IGM-8444 단독 및 재발성, 불응성 또는 새로 진단된 암 환자를 대상으로 한 1상 연구
2025년 3월 25일 업데이트: IGM Biosciences, Inc.
재발성, 불응성 또는 새로 진단된 암이 있는 피험자에서 IGM-8444를 단일 제제 및 조합으로 사용하는 공개 라벨, 다기관, I상 연구
이 연구는 재발성 및/또는 불응성 고형암 또는 혈액암 대상자에서 IGM-8444의 안전성, 내약성 및 약동학을 단일 제제 및 조합으로 결정하기 위한 인간 최초의 1상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. , 뿐만 아니라 새로 진단된 암
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
환자는 용량 증량 단계와 확장 단계의 두 단계로 등록됩니다. IGM-8444는 표준 치료 요법이 존재하지 않거나 효과가 없거나 참을 수 없는 것으로 입증되었거나 부적절한 것으로 간주되는 수많은 다른 제제와 함께 단일 제제로 사용될 것입니다.
IGM-8444는 전체 고형 종양, 대장암(CRC), 육종, 비호지킨 림프종(NHL), 급성 골수성 백혈병(AML) 및 만성 림프구성 백혈병(CLL)을 포함한 수많은 종양 유형에서 조사될 것입니다.
IGM-8444는 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
대체 투약 일정을 평가할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
272
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Asan Medical Center
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Soeul, 대한민국
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seongnam-si
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Gyeonggi-do, Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Gachon University Gil Hospital
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Gyeonggi-do, Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic (CBSC)
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Los Angeles, California, 미국, 90404
- UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Manchester Pavilion
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- SCRI at HealthOne
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- FL Cancer Specialists - Lake Mary
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Memorial Cancer Institute
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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Jefferson, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Cancer
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA - Columbia
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- START Midwest
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Oncology - Minneapolis Clinic
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI - Tennessee
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- US Oncology - Dallas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- US Oncology- Texas Oncology - Fort Worth
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas, MD Anderson
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Texas Oncology - San Antonio Northeast
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- US Oncology- Virginia Oncology - Norfolk
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Alliance - Fred Hutch
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
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Madrid, 스페인, 28027
- Clínica Universidad de Navarra
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Madrid, 스페인, 28040
- Madrid FJD
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Madrid, 스페인, 28050
- Madrid CIOCC - HM Universitario Sanchinnarro
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Dijon, 프랑스, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
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Paris, 프랑스, 75010
- Saint Louis Hospital
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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Kingswood, 호주, 2747
- Napean Cancer Care
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Southport, 호주, QLD 4215
- Tasman Health
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Woodville South, 호주, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3052
- Peter MacCallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- ICF 서명 당시 연령 ≥ 18세
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2주 또는 5 반감기 이내에 임의의 화학요법제 또는 소분자 억제제(SMI)의 사전 사용
- 화학 요법 또는 SMI가 아닌 단일 클론 항체 또는 기타 항암제(생물학적, 실험적 또는 호르몬 요법 포함)를 사용한 치료(화학 요법 또는 SMI가 아님)는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 또는 5 반감기 이내에 수행됩니다.
- 개별 코호트에서 평가되는 유형의 불치, 국소 진행성 또는 전이성 종양의 조직학적 문서.
- 적절한 간 및 신장 기능과 적절한 골수 보존 기능
- 병용 코호트의 경우 환자는 화학요법 또는 표적 제제를 받을 자격이 있어야 합니다.
- 3개 이하의 이전 치료 요법
주요 제외 기준:
- 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음.
- 이전 DR5 작용제 요법.
- 간 독성을 유발하는 것으로 잘 알려진 약제의 병용.
- 항암제 병용
- 1일 전 2주 이내에 뼈 전이에 대한 완화 방사선.
- 1일 전 4주 이내의 대수술.
- 치료되지 않았거나 활동성 중추신경계(CNS) 전이(증상 조절을 위해 항경련제 또는 코르티코스테로이드가 진행 중이거나 필요함). 치료받은 CNS 전이 병력이 있는 환자가 적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ph1b: FOLFIRI + 베바시주맙
표준 치료 FOLFIRI + 베바시주맙은 정맥 주사로 투여됩니다.
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화학요법
다른 이름들:
표적 치료
다른 이름들:
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실험적: Ph1a: Aplitabart 단일 제제 대체 투여 증량
애플타바트는 대체 투여 일정에 따라 단일 제제로 정맥 투여될 예정이다.
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DR5 작용제 임상시험용 약물
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실험적: Ph1a: Aplitabart + FOLFIRI ± bevacizumab 증량 및 확장
아플리타바트는 FOLFIRI± 베바시주맙과 함께 정맥 주사로 투여됩니다.
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화학요법
다른 이름들:
표적 치료
다른 이름들:
DR5 작용제 임상시험용 약물
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실험적: Ph1a: Aplitabart + Birinapant 확대 및 확장
아플리타바트는 정맥 주사로도 투여되는 비리나판트(Birinapant)와 병용하여 정맥 주사로 투여될 예정이다.
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SMAC 유사 연구 약물
DR5 작용제 임상시험용 약물
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실험적: Ph1a: Aplitabart + Venetoclax 확대 및 확장
Aplitabart는 Venetoclax와 함께 정맥 주사로 투여됩니다.
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표적 치료
다른 이름들:
DR5 작용제 임상시험용 약물
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실험적: Ph1a: Aplitabart + Docetaxel + Gemcitabine 증량 및 확장
Aplitabart는 Docetaxel 및 Gemcitabine과 함께 정맥 주사로 투여됩니다.
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화학 요법
다른 이름들:
화학 요법
다른 이름들:
DR5 작용제 임상시험용 약물
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실험적: Ph1a: Aplitabart + Venetoclax + Azacitidine 증량 및 확장
아플리타바트는 베네토클락스(Venetoclax) 및 아자시티딘(Azacitidine)과 함께 정맥 주사로 투여될 예정이다.
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화학 요법
다른 이름들:
표적 치료
다른 이름들:
DR5 작용제 임상시험용 약물
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실험적: Ph1b: Aplitabart + FOLFIRI + 베바시주맙
아플리타바트는 FOLFIRI + 베바시주맙과 병용하여 정맥 주사로 투여됩니다.
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화학요법
다른 이름들:
표적 치료
다른 이름들:
DR5 작용제 임상시험용 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ph1b: 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 기간 약 36개월
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PFS는 무작위 배정부터 RECIST 1.1에 따라 조사자 또는 사망 중 먼저 발생하는 것으로 최초로 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 기간 약 36개월
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Ph1a: 단일 제제 및 FOLFIRI ± 베바시주맙 병용 아플리티바트, 비리나판트 병용 아플리티바트, 베네토클락스 병용 아플리티바트, 베네토클락스 및 아자시타딘 병용 아플리티바트, 젬시타빈 및 도세탁셀 병용 아플리티바트의 부작용
기간: 주기 1부터 연구 약물의 최종 투여 후 1일부터 28일까지
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NCI CTCAE(Common Technology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 AE 발생률
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주기 1부터 연구 약물의 최종 투여 후 1일부터 28일까지
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Ph1a: FOLFIRI ± 베바시주맙 병용, 아플리티바트와 비리나판트, 아플리티바트와 베네토클락스, 아플리티바트와 베네토클락스 및 아자시타딘, 아플리티바트와 젬시타빈 및 도세탁셀 병용 단일제로서의 애플티바트에 대한 권장 확장 용량을 확인하기 위해
기간: 4 주
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앱타바트 용량과 안전성, PK, 활동 및 평가변수 간의 관계.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ph1a 및 Ph1b: 응답 기간(DoR)
기간: 약 36개월의 연구 기간
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반응 기간(DoR)의 예비 효능
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약 36개월의 연구 기간
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Ph1a 및 Ph1b: 전체 생존(OS)
기간: 약 36개월의 연구 기간
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OS는 첫 번째 투여(Ph1a) 또는 무작위 배정(Ph1b)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 36개월의 연구 기간
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Ph1a 및 Ph1b: 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 기간 약 36개월
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객관적 반응률(ORR)의 예비 효능
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연구 기간 약 36개월
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Ph1a: 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 기간 약 36개월
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PFS는 첫 번째 투여(Ph1a)부터 연구자 또는 사망에 의해 RECIST 1.1에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행까지의 시간(둘 중 먼저 발생하는 시점)으로 정의됩니다.
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연구 기간 약 36개월
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Ph1a 및 Ph1b: 애플타바트의 AUC(곡선 아래 면적)
기간: 1주기 1일부터 약 6개월의 치료 종료까지 사전 정의된 간격으로
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앱타바트의 AUC(곡선 아래 면적)는 단일 제제 및 위에 나열된 항암제와 병용됩니다.
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1주기 1일부터 약 6개월의 치료 종료까지 사전 정의된 간격으로
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Ph1a 및 Ph1b: 애플타바트의 클리어런스(CL)
기간: 1주기 1일부터 약 6개월의 치료 종료까지 사전 정의된 간격으로
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단일제로서의 애플타바트 및 위에 나열된 항암제와의 병용 요법의 클리어런스(CL).
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1주기 1일부터 약 6개월의 치료 종료까지 사전 정의된 간격으로
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Ph1a 및 Ph1b: 애플타바트의 분포량(V)
기간: 1주기 1일부터 약 6개월의 치료 종료까지 사전 정의된 간격으로
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단일 제제로서의 애플타바트 및 위에 나열된 항암제와의 조합의 분포 용량(V).
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1주기 1일부터 약 6개월의 치료 종료까지 사전 정의된 간격으로
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Ph1a 및 Ph1b: 애플타바트의 최대 농도(c-max)
기간: 1주기 1일부터 약 6개월의 치료 종료까지 사전 정의된 간격으로
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단일 제제로서 그리고 위에 나열된 항암제와 조합하여 사용되는 애플타바트의 최대 농도입니다.
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1주기 1일부터 약 6개월의 치료 종료까지 사전 정의된 간격으로
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Ph1a 및 Ph1b: 면역원성
기간: 약 6개월간 치료 종료 시까지
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애플타바트에 대한 항약물 항체(ADA) 검출을 통해 평가된 면역원성
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약 6개월간 치료 종료 시까지
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Ph1b: 앱타바트 + FOLFIRI + 베바시주맙의 부작용
기간: 주기 1부터 연구 약물의 최종 투여 후 1일부터 28일까지
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NCI CTCAE(Common Technology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 AE 발생률
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주기 1부터 연구 약물의 최종 투여 후 1일부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Eric Humke, MD, PhD, IGM Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신생물
- 만성 질환
- 질병 속성
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 백혈병, B세포
- 육종
- 신생물, 결합 및 연조직
- 백혈병, 림프
- 신생물, 결합 조직
- 백혈병
- 림프종
- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 연골육종
- 항종양제, 면역학적
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 효소 억제제
- 항대사물질, 항종양제
- 항대사물질
- 미량 영양소
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 토포이소머라제 I 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 보호제
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장물질
- 성장 억제제
- 해독제
- 비타민 B 복합체
- 비타민
- 도세탁셀
- 베바시주맙
- 이리노테칸
- 젬시타빈
- 베네토클락스
- 플루오로우라실
- 아자시티딘
- 류코보린
기타 연구 ID 번호
- IGM-8444-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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