- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04529993
만성폐쇄성폐질환, 특발성 폐섬유증 및 대조군에서 단일 세포 수준의 기도 아틀라스 (DISCOVAIR)
만성 호흡기 질환의 발병률 증가는 모든 연령대의 전 세계 수십만 명의 사람들에게 영향을 미치는 공중 보건 문제입니다. 대기 중의 오염 물질(공해, 알레르겐)에 직접 노출되는 호흡기는 주변 결합 조직뿐만 아니라 풍부한 면역 환경과 복잡한 상호 작용을 발전시키는 다양한 세포(다섬 세포, 기저 세포, 점액 분비 세포, 신경 내분비 세포 등)를 포함하는 복잡한 생태계를 나타냅니다. 그리고 지역 미생물. 알레르기 질환과 같은 특정 질병에서 비강과 기관지 사이에 병태생리학적 연속체가 가정되지만 연구자들은 다른 연구에서 비강과 기관지 기도에서 채취한 샘플 사이에 큰 유전자 발현 구배를 입증했습니다. 정상적인 생리학적 상황에서 호흡기 트리 전체에 걸친 세포 변동성을 지정하는 것은 국제 컨소시엄 Human Cell Atlas의 목표에 정의된 대로 모든 기도 세포의 아틀라스 설정에서 정의된 주요 목표 중 하나입니다.
각각의 개별 세포("단일 세포 RNAseq")에 특이적으로 존재하는 RNA의 시퀀싱 및 인접 세포와의 비교를 통해 관련된 신호 전달 경로뿐만 아니라 정확한 세포 기여도를 문서화할 수 있습니다. 조직 샘플링, 안정화, 수송 및 단일 세포 분석 절차의 개발은 1차 호흡기 상피 배양에서 수행될 수 있으며 건강한 지원자의 호흡기 샘플로 확장될 수도 있습니다.
이 프로젝트는 만성 폐쇄성 폐질환, 간질성 폐 섬유증이 있는 지원자의 단일 세포 수준(단일 세포 RNAseq)에서 유전자 발현 프로필을 분석하고 같은 연령의 건강한 피험자와 비교합니다. 샘플의 기술적 양식은 샘플을 직접 분석하기 위한 칫솔질 및 단계적 기도 생검입니다. 이 접근법은 공기-액체 인터페이스 배양으로 보완되어 단일 세포 RNAseq의 2차 분석과 단일 세포 현장 분석을 통해 이러한 세포 분포의 3차원 매핑을 허용합니다.
호흡기 트리(코, 세기관지, 세기관지)의 여러 수준에서 샘플링한 덕분에 기관지 축을 따라 세포 및 유전자 발현 변이가 건강하거나 만성 폐쇄성 폐질환 및 간질성 폐 섬유증. 이러한 데이터는 다양한 생리학적 및 병리학적 맥락에서 비교를 위한 전 세계적 참조로 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06003
- CHU de Nice
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 급성 병리의 부재
- 진화 병리를 유발하는 증상의 부재
건강한 자원봉사자:
- 비흡연자(능동적 또는 수동적) 또는 금연 기간이 5 패킷년 미만이고 10년 이상 금연한 사람.
- 알려진 중요한 만성 병리의 부재
- 정상호흡기능검사(RFT)
- 효과적인 피임법을 사용하는 가임기 여성
COPD 환자의 경우:
- 호흡곤란, 만성 기침 또는 가래 생성, 재발성 하기도 감염 병력 및/또는 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 < 0.70을 입증하는 폐활량 측정과 관련된 질병의 위험 인자에 대한 노출 병력에 근거한 COPD 진단 가역성 부족.
- Stage GOLD 1(이론상 기관지확장제 후 FEV1 ≥ 80%) 또는 2(이론상 기관지확장제 후 FEV1 50~80% 미만) 또는 3기(이론상 기관지확장제 후 FEV1 30~50% 미만) IPF 환자의 경우
- 스캔조영 및/또는 조직학적 기준에 기초하여 5년 이내에 이루어지고 ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 권장 사항에 따라 간질 병리학 상담 회의에서 검증된 특발성 폐 섬유증 진단.
제외 기준:
- 최근 비-기관지 감염(< 6주)
- 샘플링 중 출혈 위험이 있는 항혈소판제 또는 기타 항응고제를 복용 중인 피험자.
- 임상적으로 중요한 질 불편(즉, 재발성 또는 무의식 등)의 병력이 있는 피험자
- 자일로카인 및/또는 프로포폴에 대한 알레르기 또는 불내성 병력
- 심각한 비출혈 병력(즉, 임의의 양의 재발성 코피 또는 적어도 하나의 중증 코피)
- 2006 FSSR 전문가 회의* 기준에 따라 삽관이 어려운 대상자.
- 임산부(가임기 여성은 모두 소변검사 실시) 또는 모유수유 중인 여성
환자:
- 처방 이유와 상관없이 장기 전신 코르티코스테로이드 요법.
- 이전 3개월 이내의 전신 코르티코스테로이드 요법
- 장기간 산소 요법을 받는 환자
- 만성 심혈관, 신경 정신병, 대사 병리 진행 중, 지난 6개월 동안 임상적으로 유의하거나 통제되지 않음
- 기타 관련 만성 호흡기 병리(COPD, 석면폐증, 기관지확장증 ...)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원봉사자
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호흡기 점막의 다중 레벨 샘플링(세포학 브러시 및 생검 겸자)
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실험적: 간질성 폐 섬유증
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호흡기 점막의 다중 레벨 샘플링(세포학 브러시 및 생검 겸자)
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실험적: 만성 폐쇄성 폐질환
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호흡기 점막의 다중 레벨 샘플링(세포학 브러시 및 생검 겸자)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사용 가능한 샘플 수
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sylvie LEROY, Dr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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