Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase I sull'IGM-8444 da solo e in combinazione in soggetti con tumori recidivanti, refrattari o di nuova diagnosi

12 aprile 2024 aggiornato da: IGM Biosciences, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase I di IGM-8444 come agente singolo e in combinazione in soggetti con tumori recidivanti, refrattari o di nuova diagnosi

Questo studio è un primo studio sull'uomo, di fase 1, multicentrico, in aperto per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di IGM-8444 come agente singolo e in combinazione in soggetti con tumori solidi o ematologici recidivati ​​e/o refrattari , così come i tumori di nuova diagnosi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno arruolati in due fasi: una fase di aumento della dose e una fase di espansione. IGM-8444 sarà utilizzato come singolo agente e in combinazione con numerosi altri agenti laddove non esistano regimi terapeutici standard, si siano dimostrati inefficaci o intollerabili o siano considerati inappropriati.

IGM-8444 sarà studiato in numerosi tipi di tumore tra cui tumori solidi all-comers, carcinoma colorettale (CRC), sarcoma, linfoma non Hodgkin (NHL), leucemia mieloide acuta (AML) e leucemia linfocitica cronica (CLL).

IGM-8444 sarà somministrato per via endovenosa (IV).

Si può valutare un programma di dosaggio alternativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

430

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Kingswood, Australia, 2747
      • Southport, Australia, QLD 4215
      • Woodville South, Australia, 5011
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contatto:
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Reclutamento
        • Southern Medical Day Care Centre
        • Contatto:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamento
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Contatto:
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Clinical Trials
          • Numero di telefono: +82-2-2072-3943
          • Email: kimty@snu.ac.kr
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
      • Soeul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
        • Contatto:
          • Clinical Trial Recruitment
          • Numero di telefono: +82-2-2228-8137
          • Email: BEOMSH@yuhs.ac
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06351
    • Seongnam-si
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
      • Gyeonggi-do, Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Gachon University Gil Hospital
        • Contatto:
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Saint Louis Hospital
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Madrid CIOCC - HM Universitario Sanchinnarro
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Madrid FJD
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Non ancora reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Reclutamento
        • Cancer and Blood Specialty Clinic (CBSC)
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA
        • Contatto:
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Manchester Pavilion
        • Contatto:
          • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: ucstudy@uci.edu
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • UCSF
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Contatto:
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Reclutamento
        • FL Cancer Specialists - Lake Mary
        • Contatto:
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Reclutamento
        • Memorial Cancer Institute
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
        • Contatto:
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Reclutamento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Reclutamento
        • Maryland Oncology Hematology, PA - Columbia
        • Contatto:
    • Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology - Minneapolis Clinic
        • Contatto:
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Stephenson Cancer Center
        • Contatto:
    • Oregon
    • Tennessee
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • US Oncology- Texas Oncology - Fort Worth
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas, MD Anderson
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • US Oncology- Virginia Oncology - Norfolk
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF
  • ECOG Performance Status di 0 o 1
  • Uso precedente di qualsiasi agente chemioterapico o inibitori di piccole molecole (SMI) entro 2 settimane o 5 emivite, prima della prima dose del trattamento in studio
  • Trattamento con un anticorpo monoclonale o qualsiasi altro agente antitumorale (inclusa terapia biologica, sperimentale o ormonale) sperimentale o di altro tipo, che non sia chemioterapia o SMI, entro 4 settimane o cinque emivite prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Documentazione istologica di tumore incurabile, localmente avanzato o metastatico del tipo in corso di valutazione nelle singole coorti.
  • Adeguata funzionalità epatica e renale e adeguata funzione di riserva del midollo osseo
  • Per le coorti di combinazione, i pazienti devono essere idonei a ricevere la chemioterapia o l'agente mirato.
  • Non più di tre precedenti regimi terapeutici

Criteri chiave di esclusione:

  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up.
  • Precedente terapia con agonisti DR5.
  • Uso concomitante di agenti noti per causare tossicità epatica.
  • Uso concomitante di agenti antitumorali
  • Radiazioni palliative alle metastasi ossee entro 2 settimane prima del giorno 1.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima del Giorno 1.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o attive (in progressione o che richiedono anticonvulsivanti o corticosteroidi per il controllo sintomatico). Sono ammissibili i pazienti con una storia di metastasi del SNC trattate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ph1b: FOLFIRI + Bevacizumab
Standard di cura FOLFIRI + bevacizumab sarà somministrato per via endovenosa
Droga: FOLFIRI
Regime chemioterapico
Altri nomi:
  • Leucovorin
  • Irinotecano
  • Fluorouracile o 5-FU
Droga: Bevacizumab (e biosimilari approvati)
Terapia mirata
Altri nomi:
  • Avastin
Sperimentale: Fase 1a: Aumento del dosaggio alternativo di Aplitabart con agente singolo
Aplitabart verrà somministrato per via endovenosa come agente singolo secondo uno schema di dosaggio alternativo.
Droga: Aplitabart (IGM-8444)
Farmaco sperimentale agonista DR5
Sperimentale: Ph1a: Aplitabart + FOLFIRI ± bevacizumab Escalation ed espansione
Aplitabart sarà somministrato per via endovenosa in combinazione con FOLFIRI± bevacizumab.
Droga: FOLFIRI
Regime chemioterapico
Altri nomi:
  • Leucovorin
  • Irinotecano
  • Fluorouracile o 5-FU
Droga: Bevacizumab (e biosimilari approvati)
Terapia mirata
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Aplitabart (IGM-8444)
Farmaco sperimentale agonista DR5
Sperimentale: Ph1a: Aplitabart + Birinapant Escalation ed Espansione
Aplitabart verrà somministrato per via endovenosa in combinazione con Birinapant, anch'esso somministrato per via endovenosa.
Droga: Birinapant
Farmaco sperimentale SMAC-mimetico
Droga: Aplitabart (IGM-8444)
Farmaco sperimentale agonista DR5
Sperimentale: Ph1a: Aplitabart + Venetoclax Escalation ed Espansione
Aplitabart verrà somministrato per via endovenosa in combinazione con Venetoclax.
Droga: Venetoclax
Terapia mirata
Altri nomi:
  • Venclexta
Droga: Aplitabart (IGM-8444)
Farmaco sperimentale agonista DR5
Sperimentale: Ph1a: Aplitabart + Docetaxel + Gemcitabina Escalation ed espansione
Aplitabart verrà somministrato per via endovenosa in combinazione con Docetaxel e Gemcitabina.
Droga: Gemcitabina
Chemioterapia
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Docetaxel
Chemioterapia
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Docfrez
Droga: Aplitabart (IGM-8444)
Farmaco sperimentale agonista DR5
Sperimentale: Ph1a: Aplitabart + Venetoclax + Azacitidina Escalation ed Espansione
Aplitabart verrà somministrato per via endovenosa in combinazione con Venetoclax e Azacitidina.
Droga: Azacitidina
Chemioterapia
Altri nomi:
  • VIDAZZA
Droga: Venetoclax
Terapia mirata
Altri nomi:
  • Venclexta
Droga: Aplitabart (IGM-8444)
Farmaco sperimentale agonista DR5
Sperimentale: Ph1b: Aplitabart + FOLFIRI + Bevacizumab
Aplitabart verrà somministrato per via endovenosa in combinazione con FOLFIRI + bevacizumab
Droga: FOLFIRI
Regime chemioterapico
Altri nomi:
  • Leucovorin
  • Irinotecano
  • Fluorouracile o 5-FU
Droga: Bevacizumab (e biosimilari approvati)
Terapia mirata
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Aplitabart (IGM-8444)
Farmaco sperimentale agonista DR5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ph1b: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Durata dello studio circa 36 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia documentata secondo RECIST 1.1 da parte dello sperimentatore o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durata dello studio circa 36 mesi
Ph1a: Eventi avversi di aplitabart in monoterapia e con FOLFIRI ± bevacizumab, aplitibart con birinapant, aplitibart con venetoclax, aplitibart con venetoclax e azacitadina e aplitibart con gemcitabina e docetaxel
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 28 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio
Incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento classificati secondo i Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 dell'NCI
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 28 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio
Ph1a: identificare la dose di espansione raccomandata per aplitabart come agente singolo, con FOLFIRI ± bevacizumab, aplitibart con birinapant, aplitibart con venetoclax, aplitibart con venetoclax e azacitadina e aplitibart con gemcitabina e docetaxel
Lasso di tempo: 4 settimane
Relazione tra dose di aplitabart e sicurezza, farmacocinetica, attività ed endpoint.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ph1a e Ph1b: durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Durata dello studio di circa 36 mesi
Efficacia preliminare della durata della risposta (DoR)
Durata dello studio di circa 36 mesi
Ph1a e Ph1b: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Durata dello studio di circa 36 mesi
La OS è definita come il tempo dalla prima dose (Ph1a) o dalla randomizzazione (Ph1b) alla morte per qualsiasi causa
Durata dello studio di circa 36 mesi
Ph1a e Ph1b: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Durata dello studio circa 36 mesi
Efficacia preliminare del tasso di risposta obiettiva (ORR)
Durata dello studio circa 36 mesi
Ph1a: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Durata dello studio circa 36 mesi
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la prima dose (Ph1a) e la prima progressione della malattia documentata secondo RECIST 1.1 da parte dello sperimentatore o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durata dello studio circa 36 mesi
Ph1a e Ph1b: Area sotto la curva (AUC) di aplitabart
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento a circa 6 mesi
Area sotto la curva (AUC) di aplitabart come agente singolo e in combinazione con gli agenti antitumorali sopra elencati.
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento a circa 6 mesi
Ph1a e Ph1b: Clearance (CL) di aplitabart
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento a circa 6 mesi
Clearance (CL) di aplitabart come agente singolo e in combinazione con gli agenti antitumorali sopra elencati.
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento a circa 6 mesi
Ph1a e Ph1b: volume di distribuzione (V) di aplitabart
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento a circa 6 mesi
Volume di distribuzione (V) di aplitabart come agente singolo e in combinazione con gli agenti antitumorali sopra elencati.
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento a circa 6 mesi
Ph1a e Ph1b: Concentrazione massima (c-max) di aplitabart
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento a circa 6 mesi
Concentrazione massima di aplitabart come agente singolo e in combinazione con gli agenti antitumorali sopra elencati.
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento a circa 6 mesi
Ph1a e Ph1b: Immunogenicità
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento a circa 6 mesi
Immunogenicità valutata mediante rilevamento di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro aplitabart
fino alla fine del trattamento a circa 6 mesi
Ph1b: Eventi avversi di aplitabart + FOLFIRI + bevacizumab
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 28 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio
Incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento classificati secondo i Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 dell'NCI
Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 28 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IGM Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eric Humke, MD, PhD, IGM Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGM-8444-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi