Impacto de los péptidos y quelantes en los antagonistas de los receptores de somatostatina

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito.
• Pacientes de cualquier sexo, con edad ≥ 18 años.
• Diagnóstico histológicamente confirmado de tumor neuroendocrino bien diferenciado.
• Está disponible una tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) de diagnóstico de la región del tumor dentro de los 6 meses anteriores al día de la dosificación.
• Al menos 1 lesión medible basada en RECIST v1.1.
• Los resultados de los análisis de sangre son los siguientes (Glóbulos blancos: ≥ 3*10^9/L, Hemoglobina: ≥ 8,0 g/dL, Plaquetas: ≥ 50x10^9/L, Alanina aminotransferasa / Aspartato aminotransferasa / Fosfatasa alcalina: ≤ 5 veces el valor superior límite de lo normal (ULN), Bilirrubina: ≤ 3 veces ULN)
• Creatinina sérica: dentro de los límites normales o < 120 μmol/L para pacientes de 60 años o más.
• Tasa de filtración glomerular calculada (TFG) ≥ 45 ml/min.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida al galio-68, a NODAGA, a DOTA, a LM3, a JR11 o a cualquiera de los excipientes de galio-68 DOTA-LM3, galio-68 NODAGA-LM3 o galio-68 NODAGA-JR11.
• Presencia de infección activa en el cribado o antecedentes de infección grave en las 6 semanas anteriores.
• Uso terapéutico de cualquier análogo de la somatostatina, incluido Sandostatin de acción prolongada (dentro de los 28 días) y Sandostatin de acción corta (dentro de los 2 días) antes de las imágenes del estudio. Si un paciente recibe Sandostatina de acción prolongada, se requiere una fase de lavado de 28 días antes de la inyección del fármaco del estudio. Si un paciente recibe Sandostatin de acción corta, se requiere una fase de lavado de 2 días antes de la inyección del fármaco del estudio.
• Cualquier tratamiento específico de tumor neuroendocrino entre exploraciones.
• Pruebas de expresión negativa del receptor de somatostatina mediante exploraciones previas o resultados de tinción inmunohistoquímica.
• Administración previa o planificada de un radiofármaco dentro de las 8 semividas del radionúclido utilizado en dicho radiofármaco, incluso en cualquier momento durante el estudio actual.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Antecedentes actuales de cualquier malignidad que no sea un tumor neuroendocrino; pueden incluirse pacientes con un tumor secundario en remisión de > 5 años.
• Cualquier condición mental que impida al paciente comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio, y/o la evidencia de una actitud de falta de cooperación.