Studio di fase I sull'IGM-8444 da solo e in combinazione in soggetti con tumori recidivanti, refrattari o di nuova diagnosi
25 marzo 2025 aggiornato da: IGM Biosciences, Inc.
Uno studio in aperto, multicentrico, di fase I di IGM-8444 come agente singolo e in combinazione in soggetti con tumori recidivanti, refrattari o di nuova diagnosi
Questo studio è un primo studio sull'uomo, di fase 1, multicentrico, in aperto per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di IGM-8444 come agente singolo e in combinazione in soggetti con tumori solidi o ematologici recidivati e/o refrattari , così come i tumori di nuova diagnosi
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno arruolati in due fasi: una fase di aumento della dose e una fase di espansione. IGM-8444 sarà utilizzato come singolo agente e in combinazione con numerosi altri agenti laddove non esistano regimi terapeutici standard, si siano dimostrati inefficaci o intollerabili o siano considerati inappropriati.
IGM-8444 sarà studiato in numerosi tipi di tumore tra cui tumori solidi all-comers, carcinoma colorettale (CRC), sarcoma, linfoma non Hodgkin (NHL), leucemia mieloide acuta (AML) e leucemia linfocitica cronica (CLL).
IGM-8444 sarà somministrato per via endovenosa (IV).
Si può valutare un programma di dosaggio alternativo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
272
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kingswood, Australia, 2747
- Napean Cancer Care
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Southport, Australia, QLD 4215
- Tasman Health
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Woodville South, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Asan Medical Center
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Soeul, Corea, Repubblica di
- Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Seongnam-si
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Gyeonggi-do, Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
- Gachon University Gil Hospital
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Gyeonggi-do, Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Dijon, Francia, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
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Paris, Francia, 75010
- Saint Louis Hospital
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
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Barcelona, Spagna, 08035
- Vall d'Hebron Institut d'Oncologia
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Madrid, Spagna, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, Spagna, 28040
- Madrid FJD
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Madrid, Spagna, 28050
- Madrid CIOCC - HM Universitario Sanchinnarro
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic (CBSC)
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC Norris
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- UC Irvine Manchester Pavilion
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- SCRI at HealthOne
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
- FL Cancer Specialists - Lake Mary
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Memorial Cancer Institute
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Florida Cancer Specialists
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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Jefferson, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Cancer
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Maryland
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Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA - Columbia
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- START Midwest
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Minnesota Oncology - Minneapolis Clinic
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Gabrail Cancer Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- SCRI - Tennessee
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Oncology - Austin
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- US Oncology - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- US Oncology- Texas Oncology - Fort Worth
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas, MD Anderson
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Texas Oncology - San Antonio Northeast
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- US Oncology- Virginia Oncology - Norfolk
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Seattle Cancer Alliance - Fred Hutch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Età ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF
- ECOG Performance Status di 0 o 1
- Uso precedente di qualsiasi agente chemioterapico o inibitori di piccole molecole (SMI) entro 2 settimane o 5 emivite, prima della prima dose del trattamento in studio
- Trattamento con un anticorpo monoclonale o qualsiasi altro agente antitumorale (inclusa terapia biologica, sperimentale o ormonale) sperimentale o di altro tipo, che non sia chemioterapia o SMI, entro 4 settimane o cinque emivite prima della prima dose del trattamento in studio.
- Documentazione istologica di tumore incurabile, localmente avanzato o metastatico del tipo in corso di valutazione nelle singole coorti.
- Adeguata funzionalità epatica e renale e adeguata funzione di riserva del midollo osseo
- Per le coorti di combinazione, i pazienti devono essere idonei a ricevere la chemioterapia o l'agente mirato.
- Non più di tre precedenti regimi terapeutici
Criteri chiave di esclusione:
- Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up.
- Precedente terapia con agonisti DR5.
- Uso concomitante di agenti noti per causare tossicità epatica.
- Uso concomitante di agenti antitumorali
- Radiazioni palliative alle metastasi ossee entro 2 settimane prima del giorno 1.
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima del Giorno 1.
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o attive (in progressione o che richiedono anticonvulsivanti o corticosteroidi per il controllo sintomatico). Sono ammissibili i pazienti con una storia di metastasi del SNC trattate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ph1b: FOLFIRI + Bevacizumab
Standard di cura FOLFIRI + bevacizumab sarà somministrato per via endovenosa
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Regime chemioterapico
Altri nomi:
Terapia mirata
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1a: Aumento del dosaggio alternativo di Aplitabart con agente singolo
Aplitabart verrà somministrato per via endovenosa come agente singolo secondo uno schema di dosaggio alternativo.
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Farmaco sperimentale agonista DR5
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Sperimentale: Ph1a: Aplitabart + FOLFIRI ± bevacizumab Escalation ed espansione
Aplitabart sarà somministrato per via endovenosa in combinazione con FOLFIRI± bevacizumab.
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Regime chemioterapico
Altri nomi:
Terapia mirata
Altri nomi:
Farmaco sperimentale agonista DR5
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Sperimentale: Ph1a: Aplitabart + Birinapant Escalation ed Espansione
Aplitabart verrà somministrato per via endovenosa in combinazione con Birinapant, anch'esso somministrato per via endovenosa.
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Farmaco sperimentale SMAC-mimetico
Farmaco sperimentale agonista DR5
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Sperimentale: Ph1a: Aplitabart + Venetoclax Escalation ed Espansione
Aplitabart verrà somministrato per via endovenosa in combinazione con Venetoclax.
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Terapia mirata
Altri nomi:
Farmaco sperimentale agonista DR5
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Sperimentale: Ph1a: Aplitabart + Docetaxel + Gemcitabina Escalation ed espansione
Aplitabart verrà somministrato per via endovenosa in combinazione con Docetaxel e Gemcitabina.
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Chemioterapia
Altri nomi:
Chemioterapia
Altri nomi:
Farmaco sperimentale agonista DR5
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Sperimentale: Ph1a: Aplitabart + Venetoclax + Azacitidina Escalation ed Espansione
Aplitabart verrà somministrato per via endovenosa in combinazione con Venetoclax e Azacitidina.
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Chemioterapia
Altri nomi:
Terapia mirata
Altri nomi:
Farmaco sperimentale agonista DR5
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Sperimentale: Ph1b: Aplitabart + FOLFIRI + Bevacizumab
Aplitabart verrà somministrato per via endovenosa in combinazione con FOLFIRI + bevacizumab
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Regime chemioterapico
Altri nomi:
Terapia mirata
Altri nomi:
Farmaco sperimentale agonista DR5
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ph1b: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Durata dello studio circa 36 mesi
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La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia documentata secondo RECIST 1.1 da parte dello sperimentatore o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Durata dello studio circa 36 mesi
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Ph1a: Eventi avversi di aplitabart in monoterapia e con FOLFIRI ± bevacizumab, aplitibart con birinapant, aplitibart con venetoclax, aplitibart con venetoclax e azacitadina e aplitibart con gemcitabina e docetaxel
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 28 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio
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Incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento classificati secondo i Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 dell'NCI
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Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 28 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio
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Ph1a: identificare la dose di espansione raccomandata per aplitabart come agente singolo, con FOLFIRI ± bevacizumab, aplitibart con birinapant, aplitibart con venetoclax, aplitibart con venetoclax e azacitadina e aplitibart con gemcitabina e docetaxel
Lasso di tempo: 4 settimane
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Relazione tra dose di aplitabart e sicurezza, farmacocinetica, attività ed endpoint.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ph1a e Ph1b: durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Durata dello studio di circa 36 mesi
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Efficacia preliminare della durata della risposta (DoR)
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Durata dello studio di circa 36 mesi
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Ph1a e Ph1b: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Durata dello studio di circa 36 mesi
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La OS è definita come il tempo dalla prima dose (Ph1a) o dalla randomizzazione (Ph1b) alla morte per qualsiasi causa
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Durata dello studio di circa 36 mesi
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Ph1a e Ph1b: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Durata dello studio circa 36 mesi
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Efficacia preliminare del tasso di risposta obiettiva (ORR)
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Durata dello studio circa 36 mesi
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Ph1a: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Durata dello studio circa 36 mesi
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La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la prima dose (Ph1a) e la prima progressione della malattia documentata secondo RECIST 1.1 da parte dello sperimentatore o il decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Durata dello studio circa 36 mesi
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Ph1a e Ph1b: Area sotto la curva (AUC) di aplitabart
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento a circa 6 mesi
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Area sotto la curva (AUC) di aplitabart come agente singolo e in combinazione con gli agenti antitumorali sopra elencati.
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A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento a circa 6 mesi
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Ph1a e Ph1b: Clearance (CL) di aplitabart
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento a circa 6 mesi
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Clearance (CL) di aplitabart come agente singolo e in combinazione con gli agenti antitumorali sopra elencati.
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A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento a circa 6 mesi
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Ph1a e Ph1b: volume di distribuzione (V) di aplitabart
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento a circa 6 mesi
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Volume di distribuzione (V) di aplitabart come agente singolo e in combinazione con gli agenti antitumorali sopra elencati.
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A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento a circa 6 mesi
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Ph1a e Ph1b: Concentrazione massima (c-max) di aplitabart
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento a circa 6 mesi
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Concentrazione massima di aplitabart come agente singolo e in combinazione con gli agenti antitumorali sopra elencati.
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A intervalli predefiniti dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla fine del trattamento a circa 6 mesi
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Ph1a e Ph1b: Immunogenicità
Lasso di tempo: fino alla fine del trattamento a circa 6 mesi
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Immunogenicità valutata mediante rilevamento di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro aplitabart
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fino alla fine del trattamento a circa 6 mesi
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Ph1b: Eventi avversi di aplitabart + FOLFIRI + bevacizumab
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 28 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio
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Incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento classificati secondo i Common Technology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 dell'NCI
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Dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino a 28 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eric Humke, MD, PhD, IGM Biosciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, cellule B
- Sarcoma
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Leucemia, linfoide
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Leucemia
- Linfoma
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Condrosarcoma
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Inibitori della topoisomerasi I
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti protettivi
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti modulanti l'angiogenesi
- Sostanze di crescita
- Inibitori della crescita
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Vitamine
- Docetaxel
- Bevacizumab
- Irinotecano
- Gemcitabina
- Venetoclax
- Fluorouracile
- Azacitidina
- Leucovorina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IGM-8444-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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