Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van IGM-8444 alleen en in combinatie bij proefpersonen met recidiverende, refractaire of pas gediagnosticeerde kankers

12 april 2024 bijgewerkt door: IGM Biosciences, Inc.

Een open-label, multicenter, fase I-onderzoek van IGM-8444 als een enkele stof en in combinatie bij proefpersonen met recidiverende, refractaire of nieuw gediagnosticeerde kankers

Deze studie is een first-in-human, Fase 1, multicenter, open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van IGM-8444 als enkelvoudig middel en in combinatie bij proefpersonen met recidiverende en/of refractaire solide of hematologische kankers te bepalen. , evenals nieuw gediagnosticeerde kankers

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen in twee fasen worden ingeschreven: een dosis-escalatiefase en een uitbreidingsfase. IGM-8444 zal worden gebruikt als een enkelvoudig middel en in combinatie met tal van andere middelen waar standaard therapeutische regimes niet bestaan, ineffectief of ondraaglijk zijn gebleken, of als ongeschikt worden beschouwd.

IGM-8444 zal worden onderzocht in tal van tumortypen, waaronder all-comers solide tumoren, colorectaal carcinoom (CRC), sarcoom, non-Hodgkin-lymfoom (NHL), acute myeloïde leukemie (AML) en chronische lymfatische leukemie (CLL).

IGM-8444 zal intraveneus (IV) worden toegediend.

Een alternatief doseringsschema kan worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

430

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Kingswood, Australië, 2747
      • Southport, Australië, QLD 4215
      • Woodville South, Australië, 5011
        • Werving
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contact:
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Werving
        • Southern Medical Day Care Centre
        • Contact:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3052
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Institut Bergonié
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Werving
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Saint Louis Hospital
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Werving
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Werving
        • Gustave Roussy
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
      • Soeul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
        • Contact:
          • Clinical Trial Recruitment
          • Telefoonnummer: +82-2-2228-8137
          • E-mail: BEOMSH@yuhs.ac
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, republiek van, 06351
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Gachon University Gil Hospital
        • Contact:
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Werving
        • Madrid CIOCC - HM Universitario Sanchinnarro
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Madrid FJD
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Nog niet aan het werven
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Werving
        • Cancer and Blood Specialty Clinic (CBSC)
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine Manchester Pavilion
        • Contact:
          • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
          • Telefoonnummer: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • UCSF
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Werving
        • Memorial Cancer Institute
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
        • Contact:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Werving
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
    • Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    • Oregon
    • Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas, MD Anderson
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van ICF
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Voorafgaand gebruik van een chemotherapeutisch middel of kleinmoleculige remmers (SMI) binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden, voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Behandeling met een monoklonaal antilichaam of een ander middel tegen kanker (inclusief biologische, experimentele of hormonale therapie), al dan niet in onderzoek, dat geen chemotherapie of SMI is, binnen 4 weken of vijf halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Histologische documentatie van ongeneeslijke, lokaal gevorderde of gemetastaseerde tumor van het type dat in individuele cohorten wordt geëvalueerd.
  • Adequate lever- en nierfunctie en adequate beenmergreservefunctie
  • Voor combinatiecohorten moeten patiënten in aanmerking komen voor de chemotherapie of het gerichte middel.
  • Niet meer dan drie eerdere therapeutische regimes

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om studie- en vervolgprocedures na te leven.
  • Eerdere behandeling met DR5-agonisten.
  • Gelijktijdig gebruik van middelen waarvan bekend is dat ze levertoxiciteit veroorzaken.
  • Gelijktijdig gebruik van antikankermiddelen
  • Palliatieve bestraling van botmetastasen binnen 2 weken voorafgaand aan Dag 1.
  • Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1.
  • Onbehandelde of actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (verergerende of vereisende anticonvulsiva of corticosteroïden voor symptomatische controle). Patiënten met een voorgeschiedenis van behandelde CZS-metastasen komen in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ph1b: FOLFIRI + Bevacizumab
Zorgstandaard FOLFIRI + bevacizumab wordt intraveneus toegediend
Geneesmiddel: FOLFIRI
Chemotherapie regime
Andere namen:
  • Leucovorin
  • Irinotecan
  • Fluorouracil of 5-FU
Geneesmiddel: Bevacizumab (en goedgekeurde biosimilars)
Gerichte therapie
Andere namen:
  • Avastin
Experimenteel: Ph1a: Aplitabart alternatieve doseringsescalatie met één middel
Aplitabart zal intraveneus worden toegediend als monotherapie volgens een alternatief doseringsschema.
Geneesmiddel: Aplitabart (IGM-8444)
DR5-agonist onderzoeksgeneesmiddel
Experimenteel: Ph1a: Aplitabart + FOLFIRI ± bevacizumab Escalatie en expansie
Aplitabart zal intraveneus worden toegediend in combinatie met FOLFIRI± bevacizumab.
Geneesmiddel: FOLFIRI
Chemotherapie regime
Andere namen:
  • Leucovorin
  • Irinotecan
  • Fluorouracil of 5-FU
Geneesmiddel: Bevacizumab (en goedgekeurde biosimilars)
Gerichte therapie
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Aplitabart (IGM-8444)
DR5-agonist onderzoeksgeneesmiddel
Experimenteel: Ph1a: Aplitabart + Birinapant escalatie en uitbreiding
Aplitabart zal intraveneus worden toegediend in combinatie met Birinapant, dat ook intraveneus zal worden toegediend.
Geneesmiddel: Birinapant
SMAC-mimetisch onderzoeksgeneesmiddel
Geneesmiddel: Aplitabart (IGM-8444)
DR5-agonist onderzoeksgeneesmiddel
Experimenteel: Ph1a: Aplitabart + Venetoclax Escalatie en uitbreiding
Aplitabart zal intraveneus worden toegediend in combinatie met Venetoclax.
Geneesmiddel: Venetoclax
Gerichte therapie
Andere namen:
  • Venclexta
Geneesmiddel: Aplitabart (IGM-8444)
DR5-agonist onderzoeksgeneesmiddel
Experimenteel: Ph1a: Aplitabart + Docetaxel + Gemcitabine Escalatie en expansie
Aplitabart zal intraveneus worden toegediend in combinatie met docetaxel en gemcitabine.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Chemotherapie
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Docetaxel
Chemotherapie
Andere namen:
  • Taxoter
  • Docefrez
Geneesmiddel: Aplitabart (IGM-8444)
DR5-agonist onderzoeksgeneesmiddel
Experimenteel: Ph1a: Aplitabart + Venetoclax + Azacitidine Escalatie en expansie
Aplitabart zal intraveneus worden toegediend in combinatie met Venetoclax en Azacitidine.
Geneesmiddel: Azacitidine
Chemotherapie
Andere namen:
  • VIDAZA
Geneesmiddel: Venetoclax
Gerichte therapie
Andere namen:
  • Venclexta
Geneesmiddel: Aplitabart (IGM-8444)
DR5-agonist onderzoeksgeneesmiddel
Experimenteel: Ph1b: Aplitabart + FOLFIRI + Bevacizumab
Aplitabart zal intraveneus worden toegediend in combinatie met FOLFIRI + bevacizumab
Geneesmiddel: FOLFIRI
Chemotherapie regime
Andere namen:
  • Leucovorin
  • Irinotecan
  • Fluorouracil of 5-FU
Geneesmiddel: Bevacizumab (en goedgekeurde biosimilars)
Gerichte therapie
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Aplitabart (IGM-8444)
DR5-agonist onderzoeksgeneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ph1b: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Studieduur van ongeveer 36 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 door onderzoeker of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studieduur van ongeveer 36 maanden
Ph1a: Bijwerkingen van aplitabart als monotherapie en met FOLFIRI ± bevacizumab, aplitibart met birinapant, aplitibart met venetoclax, aplitibart met venetoclax en azacitadine, en aplitibart met gemcitabine en docetaxel
Tijdsspanne: Van cyclus 1, dag 1 tot en met 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld volgens de NCI Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Van cyclus 1, dag 1 tot en met 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Ph1a: Om de aanbevolen expansiedosis voor aplitabart als monotherapie te identificeren, met FOLFIRI ± bevacizumab, aplitibart met birinapant, aplitibart met venetoclax, aplitibart met venetoclax en azacitadine, en aplitibart met gemcitabine en docetaxel
Tijdsspanne: 4 weken
Verband tussen dosis aplitabart en veiligheid, PK, activiteit en eindpunten.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ph1a en Ph1b: Responsduur (DoR)
Tijdsspanne: Studieduur van ongeveer 36 maanden
Voorlopige werkzaamheid van responsduur (DoR)
Studieduur van ongeveer 36 maanden
Ph1a en Ph1b: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Studieduur van ongeveer 36 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis (Ph1a) of randomisatie (Ph1b) tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Studieduur van ongeveer 36 maanden
Ph1a en Ph1b: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Studieduur van ongeveer 36 maanden
Voorlopige werkzaamheid van het objectieve responspercentage (ORR)
Studieduur van ongeveer 36 maanden
Fase 1a: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Studieduur van ongeveer 36 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis (Ph1a) tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 door de onderzoeker of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studieduur van ongeveer 36 maanden
Ph1a en Ph1b: Area Under the Curve (AUC) van aplitabart
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf cyclus 1 dag 1 tot het einde van de behandeling na ongeveer 6 maanden
Area Under the Curve (AUC) van aplitabart als monotherapie en in combinatie met de hierboven genoemde antikankermiddelen.
Met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf cyclus 1 dag 1 tot het einde van de behandeling na ongeveer 6 maanden
Ph1a en Ph1b: Klaring (CL) van aplitabart
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf cyclus 1 dag 1 tot het einde van de behandeling na ongeveer 6 maanden
Klaring (CL) van aplitabart als monotherapie en in combinatie met de hierboven genoemde antikankermiddelen.
Met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf cyclus 1 dag 1 tot het einde van de behandeling na ongeveer 6 maanden
Ph1a en Ph1b: Distributievolume (V) van aplitabart
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf cyclus 1 dag 1 tot het einde van de behandeling na ongeveer 6 maanden
Distributievolume (V) van aplitabart als enkelvoudig middel en in combinatie met de hierboven genoemde middelen tegen kanker.
Met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf cyclus 1 dag 1 tot het einde van de behandeling na ongeveer 6 maanden
Ph1a en Ph1b: maximale concentratie (c-max) van aplitabart
Tijdsspanne: Met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf cyclus 1 dag 1 tot het einde van de behandeling na ongeveer 6 maanden
Maximale concentratie aplitabart als enkelvoudig middel en in combinatie met de hierboven genoemde middelen tegen kanker.
Met vooraf gedefinieerde intervallen vanaf cyclus 1 dag 1 tot het einde van de behandeling na ongeveer 6 maanden
Ph1a en Ph1b: Immunogeniciteit
Tijdsspanne: tot het einde van de behandeling na ongeveer 6 maanden
Immunogeniciteit zoals beoordeeld door detectie van antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA’s) tegen aplitabart
tot het einde van de behandeling na ongeveer 6 maanden
Ph1b: Bijwerkingen van aplitabart + FOLFIRI + bevacizumab
Tijdsspanne: Van cyclus 1, dag 1 tot en met 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld volgens de NCI Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Van cyclus 1, dag 1 tot en met 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IGM Biosciences, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eric Humke, MD, PhD, IGM Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IGM-8444-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren