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Estudo de Fase I de IGM-8444 sozinho e em combinação em indivíduos com câncer recidivante, refratário ou recém-diagnosticado

12 de abril de 2024 atualizado por: IGM Biosciences, Inc.

Um estudo aberto, multicêntrico, de Fase I do IGM-8444 como um agente único e em combinação em indivíduos com câncer recidivante, refratário ou recém-diagnosticado

Este estudo é o primeiro em humanos, Fase 1, multicêntrico, aberto para determinar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do IGM-8444 como agente único e em combinação em indivíduos com cânceres hematológicos ou sólidos recidivantes e/ou refratários , bem como cânceres recém-diagnosticados

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão inscritos em dois estágios: um estágio de escalonamento de dose e um estágio de expansão. O IGM-8444 será usado como um único agente e em combinação com vários outros agentes onde os regimes terapêuticos padrão não existem, provaram ser ineficazes ou intoleráveis, ou são considerados inapropriados.

IGM-8444 será investigado em vários tipos de tumores, incluindo tumores sólidos, carcinoma colorretal (CRC), sarcoma, linfoma não-Hodgkin (NHL), leucemia mielóide aguda (AML) e leucemia linfocítica crônica (CLL).

IGM-8444 será administrado por via intravenosa (IV).

Um esquema posológico alternativo pode ser avaliado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

430

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Kingswood, Austrália, 2747
      • Southport, Austrália, QLD 4215
      • Woodville South, Austrália, 5011
        • Recrutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contato:
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Recrutamento
        • Southern Medical Day Care Centre
        • Contato:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contato:
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • Madrid CIOCC - HM Universitario Sanchinnarro
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Madrid FJD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Ainda não está recrutando
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Recrutamento
        • Cancer and Blood Specialty Clinic (CBSC)
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC Norris
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • UCLA
        • Contato:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Manchester Pavilion
        • Contato:
          • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
          • Número de telefone: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • UCSF
        • Contato:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Contato:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Recrutamento
        • FL Cancer Specialists - Lake Mary
        • Contato:
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Recrutamento
        • Memorial Cancer Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
        • Contato:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Recrutamento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Recrutamento
        • Maryland Oncology Hematology, PA - Columbia
        • Contato:
    • Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Recrutamento
        • Minnesota Oncology - Minneapolis Clinic
        • Contato:
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • Stephenson Cancer Center
        • Contato:
    • Oregon
    • Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • US Oncology- Texas Oncology - Fort Worth
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas, MD Anderson
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Recrutamento
        • US Oncology- Virginia Oncology - Norfolk
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Recrutamento
        • Institut Bergonie
      • Dijon, França, 21000
        • Recrutamento
        • Centre Georges François Leclerc
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Saint Louis Hospital
      • Saint-Herblain, França, 44800
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Clinical Trials
          • Número de telefone: +82-2-2072-3943
          • E-mail: kimty@snu.ac.kr
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
      • Soeul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
        • Contato:
          • Clinical Trial Recruitment
          • Número de telefone: +82-2-2228-8137
          • E-mail: BEOMSH@yuhs.ac
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Republica da Coréia, 06351
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do ICF
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Uso prévio de qualquer agente quimioterapêutico ou inibidores de moléculas pequenas (SMI) dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas, antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Tratamento com um anticorpo monoclonal ou qualquer outro agente anticancerígeno (incluindo terapia biológica, experimental ou hormonal) experimental ou não, que não seja quimioterapia ou SMI, dentro de 4 semanas ou cinco meias-vidas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Documentação histológica de tumor incurável, localmente avançado ou metastático do tipo que está sendo avaliado em coortes individuais.
  • Função hepática e renal adequadas e função de reserva da medula óssea adequada
  • Para coortes combinadas, os pacientes devem ser elegíveis para receber a quimioterapia ou o agente direcionado.
  • Não mais do que três regimes terapêuticos prévios

Principais Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento.
  • Terapia prévia com agonista de DR5.
  • Uso concomitante de agentes conhecidos por causar toxicidade hepática.
  • Uso concomitante de agentes anticancerígenos
  • Radiação paliativa para metástases ósseas dentro de 2 semanas antes do Dia 1.
  • Grande procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas antes do Dia 1.
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou ativas (progredindo ou requerendo anticonvulsivantes ou corticosteroides para controle sintomático). Pacientes com histórico de metástases do SNC tratadas são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ph1b: FOLFIRI + Bevacizumabe
Padrão de tratamento FOLFIRI + bevacizumabe será administrado por via intravenosa
Medicamento: FOLFIRI
Regime de Quimioterapia
Outros nomes:
  • Leucovorina
  • Irinotecano
  • Fluorouracil ou 5-FU
Medicamento: Bevacizumabe (e biossimilares aprovados)
Terapia direcionada
Outros nomes:
  • AvastinName
Experimental: Ph1a: Escalonamento de dosagem alternativa de agente único Aplibart
Aplibart será administrado por via intravenosa como agente único em um esquema de dosagem alternativo.
Medicamento: Aplibart (IGM-8444)
Droga investigacional agonista DR5
Experimental: Ph1a: Aplitabart + FOLFIRI ± bevacizumab Escalonamento e Expansão
Aplitabart será administrado por via intravenosa em combinação com FOLFIRI± bevacizumab.
Medicamento: FOLFIRI
Regime de Quimioterapia
Outros nomes:
  • Leucovorina
  • Irinotecano
  • Fluorouracil ou 5-FU
Medicamento: Bevacizumabe (e biossimilares aprovados)
Terapia direcionada
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Aplibart (IGM-8444)
Droga investigacional agonista DR5
Experimental: Ph1a: Escalação e Expansão de Aplitabart + Birinapant
Aplibart será administrado por via intravenosa em combinação com Birinapant, que também será administrado por via intravenosa.
Medicamento: Birinapant
Medicamento experimental mimético SMAC
Medicamento: Aplibart (IGM-8444)
Droga investigacional agonista DR5
Experimental: Ph1a: Escalação e Expansão de Aplitabart + Venetoclax
Aplibart será administrado por via intravenosa em combinação com Venetoclax.
Medicamento: Venetoclax
Terapia direcionada
Outros nomes:
  • Venclexta
Medicamento: Aplibart (IGM-8444)
Droga investigacional agonista DR5
Experimental: Ph1a: Aplibart + Docetaxel + Gemcitabina Escalonamento e Expansão
Aplibart será administrado por via intravenosa em combinação com Docetaxel e Gemcitabina.
Medicamento: Gemcitabina
Quimioterapia
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Docetaxel
Quimioterapia
Outros nomes:
  • Taxotere
  • Docefrez
Medicamento: Aplibart (IGM-8444)
Droga investigacional agonista DR5
Experimental: Ph1a: Aplibart + Venetoclax + Azacitidina Escalonamento e Expansão
Aplitabart será administrado por via intravenosa em combinação com Venetoclax e Azacitidina.
Medicamento: Azacitidina
Quimioterapia
Outros nomes:
  • VIDAZA
Medicamento: Venetoclax
Terapia direcionada
Outros nomes:
  • Venclexta
Medicamento: Aplibart (IGM-8444)
Droga investigacional agonista DR5
Experimental: Ph1b: Aplitabart + FOLFIRI + Bevacizumabe
Aplitabart será administrado por via intravenosa em combinação com FOLFIRI + bevacizumab
Medicamento: FOLFIRI
Regime de Quimioterapia
Outros nomes:
  • Leucovorina
  • Irinotecano
  • Fluorouracil ou 5-FU
Medicamento: Bevacizumabe (e biossimilares aprovados)
Terapia direcionada
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Aplibart (IGM-8444)
Droga investigacional agonista DR5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ph1b: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Duração do estudo de aproximadamente 36 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST 1.1 pelo investigador ou morte, o que ocorrer primeiro.
Duração do estudo de aproximadamente 36 meses
Ph1a: Eventos adversos de aplitabart como agente único e com FOLFIRI ± bevacizumab, aplitibart com birinapant, aplitibart com venetoclax, aplitibart com venetoclax e azacitadina, e aplitibart com gencitabina e docetaxel
Prazo: Do Ciclo 1, Dia 1, até 28 dias após a dose final do medicamento do estudo
Incidência de EAs relacionados ao tratamento classificados de acordo com os Critérios de Tecnologia Comum para Eventos Adversos do NCI (CTCAE) v5.0
Do Ciclo 1, Dia 1, até 28 dias após a dose final do medicamento do estudo
Ph1a: Identificar a dose de expansão recomendada para aplitabart como agente único, com FOLFIRI ± bevacizumab, aplitibart com birinapant, aplitibart com venetoclax, aplitibart com venetoclax e azacitadina, e aplitibart com gencitabina e docetaxel
Prazo: 4 semanas
Relação entre dose e segurança de aplibart, farmacocinética, atividade e desfechos.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ph1a e Ph1b: Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Duração do estudo de aproximadamente 36 meses
Eficácia preliminar da duração da resposta (DoR)
Duração do estudo de aproximadamente 36 meses
Ph1a e Ph1b: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Duração do estudo de aproximadamente 36 meses
OS é definido como o tempo desde a primeira dose (Ph1a) ou randomização (Ph1b) até a morte por qualquer causa
Duração do estudo de aproximadamente 36 meses
Ph1a e Ph1b: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Duração do estudo de aproximadamente 36 meses
Eficácia preliminar da taxa de resposta objetiva (ORR)
Duração do estudo de aproximadamente 36 meses
Ph1a: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Duração do estudo de aproximadamente 36 meses
PFS é definido como o tempo desde a primeira dose (Ph1a) até a primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST 1.1 pelo investigador ou morte, o que ocorrer primeiro.
Duração do estudo de aproximadamente 36 meses
Ph1a e Ph1b: Área sob a curva (AUC) do aplibart
Prazo: Em intervalos predefinidos desde o Ciclo 1 Dia 1 até o final do tratamento em aproximadamente 6 meses
Área sob a curva (AUC) do aplitabart como agente único e em combinação com os agentes anticancerígenos listados acima.
Em intervalos predefinidos desde o Ciclo 1 Dia 1 até o final do tratamento em aproximadamente 6 meses
Ph1a e Ph1b: Liberação (CL) de aplibart
Prazo: Em intervalos predefinidos desde o Ciclo 1 Dia 1 até o final do tratamento em aproximadamente 6 meses
Liquidação (CL) do aplitabart como agente único e em combinação com os agentes anticancerígenos listados acima.
Em intervalos predefinidos desde o Ciclo 1 Dia 1 até o final do tratamento em aproximadamente 6 meses
Ph1a e Ph1b: Volume de distribuição (V) de aplitabart
Prazo: Em intervalos predefinidos desde o Ciclo 1 Dia 1 até o final do tratamento em aproximadamente 6 meses
Volume de distribuição (V) do aplitabart como agente único e em combinação com os agentes anticancerígenos listados acima.
Em intervalos predefinidos desde o Ciclo 1 Dia 1 até o final do tratamento em aproximadamente 6 meses
Ph1a e Ph1b: Concentração Máxima (c-max) de aplibart
Prazo: Em intervalos predefinidos desde o Ciclo 1 Dia 1 até o final do tratamento em aproximadamente 6 meses
Concentração máxima de aplitabart como agente único e em combinação com os agentes anticancerígenos listados acima.
Em intervalos predefinidos desde o Ciclo 1 Dia 1 até o final do tratamento em aproximadamente 6 meses
Ph1a e Ph1b: Imunogenicidade
Prazo: até o final do tratamento em aproximadamente 6 meses
Imunogenicidade avaliada pela detecção de anticorpos antidrogas (ADAs) para aplitabart
até o final do tratamento em aproximadamente 6 meses
Ph1b: Eventos adversos de aplitabart + FOLFIRI + bevacizumab
Prazo: Do Ciclo 1, Dia 1, até 28 dias após a dose final do medicamento do estudo
Incidência de EAs relacionados ao tratamento classificados de acordo com os Critérios de Tecnologia Comum para Eventos Adversos do NCI (CTCAE) v5.0
Do Ciclo 1, Dia 1, até 28 dias após a dose final do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IGM Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eric Humke, MD, PhD, IGM Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IGM-8444-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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