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고감도 Troponin T 상태에 따른 외상성 뇌손상에서의 베타 차단제 사용 (BBTBBT)

2023년 9월 27일 업데이트: Hamad Medical Corporation

고감도 Troponin T 상태에 기반한 외상성 뇌 손상에서의 베타 차단제 사용: 무작위 통제 시험(BBTBBT)

베타 차단제(BB)는 외상성 뇌 손상(TBI) 유발 카테콜아민 급증에 의한 이차 손상에 취약한 말단 기관을 보호하는 데 중요한 역할을 합니다. 그러나 외상 환자에게 BB를 사용하는 것은 아직 명확한 과학적 증거와 특히 TBI 환자에게 사용하는 정당성을 필요로 하는 치료 표준이 아닙니다. BBTBBT 연구는 HSTnT 상태에 기반한 프로프라놀롤의 조기 투여가 경증에서 중증 TBI 환자의 결과를 개선할지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 우리의 주요 가설은 BB가 TBI 환자의 10일 및 30일 사망률 감소에 효과적이라는 것입니다.BBs는 TBI 환자의 10일 및 30일 사망률 감소에 효과적입니다.

방법/설계: BBTBBT 연구는 HsTnT 상태를 기반으로 경증에서 중증 TBI 환자의 BB 사용에 대한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험, 3군 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

외상성 뇌손상(TBI)은 모든 부상 관련 사망의 최대 30%를 차지합니다[1]. 또한 전 세계적으로 상당한 이환율과 경제적 부담을 초래합니다[2,3]. 전반적으로 외상 치료에 상당한 발전이 있었지만 두부 손상에 대한 의학적 관리 옵션은 제한적입니다. 후 향적 관찰 연구에 따르면 TBI는 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 이러한 연구 중 일부는 분리된 TBI에서도 정상 트로포닌을 가진 환자에 비해 혈청 트로포닌이 상승한 TBI 환자에서 더 높은 사망률을 보고했습니다.

외상 후 혈청 심장 트로포닌 방출의 임상적 중요성을 평가한 연구는 거의 없습니다[4-7]. 이러한 연구 중 일부는 상승된 트로포닌이 전반적인 신체 손상의 정도를 반영할 수 있지만 특히 심장 침범과 관계없이 흉부 외상의 정도를 반영할 수 있음을 보여주었습니다[5,6]. 또한 급성 뇌졸중(약 27%) 및 지주막하 출혈(약 20%)을 포함한 급성 비외상성 두부 손상에서 상승된 트로포닌이 보고되었습니다[4, 7]. 그러나 트로포닌 방출에 영향을 미칠 수 있는 일반적인 임상 상황이 많기 때문에 상승된 트로포닌의 정확한 메커니즘을 결정하기는 어렵습니다. 더욱이, 상승된 트로포닌 수치 및 면역 반응의 임상적 중요성 및 예후적 가치는 TBI 환자에서 잘 연구되지 않은 상태로 남아 있습니다. 이전 연구는 주로 TnT 또는 TnI에 의존했으며 심근 손상을 감지하는 데 더 민감하고 더 짧은 시간을 가진 새로운 고감도 TnT(HsTnT)를 조사하지 않았습니다. 최근의 메타 분석에 따르면 관상동맥 질환이 없는 중환자에게서도 트로포닌 수치 상승이 흔히 관찰되며[7,8,9] 기존의 트로포닌 분석법(TnT 및 TnI)을 활용한 연구에서 45%의 유병률이 나타났습니다. 10] 그러나 이 수치는 HsTnT를 사용하면 62%에 도달합니다[11, 12]. 치료적 관점에서, BBs 사용은 둔기 TBI 환자에서 더 나은 생존을 갖는 것으로 보고되었습니다[4, 14, 15,16]. 특히, BB는 TBI에 의해 유도된 카테콜아민 서지[4]에 의해 2차 손상을 받기 쉬운 말단 기관을 보호하는 데 중요한 역할을 합니다[4]. 후자의 관찰에 따르면 TBI 사례에서 초기에 HsTnT 검사를 사용하면 조기 계층화 및 치료를 통해 사망률을 줄일 수 있습니다. 그러나이 가정은 대규모 임상 시험을 통해 추가 지원이 필요합니다. TBI 후 환자에서 트로포닌 방출과 사망률을 연결하는 전향적 연구가 부족합니다. 급성 관상 동맥 심근 손상 환자에서 BB의 사용은 특히 심근 손상 후 매우 초기에 증거 기반입니다. 그러나 외상 환자에게 BB를 사용하는 것은 아직 표준 치료법이 아닙니다. BB의 사용은 TBI 환자에게 명확하게 정당화되어야 합니다. 후향적으로 Salim 등[13]은 BBs를 받지 않은 중증 TBI 환자의 사망률이 36% 대 BBs를 받은 환자의 24%라고 보고했습니다(p=0.036). 또한, 입원 시 트로포닌 I이 상승한 경우 병원 사망률은 BB 치료를 받지 않은 환자에서 48.5%, BB 치료를 받은 환자는 22.4%로 증가했습니다(p=0.026). 입원 트로포닌 값이 상승하지 않은 경우(p=0.31) 사망률에 필적합니다. 요컨대, 입원 시 트로포닌 양성에 기초한 BBs 사용 그룹에서 생존의 최대 이점이 발생했습니다. 그러나 이 연구는 트로포닌 양성의 특정 기본 메커니즘을 설명하지 않았습니다. BBTBBT 연구는 HsTnT 상태에 따라 경증에서 중증 TBI 환자를 대상으로 BB를 사용하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험, 3군 시험입니다. 우리는 BB의 조기 투여가 HsTnT 입원 상태에 따라 경증에서 중증 TBI 환자의 10일 및 30일 사망률에 유익한 효과가 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

771

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Doha, 카타르
        • 모병
        • Hamad General Hospital
        • 연락하다:
          • Ayman El-Menyar, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 성인(≥18 -65세)
  • 남녀 모두
  • 입원이 필요한 경증에서 중증 둔기 TBI(두부 AIS 1-5 및/GCS 4-15) 환자

제외 기준:

  • <18세 및> 65세 환자
  • 관통 외상
  • 생존 불가능한 부상(머리 AIS=6 & GCS=3)
  • ED 도착 시 조절되지 않는 출혈
  • 임산부
  • 죄수
  • 심박수(HR) ≤70, 수축기 혈압(SBP) ≤100mmHg(또는 MAP <70mmHg)가 초기 관리에 반응하지 않거나 도착 시 승압제로 유지해야 하는 환자.
  • 저체온 요법을 받을 환자,
  • 머리, 흉부 또는 복부에 대한 관통상,
  • 기관지 천식의 역사
  • 처음 6시간 동안 응급 수술을 위해 게시된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 양성 트로포닌이 있는 TBI
환자는 6일 동안 IV 프로프라놀롤을 투여받게 됩니다.
1mg 위약 용액 12앰플(2일 동안 3앰플/일; 3일 및 4일에 2앰플/일 및 5일 및 6일에 1앰플/일.
다른 이름들:
  • 인데랄
위약 비교기: 음성 트로포닌이 있는 TBI(a)
환자는 6일 동안 IV 위약을 투여받게 됩니다.
1mg 위약 용액 12앰플(2일 동안 3앰플/일; 3일 및 4일에 2앰플/일 및 5일 및 6일에 1앰플/일.
실험적: 음성 트로포닌이 있는 TBI(b)
환자는 6일 동안 IV 프로프라놀롤을 투여받게 됩니다.
1mg 위약 용액 12앰플(2일 동안 3앰플/일; 3일 및 4일에 2앰플/일 및 5일 및 6일에 1앰플/일.
다른 이름들:
  • 인데랄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 10 일
각 연구 부문에서 사망한 참가자 수
10 일
인류
기간: 30 일
각 연구 부문에서 사망한 참가자 수
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 3 개월
병원에 있는 일수
3 개월
기능 상태
기간: 3 개월
Glasgow 결과 척도(범위 1-8); 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부상 심각도 지표
기간: 48 시간
혈액 바이오마커와 두부 CT 스캔 소견 간의 상관관계
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ayman El-Menyar, MD, Hamad Medical Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 공유 계약은 MRC와 체결하고 HMC에서 법적 업무를 수행해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌 손상에 대한 임상 시험

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