR11.
- Tilstedeværelse af aktiv infektion ved screening eller anamnese med alvorlig infektion inden for de foregående 6 uger.
- Terapeutisk brug af enhver somatostatin-analog, inklusive langtidsvirkende Sandostatin (inden for 28 dage) og korttidsvirkende Sandostatin (inden for 2 dage) før billeddiagnostik. Hvis en patient er på langtidsvirkende Sandostatina, kræves en udvaskningsfase på 28 dage før injektionen af undersøgelseslægemidlet. Hvis en patient tager korttidsvirkende Sandostatin, kræves en udvaskningsfase på 2 dage før injektionen af undersøgelseslægemidlet.
- Enhver neuroendokrin tumor-specifik behandling mellem scanninger.
- Beviser for negativ somatostatinreceptorekspression ved tidligere scanninger eller immunhistokemiske farvningsresultater.
- Forudgående eller planlagt administration af et radiofarmaceutikum inden for 8 halveringstider af det radionuklid, der er brugt på et sådant radiofarmaceutikum, inklusive på et hvilket som helst tidspunkt under den aktuelle undersøgelse.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Aktuel historie med enhver malignitet bortset fra neuroendokrin tumor; patienter med en sekundær tumor i remission på > 5 år kan inkluderes.
- Enhver mental tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen, og/eller bevis på en usamarbejdsvillig holdning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LM3 gruppe
I denne arm vil patienter gennemgå PET/CT med 68Ga-NODAGA-LM3 (40 ug peptid/150-200MBq) og 68Ga-DOTA-LM3 (40 ug peptid/150-200MBq) to på hinanden følgende dage.
Scanningen foretages 1 time efter injektionen.
|
Patienter vil gennemgå PET/CT ved hjælp af 68Ga-NODAGA-LM3 (40 ug peptid/150-200MBq) og 68Ga-DOTA-LM3 (40 ug peptid/150-200MBq) to på hinanden følgende dage.
Scanningen foretages 1 time efter injektionen.
|
|
Eksperimentel: NODAGA gruppe
I denne arm vil patienter gennemgå PET/CT med 68Ga-NODAGA-LM3 (40 ug peptid/150-200MBq) og 68Ga-NODAGA-JR11 (40 ug peptid/150-200MBq) to på hinanden følgende dage.
Scanningen foretages 1 time efter injektionen.
|
Patienter vil gennemgå PET/CT med 68Ga-NODAGA-LM3 (40 ug peptid/150-200MBq) og 68Ga-NODAGA-JR11 (40 ug peptid/150-200MBq) to på hinanden følgende dage.
Scanningen foretages 1 time efter injektionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læsionstal
Tidsramme: 1 time efter injektion
|
Bestemmelse af læsionstal for 68Ga-NODAGA-LM3, 68Ga-DOTA-LM3 og 68Ga-NODAGA-JR11 scanning.
|
1 time efter injektion
|
|
Standard optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: 1 time efter injektion
|
Bestemmelse af SUV for påviste læsioner og mærkbare organer af 68Ga-NODAGA-LM3, 68Ga-DOTA-LM3 og 68Ga-NODAGA-JR11 scanning.
|
1 time efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wenjia Zhu, MD, Peking Uion Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANTANET
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .