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Phase-I-Studie zu IGM-8444 allein und in Kombination bei Patienten mit rezidiviertem, refraktärem oder neu diagnostiziertem Krebs

12. April 2024 aktualisiert von: IGM Biosciences, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zu IGM-8444 als Einzelwirkstoff und in Kombination bei Patienten mit rezidiviertem, refraktärem oder neu diagnostiziertem Krebs

Diese Studie ist eine erste multizentrische Phase-1-Open-Label-Studie am Menschen zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von IGM-8444 als Einzelwirkstoff und in Kombination bei Patienten mit rezidivierten und/oder refraktären soliden oder hämatologischen Krebserkrankungen , sowie neu diagnostizierte Krebsarten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in zwei Phasen aufgenommen: einer Dosiseskalationsphase und einer Expansionsphase. IGM-8444 wird als Einzelwirkstoff und in Kombination mit zahlreichen anderen Wirkstoffen dort eingesetzt, wo es keine standardmäßigen Therapieschemata gibt, sich als unwirksam oder unverträglich erwiesen hat oder als ungeeignet gilt.

IGM-8444 wird bei zahlreichen Tumorarten untersucht, darunter solide All-Comer-Tumore, kolorektales Karzinom (CRC), Sarkom, Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), akute myeloische Leukämie (AML) und chronische lymphatische Leukämie (CLL).

IGM-8444 wird intravenös (IV) verabreicht.

Ein alternatives Dosierungsschema kann evaluiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

430

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Kingswood, Australien, 2747
      • Southport, Australien, QLD 4215
      • Woodville South, Australien, 5011
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekrutierung
        • Southern Medical Day Care Centre
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonié
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Saint Louis hospital
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Soeul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Recruitment
          • Telefonnummer: +82-2-2228-8137
          • E-Mail: BEOMSH@yuhs.ac
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 06351
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Hospital
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Madrid CIOCC - HM Universitario Sanchinnarro
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Madrid FJD
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Noch keine Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Rekrutierung
        • Cancer and Blood Specialty Clinic (CBSC)
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC Norris
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Manchester Pavilion
        • Kontakt:
          • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
          • Telefonnummer: 877-827-8839
          • E-Mail: ucstudy@uci.edu
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • UCSF
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Rekrutierung
        • Memorial Cancer Institute
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Rekrutierung
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Rekrutierung
        • Maryland Oncology Hematology, PA - Columbia
        • Kontakt:
    • Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Rekrutierung
        • Minnesota Oncology - Minneapolis Clinic
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Oregon
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • US Oncology- Texas Oncology - Fort Worth
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas, MD Anderson
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • US Oncology- Virginia Oncology - Norfolk
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Vorherige Anwendung eines Chemotherapeutikums oder niedermolekularer Inhibitoren (SMI) innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper oder einem anderen Antikrebsmittel (einschließlich biologischer, experimenteller oder hormoneller Therapie) in Untersuchung oder anderweitig, das keine Chemotherapie oder ein SMI ist, innerhalb von 4 Wochen oder fünf Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Histologische Dokumentation eines unheilbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Tumors des Typs, der in einzelnen Kohorten untersucht wird.
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion und ausreichende Knochenmarkreservefunktion
  • Bei Kombinationskohorten müssen die Patienten für die Chemotherapie oder den zielgerichteten Wirkstoff geeignet sein.
  • Nicht mehr als drei vorherige Therapieschemata

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.
  • Vorherige DR5-Agonistentherapie.
  • Gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, die bekanntermaßen Lebertoxizität verursachen.
  • Gleichzeitige Anwendung von Antikrebsmitteln
  • Palliative Bestrahlung von Knochenmetastasen innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1.
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1.
  • Unbehandelte oder aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) (die fortschreiten oder Antikonvulsiva oder Kortikosteroide zur symptomatischen Kontrolle erfordern). Patienten mit einer Vorgeschichte von behandelten ZNS-Metastasen sind geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ph1b: FOLFIRI + Bevacizumab
Standardbehandlung FOLFIRI + Bevacizumab wird intravenös verabreicht
Arzneimittel: FOLFIRI
Chemotherapie-Schema
Andere Namen:
  • Leucovorin
  • Irinotecan
  • Fluorouracil oder 5-FU
Arzneimittel: Bevacizumab (und zugelassene Biosimilars)
Gezielte Therapie
Andere Namen:
  • Avastin
Experimental: Ph1a: Eskalation der alternativen Dosierung von Aplitabart als Einzelwirkstoff
Aplitabart wird intravenös als Einzelwirkstoff nach einem alternativen Dosierungsschema verabreicht.
Arzneimittel: Aplitabart (IGM-8444)
DR5-Agonist-Prüfpräparat
Experimental: Ph1a: Aplitabart + FOLFIRI ± Bevacizumab Eskalation und Expansion
Aplitabart wird in Kombination mit FOLFIRI ± Bevacizumab intravenös verabreicht.
Arzneimittel: FOLFIRI
Chemotherapie-Schema
Andere Namen:
  • Leucovorin
  • Irinotecan
  • Fluorouracil oder 5-FU
Arzneimittel: Bevacizumab (und zugelassene Biosimilars)
Gezielte Therapie
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Aplitabart (IGM-8444)
DR5-Agonist-Prüfpräparat
Experimental: Ph1a: Aplitabart + Birinapant Eskalation und Expansion
Aplitabart wird intravenös in Kombination mit Birinapant verabreicht, das ebenfalls intravenös verabreicht wird.
Arzneimittel: Birinapant
SMAC-mimetisches Prüfpräparat
Arzneimittel: Aplitabart (IGM-8444)
DR5-Agonist-Prüfpräparat
Experimental: Ph1a: Aplitabart + Venetoclax Eskalation und Expansion
Aplitabart wird in Kombination mit Venetoclax intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Venetoclax
Gezielte Therapie
Andere Namen:
  • Venclexta
Arzneimittel: Aplitabart (IGM-8444)
DR5-Agonist-Prüfpräparat
Experimental: Ph1a: Aplitabart + Docetaxel + Gemcitabin Eskalation und Expansion
Aplitabart wird in Kombination mit Docetaxel und Gemcitabin intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Chemotherapie
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Docetaxel
Chemotherapie
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docefrez
Arzneimittel: Aplitabart (IGM-8444)
DR5-Agonist-Prüfpräparat
Experimental: Ph1a: Aplitabart + Venetoclax + Azacitidin Eskalation und Expansion
Aplitabart wird in Kombination mit Venetoclax und Azacitidin intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Azacitidin
Chemotherapie
Andere Namen:
  • VIDAZA
Arzneimittel: Venetoclax
Gezielte Therapie
Andere Namen:
  • Venclexta
Arzneimittel: Aplitabart (IGM-8444)
DR5-Agonist-Prüfpräparat
Experimental: Ph1b: Aplitabart + FOLFIRI + Bevacizumab
Aplitabart wird in Kombination mit FOLFIRI + Bevacizumab intravenös verabreicht
Arzneimittel: FOLFIRI
Chemotherapie-Schema
Andere Namen:
  • Leucovorin
  • Irinotecan
  • Fluorouracil oder 5-FU
Arzneimittel: Bevacizumab (und zugelassene Biosimilars)
Gezielte Therapie
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Aplitabart (IGM-8444)
DR5-Agonist-Prüfpräparat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ph1b: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Studiendauer ca. 36 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfer oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Studiendauer ca. 36 Monate
Ph1a: Unerwünschte Ereignisse von Aplitabart als Einzelwirkstoff und mit FOLFIRI ± Bevacizumab, Aplitibart mit Birinapant, Aplitibart mit Venetoclax, Aplitibart mit Venetoclax und Azacitadin und Aplitibart mit Gemcitabin und Docetaxel
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen, bewertet gemäß den NCI Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Von Zyklus 1 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ph1a: Ermittlung der empfohlenen Expansionsdosis für Aplitabart als Einzelwirkstoff mit FOLFIRI ± Bevacizumab, Aplitibart mit Birinapant, Aplitibart mit Venetoclax, Aplitibart mit Venetoclax und Azacitadin und Aplitibart mit Gemcitabin und Docetaxel
Zeitfenster: 4 Wochen
Zusammenhang zwischen Aplitabart-Dosis und Sicherheit, PK, Aktivität und Endpunkten.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ph1a und Ph1b: Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Studiendauer ca. 36 Monate
Vorläufige Wirksamkeit der Dauer des Ansprechens (DoR)
Studiendauer ca. 36 Monate
Ph1a und Ph1b: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Studiendauer ca. 36 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis (Ph1a) oder Randomisierung (Ph1b) bis zum Tod jeglicher Ursache
Studiendauer ca. 36 Monate
Ph1a und Ph1b: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Studiendauer ca. 36 Monate
Vorläufige Wirksamkeit der objektiven Ansprechrate (ORR)
Studiendauer ca. 36 Monate
Ph1a: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Studiendauer ca. 36 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis (Ph1a) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1 durch den Prüfer oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Studiendauer ca. 36 Monate
Ph1a und Ph1b: Fläche unter der Kurve (AUC) von Aplitabart
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, etwa alle 6 Monate
Fläche unter der Kurve (AUC) von Aplitabart als Einzelwirkstoff und in Kombination mit den oben aufgeführten Antikrebsmitteln.
In vordefinierten Abständen von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, etwa alle 6 Monate
Ph1a und Ph1b: Clearance (CL) von Aplitabart
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, etwa alle 6 Monate
Clearance (CL) von Aplitabart als Einzelwirkstoff und in Kombination mit den oben aufgeführten Antikrebsmitteln.
In vordefinierten Abständen von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, etwa alle 6 Monate
Ph1a und Ph1b: Verteilungsvolumen (V) von Aplitabart
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, etwa alle 6 Monate
Verteilungsvolumen (V) von Aplitabart als Einzelwirkstoff und in Kombination mit den oben aufgeführten Antikrebsmitteln.
In vordefinierten Abständen von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, etwa alle 6 Monate
Ph1a und Ph1b: Maximale Konzentration (c-max) von Aplitabart
Zeitfenster: In vordefinierten Abständen von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, etwa alle 6 Monate
Maximale Konzentration von Aplitabart als Einzelwirkstoff und in Kombination mit den oben aufgeführten Antikrebsmitteln.
In vordefinierten Abständen von Zyklus 1, Tag 1 bis zum Ende der Behandlung, etwa alle 6 Monate
Ph1a und Ph1b: Immunogenität
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung nach etwa 6 Monaten
Immunogenität, bewertet durch den Nachweis von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Aplitabart
bis zum Ende der Behandlung nach etwa 6 Monaten
Ph1b: Unerwünschte Ereignisse von Aplitabart + FOLFIRI + Bevacizumab
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen, bewertet gemäß den NCI Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Von Zyklus 1 Tag 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IGM Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Eric Humke, MD, PhD, IGM Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IGM-8444-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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