Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af IGM-8444 alene og i kombination i forsøgspersoner med recidiverende, refraktær eller nydiagnosticeret cancer

25. marts 2025 opdateret af: IGM Biosciences, Inc.

Et åbent, multicenter, fase I-studie af IGM-8444 som enkeltstof og i kombination i forsøgspersoner med recidiverende, refraktær eller nydiagnosticeret cancer

Dette studie er et første-i-menneske, fase 1, multicenter, åbent studie for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​IGM-8444 som et enkelt middel og i kombination i forsøgspersoner med recidiverende og/eller refraktær fast eller hæmatologisk cancer. , samt nydiagnosticerede kræftformer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive indskrevet i to faser: et dosis-eskaleringstrin og et ekspansionstrin. IGM-8444 vil blive brugt som et enkelt middel og i kombination med adskillige andre midler, hvor standard terapeutiske regimer ikke eksisterer, har vist sig at være ineffektive eller utålelige eller anses for upassende.

IGM-8444 vil blive undersøgt i adskillige tumortyper, herunder solide tumorer i alle tilfælde, kolorektalt karcinom (CRC), sarkom, non-Hodgkins lymfom (NHL), akut myeloid leukæmi (AML) og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).

IGM-8444 vil blive indgivet intravenøst ​​(IV).

En alternativ doseringsplan kan evalueres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Kingswood, Australien, 2747
        • Napean Cancer Care
      • Southport, Australien, QLD 4215
        • Tasman Health
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic (CBSC)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Manchester Pavilion
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • SCRI at HealthOne
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • FL Cancer Specialists - Lake Mary
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Cancer
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA - Columbia
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology - Minneapolis Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI - Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology - Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • US Oncology - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • US Oncology- Texas Oncology - Fort Worth
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas, MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Texas Oncology - San Antonio Northeast
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • US Oncology- Virginia Oncology - Norfolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Alliance - Fred Hutch
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Saint Louis Hospital
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Asan Medical Center
      • Soeul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Gachon University Gil Hospital
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Madrid FJD
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Madrid CIOCC - HM Universitario Sanchinnarro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1
  • Før brug af ethvert kemoterapeutisk middel eller småmolekylehæmmere (SMI) inden for 2 uger eller 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Behandling med et monoklonalt antistof eller et hvilket som helst andet anticancermiddel (inklusive biologisk, eksperimentel eller hormonbehandling) af undersøgelsesmæssig eller anden art, som ikke er kemoterapi eller en SMI, inden for 4 uger eller fem halveringstider før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Histologisk dokumentation af uhelbredelig, lokalt fremskreden eller metastatisk tumor af den type, der vurderes i individuelle kohorter.
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion og tilstrækkelig knoglemarvsreservefunktion
  • For kombinationskohorter skal patienter være berettiget til at modtage kemoterapien eller det målrettede middel.
  • Ikke mere end tre tidligere terapeutiske regimer

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.
  • Tidligere DR5-agonistbehandling.
  • Samtidig brug af midler, der er kendt for at forårsage levertoksicitet.
  • Samtidig brug af midler mod kræft
  • Palliativ stråling til knoglemetastaser inden for 2 uger før dag 1.
  • Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før dag 1.
  • Ubehandlede eller aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) (fremskridt eller kræver antikonvulsiva eller kortikosteroider til symptomatisk kontrol). Patienter med en historie med behandlede CNS-metastaser er kvalificerede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ph1b: FOLFIRI + Bevacizumab
Standard of Care FOLFIRI + bevacizumab vil blive administreret intravenøst
Medicin: FOLFIRI
Kemoterapi regime
Andre navne:
  • Leucovorin
  • Irinotecan
  • Fluorouracil eller 5-FU
Medicin: Bevacizumab (og godkendte biosimilarer)
Målrettet terapi
Andre navne:
  • Avastin
Eksperimentel: Ph1a: Aplitabart Single Agent Alternate Dosing Eskalering
Aplitabart vil blive indgivet intravenøst ​​som et enkelt middel efter en alternativ doseringsplan.
Medicin: Aplitabart (IGM-8444)
DR5 agonist undersøgelsesmiddel
Eksperimentel: Ph1a: Aplitabart + FOLFIRI ± bevacizumab Eskalering og udvidelse
Aplitabart vil blive administreret intravenøst ​​i kombination med FOLFIRI± bevacizumab.
Medicin: FOLFIRI
Kemoterapi regime
Andre navne:
  • Leucovorin
  • Irinotecan
  • Fluorouracil eller 5-FU
Medicin: Bevacizumab (og godkendte biosimilarer)
Målrettet terapi
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Aplitabart (IGM-8444)
DR5 agonist undersøgelsesmiddel
Eksperimentel: Ph1a: Aplitabart + Birinapant-eskalering og ekspansion
Aplitabart vil blive administreret intravenøst ​​i kombination med Birinapant, som også vil blive administreret intravenøst.
Medicin: Birinapant
SMAC-mimetisk undersøgelsesmiddel
Medicin: Aplitabart (IGM-8444)
DR5 agonist undersøgelsesmiddel
Eksperimentel: Ph1a: Aplitabart + Venetoclax Eskalering og udvidelse
Aplitabart vil blive administreret intravenøst ​​i kombination med Venetoclax.
Medicin: Venetoclax
Målrettet terapi
Andre navne:
  • Venclexta
Medicin: Aplitabart (IGM-8444)
DR5 agonist undersøgelsesmiddel
Eksperimentel: Ph1a: Aplitabart + Docetaxel + Gemcitabin Eskalering og udvidelse
Aplitabart vil blive administreret intravenøst ​​i kombination med Docetaxel og Gemcitabin.
Medicin: Gemcitabin
Kemoterapi
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Docetaxel
Kemoterapi
Andre navne:
  • Taxotere
  • Docefrez
Medicin: Aplitabart (IGM-8444)
DR5 agonist undersøgelsesmiddel
Eksperimentel: Ph1a: Aplitabart + Venetoclax + Azacitidineskalering og ekspansion
Aplitabart vil blive administreret intravenøst ​​i kombination med Venetoclax og Azacitidin.
Medicin: Azacitidin
Kemoterapi
Andre navne:
  • VIDAZA
Medicin: Venetoclax
Målrettet terapi
Andre navne:
  • Venclexta
Medicin: Aplitabart (IGM-8444)
DR5 agonist undersøgelsesmiddel
Eksperimentel: Ph1b: Aplitabart + FOLFIRI + Bevacizumab
Aplitabart vil blive administreret intravenøst ​​i kombination med FOLFIRI + bevacizumab
Medicin: FOLFIRI
Kemoterapi regime
Andre navne:
  • Leucovorin
  • Irinotecan
  • Fluorouracil eller 5-FU
Medicin: Bevacizumab (og godkendte biosimilarer)
Målrettet terapi
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Aplitabart (IGM-8444)
DR5 agonist undersøgelsesmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ph1b: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Studievarighed på cirka 36 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 af investigator eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Studievarighed på cirka 36 måneder
Ph1a: Bivirkninger af aplitabart som enkeltstof og med FOLFIRI ± bevacizumab, aplitibart med birinapant, aplitibart med venetoclax, aplitibart med venetoclax og azacitadin og aplitibart med gemcitabin og docetaxel
Tidsramme: Fra cyklus 1 Dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger klassificeret i henhold til NCI Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Fra cyklus 1 Dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Ph1a: At identificere den anbefalede ekspansionsdosis for aplitabart som enkeltstof med FOLFIRI ± bevacizumab, aplitibart med birinapant, aplitibart med venetoclax, aplitibart med venetoclax og azacitadin og aplitibart med gemcitabin og docetaxel
Tidsramme: 4 uger
Forholdet mellem aplitabart dosis og sikkerhed, PK, aktivitet og endepunkter.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ph1a og Ph1b: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Studievarighed på cirka 36 måneder
Foreløbig effekt af varighed af respons (DoR)
Studievarighed på cirka 36 måneder
Ph1a og Ph1b: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Studievarighed på cirka 36 måneder
OS er defineret som tiden fra første dosis (Ph1a) eller randomisering (Ph1b) til død på grund af en hvilken som helst årsag
Studievarighed på cirka 36 måneder
Ph1a og Ph1b: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Studievarighed på cirka 36 måneder
Foreløbig effektivitet af objektiv responsrate (ORR)
Studievarighed på cirka 36 måneder
Ph1a: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Studievarighed på cirka 36 måneder
PFS er defineret som tiden fra første dosis (Ph1a) til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 af investigator eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Studievarighed på cirka 36 måneder
Ph1a og Ph1b: Area Under the Curve (AUC) af aplitabart
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen efter ca. 6 måneder
Area Under the Curve (AUC) af aplitabart som et enkelt middel og i kombination med de anticancermidler, der er anført ovenfor.
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen efter ca. 6 måneder
Ph1a og Ph1b: Clearance (CL) af aplitabart
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen efter ca. 6 måneder
Clearance (CL) af aplitabart som et enkelt middel og i kombination med de ovenfor anførte anticancermidler.
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen efter ca. 6 måneder
Ph1a og Ph1b: Fordelingsvolumen (V) af aplitabart
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen efter ca. 6 måneder
Fordelingsvolumen (V) af aplitabart som et enkelt middel og i kombination med de ovenfor anførte anticancermidler.
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen efter ca. 6 måneder
Ph1a og Ph1b: Maksimal koncentration (c-max) af aplitabart
Tidsramme: Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen efter ca. 6 måneder
Maksimal koncentration af aplitabart som et enkelt middel og i kombination med de ovenfor anførte anticancermidler.
Med foruddefinerede intervaller fra cyklus 1 dag 1 til slutningen af ​​behandlingen efter ca. 6 måneder
Ph1a og Ph1b: Immunogenicitet
Tidsramme: til slutningen af ​​behandlingen efter ca. 6 måneder
Immunogenicitet som vurderet ved påvisning af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod aplitabart
til slutningen af ​​behandlingen efter ca. 6 måneder
Ph1b: Bivirkninger af aplitabart + FOLFIRI + bevacizumab
Tidsramme: Fra cyklus 1 Dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger klassificeret i henhold til NCI Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Fra cyklus 1 Dag 1 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IGM Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Eric Humke, MD, PhD, IGM Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2020

Først opslået (Faktiske)

17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGM-8444-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner