Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie IGM-8444 samotného a v kombinaci u pacientů s recidivujícími, refrakterními nebo nově diagnostikovanými rakovinami

12. dubna 2024 aktualizováno: IGM Biosciences, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze I IGM-8444 jako jediného činidla a v kombinaci u subjektů s recidivujícími, refrakterními nebo nově diagnostikovanými rakovinami

Tato studie je první u člověka, fáze 1, multicentrická, otevřená studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky IGM-8444 jako samostatné látky a v kombinaci u subjektů s relabujícími a/nebo refrakterními solidními nebo hematologickými rakovinami , stejně jako nově diagnostikované rakoviny

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou zařazeni do dvou fází: fáze s eskalací dávky a fáze expanze. IGM-8444 bude použit jako jediná látka a v kombinaci s řadou dalších látek, kde standardní terapeutické režimy neexistují, ukázaly se jako neúčinné nebo netolerovatelné nebo jsou považovány za nevhodné.

IGM-8444 bude zkoumán u mnoha typů nádorů včetně všech přicházejících solidních nádorů, kolorektálního karcinomu (CRC), sarkomu, non-Hodgkinova lymfomu (NHL), akutní myeloidní leukémie (AML) a chronické lymfocytární leukémie (CLL).

IGM-8444 bude podáván intravenózně (IV).

Může být vyhodnoceno alternativní schéma dávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

430

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Kingswood, Austrálie, 2747
      • Southport, Austrálie, QLD 4215
      • Woodville South, Austrálie, 5011
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Nábor
        • Southern Medical Day Care Centre
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Institut Bergonié
      • Dijon, Francie, 21000
        • Nábor
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Saint Louis Hospital
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Gustave Roussy
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Trials
          • Telefonní číslo: +82-2-2072-3943
          • E-mail: kimty@snu.ac.kr
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Soeul, Korejská republika
        • Nábor
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
        • Kontakt:
          • Clinical Trial Recruitment
          • Telefonní číslo: +82-2-2228-8137
          • E-mail: BEOMSH@yuhs.ac
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 06351
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Gachon University Gil Hospital
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Nábor
        • Cancer and Blood Specialty Clinic (CBSC)
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC Norris
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC Irvine Manchester Pavilion
        • Kontakt:
          • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
          • Telefonní číslo: 877-827-8839
          • E-mail: ucstudy@uci.edu
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • UCSF
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Nábor
        • Memorial Cancer Institute
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Nábor
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Spojené státy, 70121
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
    • Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Nábor
        • Minnesota Oncology - Minneapolis Clinic
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Oregon
    • Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • US Oncology- Texas Oncology - Fort Worth
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas, MD Anderson
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Madrid CIOCC - HM Universitario Sanchinnarro
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Madrid FJD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době podpisu ICF
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Předchozí použití jakékoli chemoterapeutické látky nebo inhibitorů malých molekul (SMI) během 2 týdnů nebo 5 poločasů, před první dávkou studijní léčby
  • Léčba monoklonální protilátkou nebo jakoukoli jinou protirakovinnou látkou (včetně biologické, experimentální nebo hormonální terapie) výzkumnou nebo jinou, která není chemoterapií nebo SMI, během 4 týdnů nebo pěti poločasů před první dávkou studijní léčby.
  • Histologická dokumentace nevyléčitelného, ​​lokálně pokročilého nebo metastatického nádoru hodnoceného typu v jednotlivých kohortách.
  • Přiměřená funkce jater a ledvin a přiměřená funkce rezervy kostní dřeně
  • U kombinovaných kohort musí být pacienti způsobilí k podání chemoterapie nebo cílené látky.
  • Ne více než tři předchozí terapeutické režimy

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy.
  • Předchozí terapie agonistou DR5.
  • Současné užívání látek, o kterých je dobře známo, že způsobují jaterní toxicitu.
  • Současné užívání protirakovinných látek
  • Paliativní ozařování kostních metastáz během 2 týdnů před 1. dnem.
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před 1. dnem.
  • Neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) (progredující nebo vyžadující antikonvulziva nebo kortikosteroidy pro symptomatickou kontrolu). Vhodné jsou pacienti s anamnézou léčených metastáz do CNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ph1b: FOLFIRI + Bevacizumab
Standard of Care FOLFIRI + bevacizumab bude podáván intravenózně
Lék: FOLFIRI
Chemoterapeutický režim
Ostatní jména:
  • Leukovorin
  • Irinotekan
  • Fluoruracil nebo 5-FU
Lék: Bevacizumab (a schválené biosimilars)
Cílená terapie
Ostatní jména:
  • Avastin
Experimentální: Ph1a: Aplitabart Single Agent Alternativní eskalace dávkování
Aplitabart bude podáván intravenózně jako jediná látka v alternativním dávkovacím schématu.
Lék: Aplitabart (IGM-8444)
DR5 Agonist Investigation Drug
Experimentální: Ph1a: Aplitabart + FOLFIRI ± bevacizumab Eskalace a expanze
Aplitabart bude podáván intravenózně v kombinaci s FOLFIRI± bevacizumabem.
Lék: FOLFIRI
Chemoterapeutický režim
Ostatní jména:
  • Leukovorin
  • Irinotekan
  • Fluoruracil nebo 5-FU
Lék: Bevacizumab (a schválené biosimilars)
Cílená terapie
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Aplitabart (IGM-8444)
DR5 Agonist Investigation Drug
Experimentální: Ph1a: Aplitabart + Birinapant Eskalace a expanze
Aplitabart bude podáván intravenózně v kombinaci s Birinapantem, který bude také podáván intravenózně.
Lék: Birinapant
SMAC-mimetický vyšetřovací lék
Lék: Aplitabart (IGM-8444)
DR5 Agonist Investigation Drug
Experimentální: Ph1a: Eskalace a expanze Aplitabart + Venetoclax
Aplitabart bude podáván intravenózně v kombinaci s Venetoclaxem.
Lék: Venetoclax
Cílená terapie
Ostatní jména:
  • Venclexta
Lék: Aplitabart (IGM-8444)
DR5 Agonist Investigation Drug
Experimentální: Ph1a: Aplitabart + docetaxel + gemcitabin Eskalace a expanze
Aplitabart bude podáván intravenózně v kombinaci s docetaxelem a gemcitabinem.
Lék: Gemcitabin
Chemoterapie
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Docetaxel
Chemoterapie
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Docefrez
Lék: Aplitabart (IGM-8444)
DR5 Agonist Investigation Drug
Experimentální: Ph1a: Aplitabart + Venetoclax + Azacitidin Eskalace a expanze
Aplitabart bude podáván intravenózně v kombinaci s Venetoclaxem a azacitidinem.
Lék: Azacitidin
Chemoterapie
Ostatní jména:
  • VIDAZA
Lék: Venetoclax
Cílená terapie
Ostatní jména:
  • Venclexta
Lék: Aplitabart (IGM-8444)
DR5 Agonist Investigation Drug
Experimentální: Ph1b: Aplitabart + FOLFIRI + Bevacizumab
Aplitabart bude podáván intravenózně v kombinaci s FOLFIRI + bevacizumab
Lék: FOLFIRI
Chemoterapeutický režim
Ostatní jména:
  • Leukovorin
  • Irinotekan
  • Fluoruracil nebo 5-FU
Lék: Bevacizumab (a schválené biosimilars)
Cílená terapie
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Aplitabart (IGM-8444)
DR5 Agonist Investigation Drug

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ph1b: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Délka studia cca 36 měsíců
PFS je definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 zkoušejícím nebo jako doba úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Délka studia cca 36 měsíců
Ph1a: Nežádoucí účinky aplitabartu jako monoterapie a s FOLFIRI ± bevacizumab, aplitibart s birinapantem, aplitibart s venetoklaxem, aplitibart s venetoklaxem a azacitadinem a aplitibart s gemcitabinem a docetaxelem
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou hodnocený podle společných technologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0
Od cyklu 1 Den 1 do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Ph1a: Identifikace doporučené expanzní dávky pro aplitabart jako monoterapii s FOLFIRI ± bevacizumab, aplitibart s birinapantem, aplitibart s venetoklaxem, aplitibart s venetoklaxem a azacitadinem a aplitibart s gemcitabinem a docetaxelem
Časové okno: 4 týdny
Vztah mezi dávkou aplitabartu a bezpečností, PK, aktivitou a cíli.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ph1a a Ph1b: Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Délka studia cca 36 měsíců
Předběžná účinnost trvání odpovědi (DoR)
Délka studia cca 36 měsíců
Ph1a a Ph1b: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Délka studia cca 36 měsíců
OS je definován jako doba od první dávky (Ph1a) nebo randomizace (Ph1b) do smrti z jakékoli příčiny
Délka studia cca 36 měsíců
Ph1a a Ph1b: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Délka studia cca 36 měsíců
Předběžná účinnost míry objektivní odpovědi (ORR)
Délka studia cca 36 měsíců
Ph1a: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Délka studia cca 36 měsíců
PFS je definováno jako doba od první dávky (Ph1a) do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 vyšetřovatelem nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Délka studia cca 36 měsíců
Ph1a a Ph1b: Oblast pod křivkou (AUC) aplitabartu
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1 Den 1 do konce léčby přibližně po 6 měsících
Oblast pod křivkou (AUC) aplitabartu jako samostatného činidla a v kombinaci s protirakovinnými činidly uvedenými výše.
V předem definovaných intervalech od cyklu 1 Den 1 do konce léčby přibližně po 6 měsících
Ph1a a Ph1b: Clearance (CL) aplitabartu
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1 Den 1 do konce léčby přibližně po 6 měsících
Clearance (CL) aplitabartu jako samostatné látky a v kombinaci s protirakovinnými látkami uvedenými výše.
V předem definovaných intervalech od cyklu 1 Den 1 do konce léčby přibližně po 6 měsících
Ph1a a Ph1b: Distribuční objem (V) aplitabartu
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1 Den 1 do konce léčby přibližně po 6 měsících
Distribuční objem (V) aplitabartu jako samostatné látky a v kombinaci s protirakovinnými látkami uvedenými výše.
V předem definovaných intervalech od cyklu 1 Den 1 do konce léčby přibližně po 6 měsících
Ph1a a Ph1b: Maximální koncentrace (c-max) aplitabartu
Časové okno: V předem definovaných intervalech od cyklu 1 Den 1 do konce léčby přibližně po 6 měsících
Maximální koncentrace aplitabartu jako samostatné látky a v kombinaci s protirakovinnými látkami uvedenými výše.
V předem definovaných intervalech od cyklu 1 Den 1 do konce léčby přibližně po 6 měsících
Ph1a a Ph1b: Imunogenicita
Časové okno: do konce léčby přibližně za 6 měsíců
Imunogenicita hodnocená detekcí protilátek proti léčivu (ADA) proti aplitabartu
do konce léčby přibližně za 6 měsíců
Ph1b: Nežádoucí účinky aplitabart + FOLFIRI + bevacizumab
Časové okno: Od cyklu 1 Den 1 do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou hodnocený podle společných technologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0
Od cyklu 1 Den 1 do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IGM Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eric Humke, MD, PhD, IGM Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IGM-8444-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit