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Estudio de fase I de IGM-8444 solo y en combinación en sujetos con cánceres en recaída, refractarios o recién diagnosticados

12 de abril de 2024 actualizado por: IGM Biosciences, Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase I de IGM-8444 como agente único y en combinación en sujetos con cánceres en recaída, refractarios o recién diagnosticados

Este estudio es el primero en humanos, Fase 1, multicéntrico, de etiqueta abierta para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de IGM-8444 como agente único y en combinación en sujetos con cánceres sólidos o hematológicos en recaída y/o refractarios. , así como cánceres recién diagnosticados

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes se inscribirán en dos etapas: una etapa de escalada de dosis y una etapa de expansión. IGM-8444 se usará como agente único y en combinación con muchos otros agentes donde no existen regímenes terapéuticos estándar, han demostrado ser ineficaces o intolerables, o se consideran inapropiados.

IGM-8444 se investigará en numerosos tipos de tumores, incluidos los tumores sólidos de todo tipo, el carcinoma colorrectal (CRC), el sarcoma, el linfoma no Hodgkin (LNH), la leucemia mieloide aguda (LMA) y la leucemia linfocítica crónica (LLC).

IGM-8444 se administrará por vía intravenosa (IV).

Se puede evaluar un programa de dosificación alternativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

430

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Kingswood, Australia, 2747
      • Southport, Australia, QLD 4215
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contacto:
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Reclutamiento
        • Southern Medical Day Care Centre
        • Contacto:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contacto:
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Clinical Trials
          • Número de teléfono: +82-2-2072-3943
          • Correo electrónico: kimty@snu.ac.kr
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Clinical Trial Recruitment
          • Número de teléfono: +82-2-3010-3910
          • Correo electrónico: twkimmd@amc.seoul.kr
      • Soeul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
        • Contacto:
          • Clinical Trial Recruitment
          • Número de teléfono: +82-2-2228-8137
          • Correo electrónico: BEOMSH@yuhs.ac
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Recruitment Contact
          • Número de teléfono: +82-31-787-7039
          • Correo electrónico: hmodoctor@snubh.org
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Gachon University Gil Hospital
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, España, 28027
        • Reclutamiento
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Madrid CIOCC - HM Universitario Sanchinnarro
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Madrid FJD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Aún no reclutando
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Reclutamiento
        • Cancer and Blood Specialty Clinic (CBSC)
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC Norris
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • UCLA
        • Contacto:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Manchester Pavilion
        • Contacto:
          • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • UCSF
        • Contacto:
          • Phu Lam
          • Número de teléfono: 415-353-8337
          • Correo electrónico: Phu.Lam@ucsf.edu
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Contacto:
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Reclutamiento
        • FL Cancer Specialists - Lake Mary
        • Contacto:
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Reclutamiento
        • Memorial Cancer Institute
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
        • Contacto:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Reclutamiento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Reclutamiento
        • Norton Cancer Institute
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Cancer
        • Contacto:
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Reclutamiento
        • Maryland Oncology Hematology, PA - Columbia
        • Contacto:
    • Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Reclutamiento
        • Minnesota Oncology - Minneapolis Clinic
        • Contacto:
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
          • Dave Timm
          • Número de teléfono: 314-215-7337
          • Correo electrónico: timmd@wustl.edu
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • Stephenson Cancer Center
        • Contacto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Austin
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • US Oncology- Texas Oncology - Fort Worth
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas, MD Anderson
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Tyler
        • Contacto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contacto:
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contacto:
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Reclutamiento
        • US Oncology- Virginia Oncology - Norfolk
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Seattle Cancer Alliance - Fred Hutch
        • Contacto:
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • Centre Georges François Leclerc
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Saint Louis hospital
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años en el momento de la firma de la CIF
  • Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
  • Uso previo de cualquier agente quimioterapéutico o inhibidores de molécula pequeña (SMI) dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias, antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Tratamiento con un anticuerpo monoclonal, o cualquier otro agente anticancerígeno (incluida la terapia biológica, experimental u hormonal) en investigación o de otro tipo, que no sea quimioterapia o SMI, dentro de las 4 semanas o cinco vidas medias antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Documentación histológica de tumor incurable, localmente avanzado o metastásico del tipo que se evalúa en cohortes individuales.
  • Función hepática y renal adecuada y función de reserva adecuada de la médula ósea
  • Para las cohortes de combinación, los pacientes deben ser elegibles para recibir la quimioterapia o el agente dirigido.
  • No más de tres regímenes terapéuticos previos

Criterios clave de exclusión:

  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.
  • Tratamiento previo con agonistas de DR5.
  • Uso concomitante de agentes que se sabe que causan toxicidad hepática.
  • Uso concomitante de agentes anticancerígenos
  • Radiación paliativa a las metástasis óseas dentro de las 2 semanas anteriores al día 1.
  • Procedimiento quirúrgico mayor dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1.
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o activas (que progresan o requieren anticonvulsivos o corticosteroides para el control sintomático). Los pacientes con antecedentes de metástasis del SNC tratadas son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ph1b: FOLFIRI + Bevacizumab
Estándar de atención FOLFIRI + bevacizumab se administrará por vía intravenosa
Droga: FOLFIRI
Régimen de quimioterapia
Otros nombres:
  • Leucovorina
  • Irinotecán
  • Fluorouracilo o 5-FU
Droga: Bevacizumab (y biosimilares aprobados)
Terapia Dirigida
Otros nombres:
  • Avastin
Experimental: Ph1a: Escalada de dosificación alternativa de agente único de Aplitabart
Aplitabart se administrará por vía intravenosa como agente único en un esquema de dosificación alternativo.
Droga: Aplitabart (IGM-8444)
Medicamento en investigación agonista DR5
Experimental: Ph1a: Aplitabart + FOLFIRI ± bevacizumab Escalado y expansión
Aplitabart se administrará por vía intravenosa en combinación con FOLFIRI± bevacizumab.
Droga: FOLFIRI
Régimen de quimioterapia
Otros nombres:
  • Leucovorina
  • Irinotecán
  • Fluorouracilo o 5-FU
Droga: Bevacizumab (y biosimilares aprobados)
Terapia Dirigida
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Aplitabart (IGM-8444)
Medicamento en investigación agonista DR5
Experimental: Ph1a: Aplitabart + Birinapant Escalado y Expansión
Aplitabart se administrará por vía intravenosa en combinación con Birinapant, que también se administrará por vía intravenosa.
Droga: Birinapant
Fármaco en investigación mimético de SMAC
Droga: Aplitabart (IGM-8444)
Medicamento en investigación agonista DR5
Experimental: Ph1a: Aplitabart + Venetoclax Escalado y Expansión
Aplitabart se administrará por vía intravenosa en combinación con Venetoclax.
Droga: Venetoclax
Terapia Dirigida
Otros nombres:
  • Venclexta
Droga: Aplitabart (IGM-8444)
Medicamento en investigación agonista DR5
Experimental: Ph1a: Aplitabart + Docetaxel + Escalada y expansión de gemcitabina
Aplitabart se administrará por vía intravenosa en combinación con docetaxel y gemcitabina.
Droga: Gemcitabina
Quimioterapia
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Docetaxel
Quimioterapia
Otros nombres:
  • Taxotere
  • Docefrez
Droga: Aplitabart (IGM-8444)
Medicamento en investigación agonista DR5
Experimental: Ph1a: Aplitabart + Venetoclax + Escalada y expansión de azacitidina
Aplitabart se administrará por vía intravenosa en combinación con Venetoclax y Azacitidina.
Droga: Azacitidina
Quimioterapia
Otros nombres:
  • VIDAZA
Droga: Venetoclax
Terapia Dirigida
Otros nombres:
  • Venclexta
Droga: Aplitabart (IGM-8444)
Medicamento en investigación agonista DR5
Experimental: Ph1b: Aplitabart + FOLFIRI + Bevacizumab
Aplitabart se administrará por vía intravenosa en combinación con FOLFIRI + bevacizumab
Droga: FOLFIRI
Régimen de quimioterapia
Otros nombres:
  • Leucovorina
  • Irinotecán
  • Fluorouracilo o 5-FU
Droga: Bevacizumab (y biosimilares aprobados)
Terapia Dirigida
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Aplitabart (IGM-8444)
Medicamento en investigación agonista DR5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ph1b: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Duración del estudio de aproximadamente 36 meses.
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 por parte del investigador o la muerte, lo que ocurra primero.
Duración del estudio de aproximadamente 36 meses.
Ph1a: Eventos adversos de aplitabart como agente único y con FOLFIRI ± bevacizumab, aplitibart con birinapant, aplitibart con venetoclax, aplitibart con venetoclax y azacitadina, y aplitibart con gemcitabina y docetaxel
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del ciclo 1 hasta 28 días después de la dosis final del fármaco del estudio
Incidencia de EA relacionados con el tratamiento clasificados según los Criterios tecnológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) del NCI v5.0
Desde el día 1 del ciclo 1 hasta 28 días después de la dosis final del fármaco del estudio
Ph1a: Identificar la dosis de expansión recomendada para aplitabart como agente único, con FOLFIRI ± bevacizumab, aplitibart con birinapant, aplitibart con venetoclax, aplitibart con venetoclax y azacitadina, y aplitibart con gemcitabina y docetaxel.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Relación entre la dosis de aplitabart y la seguridad, farmacocinética, actividad y criterios de valoración.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ph1a y Ph1b: Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Duración del estudio de aproximadamente 36 meses.
Eficacia preliminar de la duración de la respuesta (DoR)
Duración del estudio de aproximadamente 36 meses.
Ph1a y Ph1b: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Duración del estudio de aproximadamente 36 meses.
La OS se define como el tiempo desde la primera dosis (Ph1a) o la aleatorización (Ph1b) hasta la muerte por cualquier causa
Duración del estudio de aproximadamente 36 meses.
Ph1a y Ph1b: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Duración del estudio de aproximadamente 36 meses.
Eficacia preliminar de la tasa de respuesta objetiva (ORR)
Duración del estudio de aproximadamente 36 meses.
Ph1a: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Duración del estudio de aproximadamente 36 meses.
La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis (Ph1a) hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 por parte del investigador o la muerte, lo que ocurra primero.
Duración del estudio de aproximadamente 36 meses.
Ph1a y Ph1b: Área bajo la curva (AUC) de aplitabart
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el día 1 del ciclo 1 hasta el final del tratamiento aproximadamente a los 6 meses
Área bajo la curva (AUC) de aplitabart como agente único y en combinación con los agentes anticancerígenos enumerados anteriormente.
A intervalos predefinidos desde el día 1 del ciclo 1 hasta el final del tratamiento aproximadamente a los 6 meses
Ph1a y Ph1b: Aclaramiento (CL) de aplitabart
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el día 1 del ciclo 1 hasta el final del tratamiento aproximadamente a los 6 meses
Aclaramiento (CL) de aplitabart como agente único y en combinación con los agentes anticancerígenos enumerados anteriormente.
A intervalos predefinidos desde el día 1 del ciclo 1 hasta el final del tratamiento aproximadamente a los 6 meses
Ph1a y Ph1b: Volumen de distribución (V) de aplitabart
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el día 1 del ciclo 1 hasta el final del tratamiento aproximadamente a los 6 meses
Volumen de distribución (V) de aplitabart como agente único y en combinación con los agentes anticancerígenos enumerados anteriormente.
A intervalos predefinidos desde el día 1 del ciclo 1 hasta el final del tratamiento aproximadamente a los 6 meses
Ph1a y Ph1b: Concentración máxima (c-max) de aplitabart
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos desde el día 1 del ciclo 1 hasta el final del tratamiento aproximadamente a los 6 meses
Concentración máxima de aplitabart como agente único y en combinación con los agentes anticancerígenos enumerados anteriormente.
A intervalos predefinidos desde el día 1 del ciclo 1 hasta el final del tratamiento aproximadamente a los 6 meses
Ph1a y Ph1b: Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: hasta el final del tratamiento aproximadamente a los 6 meses
Inmunogenicidad evaluada mediante la detección de anticuerpos antidrogas (ADA) contra aplitabart
hasta el final del tratamiento aproximadamente a los 6 meses
Ph1b: Eventos adversos de aplitabart + FOLFIRI + bevacizumab
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del ciclo 1 hasta 28 días después de la dosis final del fármaco del estudio
Incidencia de EA relacionados con el tratamiento clasificados según los Criterios tecnológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) del NCI v5.0
Desde el día 1 del ciclo 1 hasta 28 días después de la dosis final del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IGM Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Eric Humke, MD, PhD, IGM Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IGM-8444-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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