- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04529993
A légutak atlasza egyetlen sejt szinten krónikus obstruktív tüdőbetegségben, idiopátiás tüdőfibrózisban és kontrollokban (DISCOVAIR)
A krónikus légúti megbetegedések növekvő előfordulása olyan közegészségügyi probléma, amely világszerte több százezer embert érint minden korosztályban. Közvetlenül a légkörben terjedő szennyeződéseknek (szennyezés, allergének) kitéve a légutak egy összetett ökoszisztémát képvisel, amely különböző sejtekből (multiciált, bazális, nyálkahártya-kiválasztó, neuroendokrin stb.) épül fel, amelyek komplex kölcsönhatásokat alakítanak ki a környező kötőszövettel, de gazdag immunkörnyezetükkel is. és a helyi mikrobióta. Bár bizonyos betegségekben, például allergiás betegségekben patofiziológiai kontinuumot feltételeznek a nazális és a hörgő légutak között, a kutatók különböző vizsgálatokban nagy génexpressziós gradienst mutattak ki az orr- és a bronchiális légutakból vett minták között. A sejtes variabilitás meghatározása a légzőfában normál fiziológiás helyzetben az egyik fő célkitűzés az összes légúti sejt atlaszának létrehozásában, amint azt a Human Cell Atlas nemzetközi konzorcium célkitűzései meghatározzák.
Az egyes sejtekben specifikusan jelenlévő RNS-ek szekvenálása ("single-cell RNAseq"), és a szomszédos sejtekkel való összehasonlítása lehetővé teszi a sejtek pontos hozzájárulásának, valamint az érintett jelátviteli útvonalak dokumentálását. A szövetmintavételi, -stabilizációs, -transzport- és egysejtes elemzési eljárások kidolgozása elvégezhető primer légúti hámtenyészeteken, és kiterjeszthető egészséges önkéntesek légúti mintáira is.
Ez a projekt a génexpressziós profilokat egysejtszinten (egysejtes RNAseq) elemzi krónikus obstruktív tüdőbetegségben, intersticiális tüdőfibrózisban szenvedő önkénteseknél, és összehasonlítja az azonos életkorú egészséges alanyokkal. A minták technikai módszerei a kefés tisztítás és a szakaszos légúti biopszia a minták közvetlen elemzéséhez. Ezt a megközelítést egy levegő-folyadék interfész tenyészet egészíti ki, amely lehetővé teszi az egysejtű RNAseq másodlagos analízisét, valamint e sejtek eloszlásának háromdimenziós térképezését egysejtes in situ analízissel.
A légúti fa több szintjén (orrban, hörgőben, hörgőben) végzett mintavételnek köszönhetően a tracheobronchiális tengely mentén a sejt- és génexpressziós variációk kimerítően dokumentálhatók lesznek különböző életkorú, egészséges vagy olyan patológiákban szenvedő alanyoknál, mint a krónikus obstruktív tüdőbetegség és az intersticiális tüdőbetegség. tüdő-fibrózis. Ezek az adatok világszerte referenciaként szolgálnak a különböző fiziológiai és patológiás összefüggések összehasonlításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06003
- Chu De Nice
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut patológia hiánya
- Evolúciós patológiát idéző tünet hiánya
Egészséges önkénteseknek:
- Nemdohányzó (aktív vagy passzív) vagy volt dohányzó, kevesebb, mint 5 csomag éve, és több mint 10 éve leszokott.
- Ismert jelentős krónikus patológia hiánya
- Normál légzésfunkciós teszt (RFT)
- Fogamzóképes korú nő hatékony fogamzásgátlási módszert használva
COPD-s betegek számára:
- A COPD diagnózisa nehézlégzés, krónikus köhögés vagy köpettermelés, visszatérő alsó légúti fertőzések kórtörténetében és/vagy a spirometriával összefüggő betegség kockázati tényezőinek való kitettség kórtörténetében, amely azt mutatja, hogy a hörgőtágító FEV1/FVC arány < 0,70 és a visszafordíthatóság hiánya.
- Stage GOLD 1 (hörgőtágító FEV1 ≥ 80% elméleti) vagy 2 (hörgőtágító utáni FEV1 50 és 80% alatti az elméleti) vagy 3 (hörgőtágító FEV1 30 és 50% alatti elméleti) IPF betegek számára
- Az idiopátiás tüdőfibrózis diagnosztizálása kevesebb, mint 5 éve szkennográfiás és/vagy szövettani kritériumok alapján, és az intersticiális patológiáról szóló konzultációs megbeszélésen validált az ATS/ERS/JRS/ALAT 2018 ajánlások szerint.
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi orrszarvú-bronchiális fertőzés (<6 hét)
- Thrombocyta-aggregáció-gátló vagy más véralvadásgátló gyógyszert szedő alanyok, akiknél fennáll a vérzés veszélye a mintavétel során.
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős hüvelyi diszkomfort (azaz ismétlődő vagy eszméletvesztés stb.) előfordult
- A xilokainnal és/vagy propofollal szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében
- Jelentős orrvérzés a kórtörténetében (pl. bármilyen mennyiségű visszatérő orrvérzés vagy legalább egy súlyos orrvérzés)
- Nehéz intubáció veszélyének kitett alany a 2006-os FSSR szakértői konferencia* kritériumai szerint.
- Terhes (vizeletvizsgálatot minden fogamzóképes korú nőnél végeznek) vagy szoptató nő
Betegek számára:
- Hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia a felírás okától függetlenül.
- Szisztémás kortikoszteroid kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Hosszú távú oxigénterápiában részesülő beteg
- Krónikus kardiovaszkuláris, neuropszichés, folyamatban lévő metabolikus patológia, klinikailag jelentős vagy nem kontrollált az elmúlt 6 hónapban
- Egyéb kapcsolódó krónikus légúti patológiák (COPD, azbestosis, bronchiectasia...)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
|
Többszintű mintavétel a légúti nyálkahártyából (citológiai kefe és biopsziás csipesz)
|
|
Kísérleti: Intersticiális tüdőfibrózis
|
Többszintű mintavétel a légúti nyálkahártyából (citológiai kefe és biopsziás csipesz)
|
|
Kísérleti: Krónikus obstruktív légúti betegség
|
Többszintű mintavétel a légúti nyálkahártyából (citológiai kefe és biopsziás csipesz)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A felhasználható minták száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sylvie LEROY, Dr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-PP-06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .