Fáze I studie IGM-8444 samotného a v kombinaci u pacientů s recidivujícími, refrakterními nebo nově diagnostikovanými rakovinami
25. března 2025 aktualizováno: IGM Biosciences, Inc.
Otevřená, multicentrická studie fáze I IGM-8444 jako jediného činidla a v kombinaci u subjektů s recidivujícími, refrakterními nebo nově diagnostikovanými rakovinami
Tato studie je první u člověka, fáze 1, multicentrická, otevřená studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky IGM-8444 jako samostatné látky a v kombinaci u subjektů s relabujícími a/nebo refrakterními solidními nebo hematologickými rakovinami , stejně jako nově diagnostikované rakoviny
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou zařazeni do dvou fází: fáze s eskalací dávky a fáze expanze. IGM-8444 bude použit jako jediná látka a v kombinaci s řadou dalších látek, kde standardní terapeutické režimy neexistují, ukázaly se jako neúčinné nebo netolerovatelné nebo jsou považovány za nevhodné.
IGM-8444 bude zkoumán u mnoha typů nádorů včetně všech přicházejících solidních nádorů, kolorektálního karcinomu (CRC), sarkomu, non-Hodgkinova lymfomu (NHL), akutní myeloidní leukémie (AML) a chronické lymfocytární leukémie (CLL).
IGM-8444 bude podáván intravenózně (IV).
Může být vyhodnoceno alternativní schéma dávkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
272
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kingswood, Austrálie, 2747
- Napean Cancer Care
-
Southport, Austrálie, QLD 4215
- Tasman Health
-
Woodville South, Austrálie, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon, Francie, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Paris, Francie, 75010
- Saint Louis Hospital
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Villejuif, Francie, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Asan Medical Center
-
Soeul, Korejská republika
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Seongnam-si
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korejská republika, 13620
- Gachon University Gil Hospital
-
Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic (CBSC)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
- UCLA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Norris
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine Manchester Pavilion
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- SCRI at HealthOne
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
- FL Cancer Specialists - Lake Mary
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Memorial Cancer Institute
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Florida Cancer Specialists
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Jefferson, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Cancer
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA - Columbia
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- START Midwest
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Minnesota Oncology - Minneapolis Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- SCRI - Tennessee
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Oncology - Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- US Oncology - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- US Oncology- Texas Oncology - Fort Worth
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas, MD Anderson
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Texas Oncology - San Antonio Northeast
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- US Oncology- Virginia Oncology - Norfolk
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Seattle Cancer Alliance - Fred Hutch
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Madrid FJD
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Madrid CIOCC - HM Universitario Sanchinnarro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let v době podpisu ICF
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Předchozí použití jakékoli chemoterapeutické látky nebo inhibitorů malých molekul (SMI) během 2 týdnů nebo 5 poločasů, před první dávkou studijní léčby
- Léčba monoklonální protilátkou nebo jakoukoli jinou protirakovinnou látkou (včetně biologické, experimentální nebo hormonální terapie) výzkumnou nebo jinou, která není chemoterapií nebo SMI, během 4 týdnů nebo pěti poločasů před první dávkou studijní léčby.
- Histologická dokumentace nevyléčitelného, lokálně pokročilého nebo metastatického nádoru hodnoceného typu v jednotlivých kohortách.
- Přiměřená funkce jater a ledvin a přiměřená funkce rezervy kostní dřeně
- U kombinovaných kohort musí být pacienti způsobilí k podání chemoterapie nebo cílené látky.
- Ne více než tři předchozí terapeutické režimy
Klíčová kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy.
- Předchozí terapie agonistou DR5.
- Současné užívání látek, o kterých je dobře známo, že způsobují jaterní toxicitu.
- Současné užívání protirakovinných látek
- Paliativní ozařování kostních metastáz během 2 týdnů před 1. dnem.
- Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před 1. dnem.
- Neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) (progredující nebo vyžadující antikonvulziva nebo kortikosteroidy pro symptomatickou kontrolu). Vhodné jsou pacienti s anamnézou léčených metastáz do CNS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ph1b: FOLFIRI + Bevacizumab
Standard of Care FOLFIRI + bevacizumab bude podáván intravenózně
|
Chemoterapeutický režim
Ostatní jména:
Cílená terapie
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ph1a: Aplitabart Single Agent Alternativní eskalace dávkování
Aplitabart bude podáván intravenózně jako jediná látka v alternativním dávkovacím schématu.
|
DR5 Agonist Investigation Drug
|
|
Experimentální: Ph1a: Aplitabart + FOLFIRI ± bevacizumab Eskalace a expanze
Aplitabart bude podáván intravenózně v kombinaci s FOLFIRI± bevacizumabem.
|
Chemoterapeutický režim
Ostatní jména:
Cílená terapie
Ostatní jména:
DR5 Agonist Investigation Drug
|
|
Experimentální: Ph1a: Aplitabart + Birinapant Eskalace a expanze
Aplitabart bude podáván intravenózně v kombinaci s Birinapantem, který bude také podáván intravenózně.
|
SMAC-mimetický vyšetřovací lék
DR5 Agonist Investigation Drug
|
|
Experimentální: Ph1a: Eskalace a expanze Aplitabart + Venetoclax
Aplitabart bude podáván intravenózně v kombinaci s Venetoclaxem.
|
Cílená terapie
Ostatní jména:
DR5 Agonist Investigation Drug
|
|
Experimentální: Ph1a: Aplitabart + docetaxel + gemcitabin Eskalace a expanze
Aplitabart bude podáván intravenózně v kombinaci s docetaxelem a gemcitabinem.
|
Chemoterapie
Ostatní jména:
Chemoterapie
Ostatní jména:
DR5 Agonist Investigation Drug
|
|
Experimentální: Ph1a: Aplitabart + Venetoclax + Azacitidin Eskalace a expanze
Aplitabart bude podáván intravenózně v kombinaci s Venetoclaxem a azacitidinem.
|
Chemoterapie
Ostatní jména:
Cílená terapie
Ostatní jména:
DR5 Agonist Investigation Drug
|
|
Experimentální: Ph1b: Aplitabart + FOLFIRI + Bevacizumab
Aplitabart bude podáván intravenózně v kombinaci s FOLFIRI + bevacizumab
|
Chemoterapeutický režim
Ostatní jména:
Cílená terapie
Ostatní jména:
DR5 Agonist Investigation Drug
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ph1b: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Délka studia cca 36 měsíců
|
PFS je definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 zkoušejícím nebo jako doba úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Délka studia cca 36 měsíců
|
|
Ph1a: Nežádoucí účinky aplitabartu jako monoterapie a s FOLFIRI ± bevacizumab, aplitibart s birinapantem, aplitibart s venetoklaxem, aplitibart s venetoklaxem a azacitadinem a aplitibart s gemcitabinem a docetaxelem
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou hodnocený podle společných technologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0
|
Od cyklu 1 Den 1 do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
|
|
Ph1a: Identifikace doporučené expanzní dávky pro aplitabart jako monoterapii s FOLFIRI ± bevacizumab, aplitibart s birinapantem, aplitibart s venetoklaxem, aplitibart s venetoklaxem a azacitadinem a aplitibart s gemcitabinem a docetaxelem
Časové okno: 4 týdny
|
Vztah mezi dávkou aplitabartu a bezpečností, PK, aktivitou a cíli.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ph1a a Ph1b: Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Délka studia cca 36 měsíců
|
Předběžná účinnost trvání odpovědi (DoR)
|
Délka studia cca 36 měsíců
|
|
Ph1a a Ph1b: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Délka studia cca 36 měsíců
|
OS je definován jako doba od první dávky (Ph1a) nebo randomizace (Ph1b) do smrti z jakékoli příčiny
|
Délka studia cca 36 měsíců
|
|
Ph1a a Ph1b: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Délka studia cca 36 měsíců
|
Předběžná účinnost míry objektivní odpovědi (ORR)
|
Délka studia cca 36 měsíců
|
|
Ph1a: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Délka studia cca 36 měsíců
|
PFS je definováno jako doba od první dávky (Ph1a) do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 vyšetřovatelem nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Délka studia cca 36 měsíců
|
|
Ph1a a Ph1b: Oblast pod křivkou (AUC) aplitabartu
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1 Den 1 do konce léčby přibližně po 6 měsících
|
Oblast pod křivkou (AUC) aplitabartu jako samostatného činidla a v kombinaci s protirakovinnými činidly uvedenými výše.
|
V předem definovaných intervalech od cyklu 1 Den 1 do konce léčby přibližně po 6 měsících
|
|
Ph1a a Ph1b: Clearance (CL) aplitabartu
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1 Den 1 do konce léčby přibližně po 6 měsících
|
Clearance (CL) aplitabartu jako samostatné látky a v kombinaci s protirakovinnými látkami uvedenými výše.
|
V předem definovaných intervalech od cyklu 1 Den 1 do konce léčby přibližně po 6 měsících
|
|
Ph1a a Ph1b: Distribuční objem (V) aplitabartu
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1 Den 1 do konce léčby přibližně po 6 měsících
|
Distribuční objem (V) aplitabartu jako samostatné látky a v kombinaci s protirakovinnými látkami uvedenými výše.
|
V předem definovaných intervalech od cyklu 1 Den 1 do konce léčby přibližně po 6 měsících
|
|
Ph1a a Ph1b: Maximální koncentrace (c-max) aplitabartu
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1 Den 1 do konce léčby přibližně po 6 měsících
|
Maximální koncentrace aplitabartu jako samostatné látky a v kombinaci s protirakovinnými látkami uvedenými výše.
|
V předem definovaných intervalech od cyklu 1 Den 1 do konce léčby přibližně po 6 měsících
|
|
Ph1a a Ph1b: Imunogenicita
Časové okno: do konce léčby přibližně za 6 měsíců
|
Imunogenicita hodnocená detekcí protilátek proti léčivu (ADA) proti aplitabartu
|
do konce léčby přibližně za 6 měsíců
|
|
Ph1b: Nežádoucí účinky aplitabart + FOLFIRI + bevacizumab
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou hodnocený podle společných technologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0
|
Od cyklu 1 Den 1 do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eric Humke, MD, PhD, IGM Biosciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Sarkom
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Leukémie, lymfoidní
- Novotvary, pojivová tkáň
- Leukémie
- Lymfom
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Chondrosarkom
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Inhibitory topoizomerázy
- Ochranné prostředky
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Vitamíny
- Docetaxel
- Bevacizumab
- Irinotekan
- Gemcitabin
- Venetoclax
- Fluorouracil
- Azacitidin
- Leukovorin
Další identifikační čísla studie
- IGM-8444-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .